Piattaforma di registro del cancro al seno (OPAL)
Trattamento e risultati dei pazienti con cancro al seno: piattaforma di ricerca clinica per dati del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
OPAL è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico del carcinoma mammario in Germania. Il registro seguirà i pazienti per un massimo di cinque anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.
La qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario sarà valutata per un massimo di cinque anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisa Kruggel
- Numero di telefono: +49 761 15242-0
- Email: info@iomedico.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ursula Dietrich
- Numero di telefono: +49 761 15242-0
- Email: info@iomedico.com
Luoghi di studio
-
-
-
Many Locations, Germania
- Reclutamento
- Multiple sites all over germany
-
Contatto:
- iOMEDICO AG
- Numero di telefono: +49 761 15242-0
- Email: info@iomedico.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte EBC:
- Pazienti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I-III definito come carcinoma mammario che non si è diffuso oltre la mammella o i linfonodi ascellari)
- Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico iniziale per l'EBC, cioè all'inizio del trattamento neoadiuvante per i pazienti che ricevono terapia neoadiuvante o all'inizio del trattamento adiuvante se non viene somministrata alcuna terapia neoadiuvante. Il trattamento può consistere in sostanze citotossiche, endocrine o mirate, qualunque cosa sia stata somministrata per prima
Coorte ABC:
- Pazienti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario avanzato (stadio IV definito come diagnosi sincrona o metacrona di metastasi a distanza all'inclusione)
- Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico iniziale di prima linea per l'ABC, che può essere citotossico, endocrino o mirato a una specifica via di segnalazione, qualunque cosa venga somministrata per prima
Tutte le coorti:
Consenso informato scritto
- Pazienti che partecipano al modulo PRO: firma del modulo di consenso informato e completamento del questionario di riferimento prima dell'inizio del trattamento sistemico iniziale per l'EBC o del trattamento sistemico di prima linea per l'ABC
- Pazienti che non partecipano al modulo PRO: entro sei settimane dall'inizio del trattamento sistemico iniziale per EBC o del trattamento sistemico di prima linea per ABC
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente terapia sistemica (citotossica, endocrina o mirata) per EBC o ABC
- Pazienti che non ricevono alcuna terapia sistemica per EBC o ABC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Carcinoma mammario avanzato - Her2 positivo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
|
|
Cancro al seno avanzato - triplo negativo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo
|
|
Carcinoma mammario avanzato - HR positivo, Her2 negativo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo, Her2 negativo
|
|
Carcinoma mammario in fase iniziale - HER2 positivo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo
|
|
Cancro al seno in fase iniziale - triplo negativo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale triplo negativo
|
|
Carcinoma mammario in fase iniziale - HR positivo, HER2 negativo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR positivo, HER2 negativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Realtà terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Descrizione della realtà terapeutica (Corso di trattamenti sistemici e trattamenti sequenziali) applicata nella pratica routinaria tedesca misurata come frequenza dei vari trattamenti sistemici applicati per linea di terapia.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Documentazione della data di morte.
|
5 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (esito riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
Questionario di base EORTC QLQ-C30 e elementi aggiuntivi.
|
3,5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Documentazione della sopravvivenza libera da malattia.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marschner P, Ringwald K, Thill M, Zahn MO, Welt A, Nusch A, Kaltenecker G, Rodemer Y, Hagen V, Schock C, Kruggel L, Kaiser-Osterhues A, Klein D, Haug N, Stickeler E, Harbeck N, Wockel A, Marschner N, Decker T; OPAL Registry Group. Prediction of dose reductions and impact of reduced starting doses of CDK4/6i on effectiveness in HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: Real-world data from the OPAL registry. Int J Cancer. 2026 Jul 1;159(1):244-256. doi: 10.1002/ijc.70433. Epub 2026 Mar 18.
- Thill M, Zahn MO, Welt A, Nusch A, Zaiss M, Engelken K, Kaltenecker G, Ringwald K, Gratzke K, Dille S, Kruggel L, Janicke M, Schulz H, Hagen V, Fricker R, Stickeler E, Harbeck N, Wockel A, Decker T. Head-to-head comparison of palbociclib and ribociclib in first-line treatment of HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer with real-world data from the OPAL registry. Int J Cancer. 2025 May 1;156(9):1770-1782. doi: 10.1002/ijc.35296. Epub 2024 Dec 20.
- Thill M, Zahn MO, Welt A, Stickeler E, Nusch A, Fietz T, Rauh J, Wetzel N, Kruggel L, Janicke M, Marschner N, Harbeck N, Wockel A, Decker T; OPAL study group. Treatment and outcome in metastatic lobular breast cancer in the prospective German research platform OPAL. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):545-553. doi: 10.1007/s10549-023-06882-7. Epub 2023 Feb 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-100361
- Registerplattform OPAL (Altro identificatore: iOMEDICO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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