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乳がん登録プラットフォーム (OPAL)

2026年6月3日 更新者：iOMEDICO AG

乳がん患者の治療と転帰: 実世界データの臨床研究プラットフォーム

このプロジェクトの目的は、関連するサテライト、腫瘍登録プラットフォームを備えた全国的、前向き、縦断的、多施設コホート研究を設定し、特徴、分子診断、治療、および疾患の経過に関する統一データを文書化し、患者から報告された結果を収集することです。ドイツの乳がん患者のための分散型バイオバンクを設立する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

OPAL は、ドイツにおける乳がんの抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 レジストリは、最長 5 年間、患者を追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。

乳がん患者の健康関連の生活の質は、最大5年間評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ursula Dietrich
  • 電話番号：+49 761 15242-0
  • メール：info@iomedico.com

研究場所

  • ドイツ
      • Many Locations、ドイツ
        • 募集
        • Multiple sites all over germany
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EBCまたはABCの最初の全身治療を開始する乳癌の成人女性および男性患者。

説明

包含基準:

EBC コホート:

  • 早期乳がん（乳房または腋窩リンパ節を超えて広がっていない乳がんとして定義されるステージI〜III）の女性および男性患者
  • EBCの最初の全身治療の開始時、すなわち術前補助療法を受けている患者の場合は術前補助療法の開始時、または術前補助療法が行われていない場合は補助療法の開始時の患者。 治療は、細胞毒性物質、内分泌物質、標的物質など、最初に与えられたものは何でもかまいません

ABC コホート:

  • -進行性乳癌の女性および男性患者（含める際の遠隔転移の同時または異時性診断として定義されるステージIV）
  • ABCの最初の第一選択全身治療の開始時の患者。これは、細胞毒性、内分泌、または特定のシグナル伝達経路を標的とすることができ、最初に与えられるものは何でも

すべてのコホート:

  • 書面によるインフォームドコンセント

    • PRO モジュールに参加している患者: EBC の初期全身治療または ABC の全身第一選択治療の開始前に、インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースライン アンケートに記入する
    • -PROモジュールに参加していない患者：EBCの最初の全身治療またはABCの全身治療の開始後6週間以内
  • 18歳以上

除外基準:

  • -EBCまたはABCに対する以前の全身療法（細胞毒性、内分泌、または標的）を受けた患者
  • EBCまたはABCの全身療法を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
進行乳がん - Her2 陽性
HER2陽性進行乳癌患者
進行乳がん - トリプルネガティブ
トリプルネガティブ進行乳癌患者
進行乳がん - HR陽性、Her2陰性
HR陽性、Her2陰性の進行乳がん患者
早期乳がん - HER2陽性
HER2陽性の早期乳がん患者
早期乳がん - トリプルネガティブ
トリプルネガティブ早期乳がん患者
早期乳がん - HR陽性、HER2陰性
HR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の現実
時間枠：5年
ドイツの日常診療で適用される治療の現実（全身治療と連続治療のコース）の説明は、治療ラインごとに適用されるさまざまな全身治療の頻度として測定されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス
時間枠：5年
治療ラインごとの奏効率の記録。
5年
無増悪生存
時間枠：5年
治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
5年
全生存
時間枠：5年
死亡日の記録。
5年
健康関連の生活の質（患者報告アウトカム）
時間枠：3.5年
EORTC QLQ-C30 コア アンケートと追加項目。
3.5年
無病生存
時間枠：5年
無病生存の記録。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
iOMEDICO AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Norbert Marschner, MD、Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (その他の識別子：iOMEDICO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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