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定位ロボット支援脳内出血血栓除去

2021年7月16日 更新者：Zimmer Biomet

ROSA定位ロボット支援脳内出血血栓除去

非外傷性脳出血 (ICH) は、毎年約 100,000 人のアメリカ人に影響を与えます。 ICH の最大 30 ～ 50% は致命的であり、生き残った患者はしばしば重大な神経機能障害を残します。 過去には、内科的管理（高血圧のコントロール、抗血小板薬または抗凝固薬の投与など）がこれらの患者にとって最も効果的な治療法でした。 しかし、最近の試験では、ICH から避難するための低侵襲の定位脳外科手術が安全であり、これらの患者の転帰が改善されることが実証されています。

ICH の外科的避難の有効性を評価する最初の試みでは、医学的管理と外科的避難のための標準的な開頭術との間に有意差は見られませんでした。 実際、開腹手術は、外科手術自体に関連する重大な罹患率と死亡率のために、これらの患者にはしばしば推奨されませんでした。 しかし、低侵襲で画像誘導による定位フレームベースおよびフレームレスの方法は、大脳基底核およびその他の深部にあるICHの血栓吸引および線維素溶解療法のためのカテーテルの配置に効果的かつ安全であることが研究により実証されています。 大規模な無作為対照試験では、これらの低侵襲アプローチがこれらの患者にも臨床的利益をもたらすことが実証されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ROSA定位ロボットの導入により、従来のフレームベースおよびフレームレスの方法よりも高い精度と精度を備えた画像誘導定位アプローチが提供されます。 ROSA は出血内カテーテルの配置に使用されたことはありませんが、脳生検や膿瘍ドレナージなどの以前のアプリケーションは、同じ計画、精度、および手術技術を必要とする同様の外科手術を表しています。 少なくとも、ROSA は、競合する画像誘導プラットフォームに匹敵する深部病変への正確な画像誘導アプローチを提供します。 せいぜい、ROSA は優れた軌道計画ソフトウェアを提供し、大きくて不規則な血栓への複数の軌道をより簡単に計画でき、これらの場合の人為的ミスの最大の原因である血腫への出入りをロボットが支援する可能性があります。 例えば、処置は、多くの場合、より大きな吸引カテーテルの前進、カテーテルが引き抜かれるにつれてのゆっくりした吸引、および所定の位置に残されている血腫へのより小さなカテーテルの再前進を必要とする。 ロボットの支援により固定された軌道でカテーテルを前進および除去する機能は、ROSA の最大の利点である可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Stroke Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • 頭部 CT は、急性、自発性、テント上、一次 ICH を示します
  • ICHボリューム≧30cc
  • 入院後48時間以内に手術開始

除外基準:

  • 手術時の妊娠
  • ICHの原因源として定義された根底にある血管病変
  • 不可逆性凝固障害
  • 固定/散大した瞳孔、両側伸筋運動姿勢として定義される重度の神経学的欠損
  • テント下または脳幹 ICH
  • -既知の平均余命<6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳内出血
包含/除外基準を満たすICHの患者は、ROSA定位ロボット支援脳内カテーテル留置を受けて、脳内または頭蓋内出血を排出します
手順：脳内カテーテル留置
脳内出血を避難させるための画像誘導による出血内カテーテルの定位配置
他の名前：
  • 定位カテーテル留置
デバイス：ロボット支援脳内カテーテル
ROSA は、軌道計画ソフトウェアを備えたロボット装置であり、大きくて不規則な血栓に対する複数の軌道の計画を支援するために使用でき、人的ミスを最小限に抑えて脳血腫に出入りするのに役立ちます。
他の名前：
  • ローザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫量の減少
時間枠：術後1日目～4日目
CTスキャンで特定された血腫除去率
術後1日目～4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度の線形測定
時間枠：0日目
カテーテル配置の精度は、計画された定位軌道を脳内カテーテルの実際の位置と比較することによって評価されます。 直線変位の測定単位はミリメートルです。
0日目
神経障害の修正ランキン スケール (mRS) によって測定される機能的転帰
時間枠：ベースライン、術後3か月、6か月、1年
mRS は、脳卒中または出血を起こした患者の障害の程度を 0 ～ 6 のスケールで評価します。
ベースライン、術後3か月、6か月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

協力者

University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Oscar Gonzalez, MD, DNP、Zimmer Biomet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0717-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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