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Endovaskuläres Register zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenkomfort (ELITE) (ELITE)

16. August 2018 aktualisiert von: Morris Innovative Incorporated

ELITE-Register: Endovaskuläres Register zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Patientenkomforts unter Verwendung des Verschlussgeräts mit extrazellulärer Matrix (SIS) von FISH

Eine einzelzentrische, prospektive Kohortenanalyse des Gefäßverschlussgeräts Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) wird 100 aufeinanderfolgende Patienten untersuchen, bei denen das Gerät zum Schließen der Femoralarterie nach einem Angiogramm und/oder einem endovaskulären Eingriff verwendet wird. Es wird eine Studie durchgeführt, um den Grad an Komfort und Vertrauen zu ermitteln, den dieses Gerät sowohl für Patienten als auch für Ärzte in Bezug auf hämodynamische Ergebnisse und Nutzungsergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lernerfahrung mit neuen Technologien für medizinische Geräte ist ein klar definiertes Ereignis, das jedoch je nach Gerät und Benutzer stark variiert. Mehrere Faktoren beeinflussen die Lerngeschwindigkeit, darunter das Gerät, die Patientenpopulation, die Trainingstechnik, eine klare Kommunikation und die Nutzungsrate. Frühere Veröffentlichungen haben über die Lernkurve von Gefäßverschlusstechnologien berichtet, darunter; AngioSeal, Perclose und StarClose. Diese Berichte legten die Kurve auf nahezu 50 Erfahrungen fest, um vorhersagbare Ergebnisse zu liefern.

Viele frühere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßverschlussvorrichtungen untersucht. Es ist jedoch wichtig, auch den Geräteerfolg zu untersuchen, wenn er sich in den Händen eines bestimmten Bedieners befindet. Diese Studie wird 100 aufeinanderfolgende Probanden untersuchen, bei denen das FISH-Gefäßverschlussgerät verwendet wird, und die Ergebnisse wie folgt untersuchen:

Primärer Endpunkt:

o Sicherheit: Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) (nur gerätebezogen) (Transfusion/Gefäßverschluss)

Sekundäre Endpunkte:

  • Sicherheit: Nebenwirkungsrate (MAE) (Hämatom)
  • Erfolgsrate (Time to Hemostasis (TTH) < 10min)
  • Zeit bis zur Hämostase (TTH) mm:ss – gemessen vom Ziehen der Schleuse bis zum Ausbleiben arterieller Blutungen.
  • Zeit bis zur Gehzeit (TTA) hh:mm – gemessen vom Ziehen der Schleuse bis zum Gehen von 20 Fuß.
  • Patientenkomfort – subjektives Maß (siehe Skala unten) gemessener Ausgangswert (vor dem Eingriff/ nach dem Eingriff/ 15 Tage und 30 Tage)
  • Physician Confidence and Comfort (C&C) (gemessen alle 10 Patienten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonnummer: 352-333-0939
        • Hauptermittler:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osama Ibrahim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen ein FISH-Gerät zum Gefäßverschluss verwendet wird, was vom Hauptprüfarzt als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kein FISH-Gerät zum Gefäßverschluss verwendet wird und eine andere Methode angewendet wird – die vom Hauptprüfarzt als angemessen erachtet wird (d. h. manuelle Kompressionen, PerClose, AngioSeal usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung mit FISH-Gerät
Mit dem FISH-Gerät durchzuführender Gefäßverschluss.
Gerät: FISCH SP
Das Gerät wird verwendet, um die Femoralarterie nach einem Angiogramm und/oder einem endovaskulären Eingriff zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsfragebogen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (Transfusion/Gefäßverschluss)
30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsfragebogen für geringfügige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Dokumentation der Häufigkeit geringfügiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (Hämatom)
30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Erfolgsrate der Fragebogenaufzeichnung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Aufzeichnung der Zeit bis zur Hämostase. TTH < 10 min bedeutet Erfolg
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zur Messung der Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Dokumentation der gemessenen Zeit vom Ziehen der Schleuse bis zum Ausbleiben einer arteriellen Blutung in Minuten:Sekunden
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zur Messung der Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Dokumentation der gemessenen Zeit vom Ziehen der Scheide bis zum Gehen von 20 Fuß in Minuten:Sekunden
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zum Patientenkomfort
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Gerät
Subjektive Messung, gemessener Ausgangswert (vor dem Eingriff/ nach dem Eingriff/ 15 Tage und 30 Tage)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Gerät
Fragebogen zum Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Gerätenutzung
Gemessen alle 10 Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Morris Innovative Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deborah Heart and Lung Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Kovach, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2K17-10

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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