乳がん登録プラットフォーム (OPAL)
2025年8月26日 更新者：iOMEDICO AG
乳がん患者の治療と転帰: 実世界データの臨床研究プラットフォーム
このプロジェクトの目的は、関連するサテライト、腫瘍登録プラットフォームを備えた全国的、前向き、縦断的、多施設コホート研究を設定し、特徴、分子診断、治療、および疾患の経過に関する統一データを文書化し、患者から報告された結果を収集することです。ドイツの乳がん患者のための分散型バイオバンクを設立する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
OPAL は、ドイツにおける乳がんの抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 レジストリは、最長 5 年間、患者を追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。
乳がん患者の健康関連の生活の質は、最大5年間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Many Locations、ドイツ
- Multiple sites all over germany
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EBCまたはABCの最初の全身治療を開始する乳癌の成人女性および男性患者。
説明
包含基準:
EBC コホート:
- 早期乳がん（乳房または腋窩リンパ節を超えて広がっていない乳がんとして定義されるステージI〜III）の女性および男性患者
- EBCの最初の全身治療の開始時、すなわち術前補助療法を受けている患者の場合は術前補助療法の開始時、または術前補助療法が行われていない場合は補助療法の開始時の患者。 治療は、細胞毒性物質、内分泌物質、標的物質など、最初に与えられたものは何でもかまいません
ABC コホート:
- -進行性乳癌の女性および男性患者（含める際の遠隔転移の同時または異時性診断として定義されるステージIV）
- ABCの最初の第一選択全身治療の開始時の患者。これは、細胞毒性、内分泌、または特定のシグナル伝達経路を標的とすることができ、最初に与えられるものは何でも
すべてのコホート:
書面によるインフォームドコンセント
- PRO モジュールに参加している患者: EBC の初期全身治療または ABC の全身第一選択治療の開始前に、インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースライン アンケートに記入する
- -PROモジュールに参加していない患者：EBCの最初の全身治療またはABCの全身治療の開始後6週間以内
- 18歳以上
除外基準:
- -EBCまたはABCに対する以前の全身療法（細胞毒性、内分泌、または標的）を受けた患者
- EBCまたはABCの全身療法を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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進行乳がん - Her2 陽性
HER2陽性進行乳癌患者
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進行乳がん - トリプルネガティブ
トリプルネガティブ進行乳癌患者
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進行乳がん - HR陽性、Her2陰性
HR陽性、Her2陰性の進行乳がん患者
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早期乳がん - HER2陽性
HER2陽性の早期乳がん患者
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早期乳がん - トリプルネガティブ
トリプルネガティブ早期乳がん患者
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早期乳がん - HR陽性、HER2陰性
HR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の現実
時間枠：5年
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ドイツの日常診療で適用される治療の現実（全身治療と連続治療のコース）の説明は、治療ラインごとに適用されるさまざまな全身治療の頻度として測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベストレスポンス
時間枠：5年
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治療ラインごとの奏効率の記録。
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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死亡日の記録。
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5年
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健康関連の生活の質（患者報告アウトカム）
時間枠：3.5年
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EORTC QLQ-C30 コア アンケートと追加項目。
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3.5年
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無病生存
時間枠：5年
|
無病生存の記録。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Norbert Marschner, MD、Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ