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Brustkrebsregister-Plattform (OPAL)

3. Juni 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Behandlung und Ergebnis von Patientinnen mit Brustkrebs: Klinische Forschungsplattform für Daten aus der realen Welt

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, längsschnittlichen, multizentrischen Kohortenstudie mit assoziierten Satelliten, einer Tumorregisterplattform, zur Dokumentation einheitlicher Daten zu Charakteristika, molekularer Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf, zur Erhebung von patientenberichteten Outcomes und eine dezentrale Biobank für Patientinnen mit Brustkrebs in Deutschland aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

OPAL ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung des Brustkrebses in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten bis zu fünf Jahre lang begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs wird über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Many Locations, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit Brustkrebs, die mit der ersten systemischen Behandlung für EBC oder ABC beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EBC-Kohorte:

  • Weibliche und männliche Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III, definiert als Brustkrebs, der sich nicht über die Brust oder die axillären Lymphknoten ausgebreitet hat)
  • Patienten zu Beginn ihrer initialen systemischen Behandlung des EBC, d. h. zu Beginn der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten unter neoadjuvanter Therapie oder zu Beginn der adjuvanten Behandlung, wenn keine neoadjuvante Therapie erfolgt. Die Behandlung kann mit zytotoxischen, endokrinen oder zielgerichteten Substanzen erfolgen, je nachdem, was zuerst gegeben wurde

ABC-Kohorte:

  • Weibliche und männliche Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IV definiert als synchrone oder metachrone Diagnose von Fernmetastasen bei Einschluss)
  • Patienten zu Beginn ihrer anfänglichen systemischen Erstlinienbehandlung gegen ABC, die zytotoxisch, endokrin oder auf einen bestimmten Signalweg gerichtet sein kann, je nachdem, was zuerst verabreicht wird

Alle Kohorten:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen: Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Baseline-Fragebogens vor Beginn der initialen systemischen Behandlung für EBC oder der systemischen Erstlinienbehandlung für ABC
    • Patienten, die nicht am PRO-Modul teilnehmen: innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der initialen systemischen Behandlung des EBC oder der systemischen Erstlinientherapie des ABC
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger systemischer Therapie (zytotoxisch, endokrin oder zielgerichtet) für EBC oder ABC
  • Patienten, die keine systemische Therapie für EBC oder ABC erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fortgeschrittener Brustkrebs - Her2 positiv
Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Fortgeschrittener Brustkrebs - dreifach negativ
Patientinnen mit dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Fortgeschrittener Brustkrebs – HR-positiv, Her2-negativ
Patienten mit HR-positivem, Her2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Brustkrebs im Frühstadium - HER2-positiv
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Brustkrebs im Frühstadium - dreifach negativ
Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
Brustkrebs im Frühstadium – HR-positiv, HER2-negativ
Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrealität
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der in der deutschen Routinepraxis angewandten Behandlungsrealität (Verläufe systemischer Behandlungen und sequentieller Behandlungen), gemessen an der Häufigkeit der verschiedenen angewendeten systemischen Behandlungen pro Therapielinie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des Sterbedatums.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen und zusätzliche Elemente.
3,5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des krankheitsfreien Überlebens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iOMEDICO AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Andere Kennung: iOMEDICO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Standorte

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