安全性、有効性、患者の快適性を評価する血管内登録 (ELITE) (ELITE)
2018年8月16日 更新者：Morris Innovative Incorporated
ELITE レジストリ: FISH 細胞外マトリックス (SIS) 閉鎖デバイスを使用して安全性、有効性、患者の快適性を評価する EndovascuLar RegIstry
Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) 血管閉鎖デバイスの単一施設の前向きコホート分析では、血管造影および/または血管内処置後に大腿動脈を閉鎖するためにデバイスが使用される 100 人の連続した患者を調査します。
研究は、血行動態と使用結果の観点から、このデバイスが患者と医師の両方に提供する快適さと信頼のレベルを確立するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
新しい医療機器技術の学習体験は明確に定義されたイベントですが、機器やユーザーによって大きく異なります。 デバイス、患者集団、トレーニング技術、明確なコミュニケーション、使用率など、いくつかの要因が学習率に影響します。 以前の出版物を含む血管閉鎖技術の学習曲線について報告しています。アンジオシール、パークローズ、スタークローズ。 これらのレポートは、予測可能な結果を提供するために、50 の経験に近い曲線を確立しました。
多くの先行研究は、血管閉鎖装置の安全性と有効性を研究してきました。 ただし、特定のオペレーターの手にある場合、デバイスの成功を研究することも重要です。 この研究では、FISH 血管閉鎖装置が使用される 100 人の連続した被験者を調べ、次の方法で結果を調べます。
主要エンドポイント:
o 安全性: 重篤な有害事象発生率 (SAE) (デバイス関連のみ) (輸血/血管閉塞)
二次エンドポイント:
- 安全性: 軽度の有害事象発生率 (MAE) (血腫)
- 成功率 (止血時間 (TTH) < 10 分)
- 止血時間 (TTH) mm:ss - シースを引いてから動脈出血がなくなるまでを測定。
- 歩行までの時間 (TTA) hh:mm - シースを引っ張って 20 フィート歩くまでの測定値。
- 患者の快適さ - 主観的尺度 (以下の目盛りを参照) ベースラインの測定値 (処置前/処置後/15 日および 30 日)
- 医師の自信と快適さ (C&C) (10 人の患者ごとに測定)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- Florida Research Network, LLC
-
コンタクト：
- Bret Wiechmann, MD
- 電話番号：352-333-0939
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主任研究者：
- Bret Wiechmann, MD
-
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Healient Physician Group
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コンタクト：
- Jessica Jones
- メール：JJones01@primehealthcare.com
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主任研究者：
- David Burkart, MD
-
-
Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- 募集
- North Memorial
-
コンタクト：
- Ann Antolick, BSN
- 電話番号：763-581-6600
- メール：Ann.Antolick@northmemorial.com
-
主任研究者：
- Osama Ibrahim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FISHデバイスが血管閉鎖に使用されるすべての患者は、主任研究者によって適切と見なされます。
除外基準:
- -血管閉鎖にFISHデバイスが使用されず、別の方法が使用される患者-治験責任医師（すなわち、 手動圧縮、PerClose、AngioSeal など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：FISH装置による治療
FISH装置による血管閉鎖。
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この装置は、血管造影および/または血管内処置後に大腿動脈を閉鎖するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象に関する安全性アンケート
時間枠：デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
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デバイスの使用に関連する重篤な有害事象の文書化 (輸血/血管閉塞)
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デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽微な有害事象に関する安全性アンケート
時間枠：デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
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デバイスの使用に関連する軽度の有害事象発生率の文書化 (血腫)
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デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
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アンケート記録成功率
時間枠：24時間以内に
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止血までの時間の記録。
TTH < 10 分は成功を意味します
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24時間以内に
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止血時間（TTH）の測定アンケート
時間枠：24時間以内に
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シースの引き抜きから動脈出血がなくなるまでの時間を分:秒単位で記録
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24時間以内に
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歩行までの時間 (TTA) を測定するアンケート
時間枠：24時間以内に
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シースプルから 20 フィート歩くまでの測定時間の記録 (分:秒)
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24時間以内に
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患者の快適性に関するアンケート
時間枠：デバイスから 30 日以内
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主観的尺度、測定されたベースライン (処置前/処置後/15 日および 30 日)
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デバイスから 30 日以内
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医師の信頼のためのアンケート
時間枠：デバイスの使用から 30 日以内
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患者10人ごとに測定
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デバイスの使用から 30 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Kovach, MD、Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管疾患の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
フィッシュSPの臨床試験
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...募集
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L&C BioPROMeDis積極的、募集していない
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health完了