Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярный регистр, оценивающий безопасность, эффективность и комфорт пациента (ELITE) (ELITE)

16 августа 2018 г. обновлено: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: эндоваскулярный регистр, оценивающий безопасность, эффективность и комфорт пациента с использованием закрывающего устройства FISH ExtraCellular Matrix (SIS)

В ходе одноцентрового проспективного когортного анализа устройства для закрытия сосудов с помощью бедренного интродьюсера и гемостаза (FISH) будут изучены 100 последовательных пациентов, у которых устройство будет использоваться для закрытия бедренной артерии после ангиографии и/или эндоваскулярной процедуры. Будет проведено исследование, чтобы установить уровень комфорта и уверенности, который это устройство обеспечивает как для пациентов, так и для врача с точки зрения гемодинамики и результатов использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опыт изучения новых технологий медицинских устройств — это четко определенное событие, но оно сильно различается в зависимости от устройства и пользователя. На скорость обучения влияет несколько факторов, в том числе устройство, популяция пациентов, методика обучения, четкая коммуникация и скорость использования. В предыдущих публикациях сообщалось о кривой обучения технологиям закрытия сосудов, в том числе; AngioSeal, Perclose и StarClose. Эти отчеты установили, что кривая близка к 50 опытам, чтобы обеспечить предсказуемые результаты.

Во многих предыдущих исследованиях изучалась безопасность и эффективность устройств для закрытия сосудов. Тем не менее, важно также изучить успех устройства, когда оно находится в руках одного конкретного оператора. В этом исследовании будут обследованы 100 последовательных субъектов, на которых будет использоваться устройство для закрытия сосудов FISH, и будут изучены результаты следующим образом:

Основная конечная точка:

o Безопасность: частота тяжелых нежелательных явлений (SAE) (только в отношении устройства) (переливание/окклюзия сосуда)

Вторичные конечные точки:

  • Безопасность: частота незначительных нежелательных явлений (MAE) (гематома)
  • Частота успеха (время до гемостаза (TTH) < 10 мин)
  • Время до гемостаза (TTH) мм:сс - измеряется от натяжения интродьюсера до отсутствия артериального кровотечения.
  • Время до ходьбы (TTA) чч:мм — измерено от натяжения интродьюсера до ходьбы на 20 футов.
  • Комфорт пациента — субъективная оценка (см. шкалу ниже), измеренная исходно (до процедуры/после процедуры/15 дней и 30 дней)
  • Уверенность и комфорт врача (C&C) (измеряется каждые 10 пациентов)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linda Dewey
  • Номер телефона: 5023 6098931200
  • Электронная почта: DeweyL@deborah.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • Florida Research Network, LLC
        • Контакт:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Номер телефона: 352-333-0939
        • Главный следователь:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Healient Physician Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Рекрутинг
        • North Memorial
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osama Ibrahim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, у которых для закрытия сосудов будет использоваться устройство FISH, которое главный исследователь сочтет целесообразным.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых устройство FISH не будет использоваться для закрытия сосудов, а будет использоваться другой метод, который главный исследователь сочтет целесообразным (т. ручные компрессии, PerClose, AngioSeal и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение аппаратом FISH
Сосудистое закрытие должно быть выполнено с помощью устройства FISH.
Устройство: ФИШ СП
Устройство будет использоваться для закрытия бедренной артерии после ангиографии и/или эндоваскулярной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник безопасности для серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после использования устройства.
Документирование тяжелых нежелательных явлений, связанных с использованием устройства (переливание/окклюзия сосуда)
30-дневное наблюдение после использования устройства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник безопасности для незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после использования устройства.
Документирование частоты незначительных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства (гематома)
30-дневное наблюдение после использования устройства.
Коэффициент успешной записи анкеты
Временное ограничение: В течение 24 часов
Регистрация времени до гемостаза. TTH < 10 мин будет означать успех
В течение 24 часов
Опросник для измерения времени до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: В течение 24 часов
Документирование времени от натяжения интродьюсера до отсутствия артериального кровотечения в минутах:секундах
В течение 24 часов
Опросник для измерения времени до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: В течение 24 часов
Документирование времени, измеренного от натяжения оболочки до ходьбы на 20 футов в минутах: секундах.
В течение 24 часов
Анкета для комфорта пациентов
Временное ограничение: В течение 30 дней после устройства
Субъективная оценка, измеренный исходный уровень (до процедуры/после процедуры/15 дней и 30 дней)
В течение 30 дней после устройства
Опросник доверия к врачу
Временное ограничение: В течение 30 дней после использования устройства
Измеряется каждые 10 пациентов
В течение 30 дней после использования устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Morris Innovative Incorporated

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Deborah Heart and Lung Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Kovach, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2K17-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками