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定位ロボット支援脳内出血血栓除去

2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet

ROSA定位ロボット支援脳内出血血栓除去

非外傷性脳出血 (ICH) は、毎年約 100,000 人のアメリカ人に影響を与えます。 ICH の最大 30 ～ 50% は致命的であり、生き残った患者はしばしば重大な神経機能障害を残します。 過去には、内科的管理（高血圧のコントロール、抗血小板薬または抗凝固薬の投与など）がこれらの患者にとって最も効果的な治療法でした。 しかし、最近の試験では、ICH から避難するための低侵襲の定位脳外科手術が安全であり、これらの患者の転帰が改善されることが実証されています。

ICH の外科的避難の有効性を評価する最初の試みでは、医学的管理と外科的避難のための標準的な開頭術との間に有意差は見られませんでした。 実際、開腹手術は、外科手術自体に関連する重大な罹患率と死亡率のために、これらの患者にはしばしば推奨されませんでした。 しかし、低侵襲で画像誘導による定位フレームベースおよびフレームレスの方法は、大脳基底核およびその他の深部にあるICHの血栓吸引および線維素溶解療法のためのカテーテルの配置に効果的かつ安全であることが研究により実証されています。 大規模な無作為対照試験では、これらの低侵襲アプローチがこれらの患者にも臨床的利益をもたらすことが実証されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ROSA定位ロボットの導入により、従来のフレームベースおよびフレームレスの方法よりも高い精度と精度を備えた画像誘導定位アプローチが提供されます。 ROSA は出血内カテーテルの配置に使用されたことはありませんが、脳生検や膿瘍ドレナージなどの以前のアプリケーションは、同じ計画、精度、および手術技術を必要とする同様の外科手術を表しています。 少なくとも、ROSA は、競合する画像誘導プラットフォームに匹敵する深部病変への正確な画像誘導アプローチを提供します。 せいぜい、ROSA は優れた軌道計画ソフトウェアを提供し、大きくて不規則な血栓への複数の軌道をより簡単に計画でき、これらの場合の人為的ミスの最大の原因である血腫への出入りをロボットが支援する可能性があります。 例えば、処置は、多くの場合、より大きな吸引カテーテルの前進、カテーテルが引き抜かれるにつれてのゆっくりした吸引、および所定の位置に残されている血腫へのより小さなカテーテルの再前進を必要とする。 ロボットの支援により固定された軌道でカテーテルを前進および除去する機能は、ROSA の最大の利点である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Stroke Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • 頭部 CT は、急性、自発性、テント上、一次 ICH を示します
  • ICHボリューム≧30cc
  • 入院後48時間以内に手術開始

除外基準:

  • 手術時の妊娠
  • ICHの原因源として定義された根底にある血管病変
  • 不可逆性凝固障害
  • 固定/散大した瞳孔、両側伸筋運動姿勢として定義される重度の神経学的欠損
  • テント下または脳幹 ICH
  • -既知の平均余命<6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳内出血
包含/除外基準を満たすICHの患者は、ROSA定位ロボット支援脳内カテーテル留置を受けて、脳内または頭蓋内出血を排出します
手順：脳内カテーテル留置
脳内出血を避難させるための画像誘導による出血内カテーテルの定位配置
他の名前：
  • 定位カテーテル留置
デバイス：ロボット支援脳内カテーテル
ROSA は、軌道計画ソフトウェアを備えたロボット装置であり、大きくて不規則な血栓に対する複数の軌道の計画を支援するために使用でき、人的ミスを最小限に抑えて脳血腫に出入りするのに役立ちます。
他の名前：
  • ローザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫量の減少
時間枠：術後1日目～4日目
CTスキャンで特定された血腫除去率
術後1日目～4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度の線形測定
時間枠：0日目
カテーテル配置の精度は、計画された定位軌道を脳内カテーテルの実際の位置と比較することによって評価されます。 直線変位の測定単位はミリメートルです。
0日目
神経障害の修正ランキン スケール (mRS) によって測定される機能的転帰
時間枠：ベースライン、術後3か月、6か月、1年
mRS は、脳卒中または出血を起こした患者の障害の程度を 0 ～ 6 のスケールで評価します。
ベースライン、術後3か月、6か月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Oscar Gonzalez, MD, DNP、Zimmer Biomet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0717-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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