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オピオイドを使用しない麻酔と脊椎の大手術

2023年2月16日 更新者：Hanane Barakat、Lebanese American University

主要な脊椎手術におけるオピオイドを使用しない麻酔：前向き、二重盲検、無作為化、対照試験

この研究では、マルチレベル脊椎後方器具手術における術中オピオイド フリー麻酔アプローチを、従来のオピオイド ベースの麻酔と比較します。 参加者の半分はデクスメデトミジン、リドカイン、ケタミンによるオピオイドを含まない麻酔を受け、残りの半分はフェンタニル、レミフェンタニル、ケタミンによるオピオイドベースの麻酔を受けます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイド鎮痛薬は、手術中および術後の疼痛治療のために臨床診療で一般的に使用されています。 しかし、それらの使用は多くの望ましくない影響を伴います。 このことから、オピオイドの術後使用を減らし、それに伴う副作用を減らすために、手術中にオピオイドを含まない麻酔を使用するという考えが生まれました。

静脈内 (IV) リドカインには、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症特性があることがわかっています。 術中の使用をプラセボと比較すると、術後の痛みが大幅に改善されることがわかりました。

デクスメデトミジンは、抗侵害受容、鎮痛、オピオイド節約、および鎮静特性を有する選択的 α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 リドカインと同様に、デクスメデトミジンは、術後の痛み、オピオイド消費、したがってオピオイド関連の副作用を軽減することが示されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層：18～80歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II、および III
  • -少なくとも2レベルの選択的脊椎後方器具手術。

除外基準:

  • 腎臓、肝臓または心不全。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 精神疾患。
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
  • 痛みの評価を理解できない、または患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オピオイドベースの麻酔
プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを使用して全身麻酔を導入します。 ケタミンは、麻酔の導入時に投与され、同じ用量が1時間ごとに繰り返されます。 麻酔はレミフェンタニル、セボフルラン、亜酸化窒素で維持されます。
薬：オピオイドを使用しない麻酔 vs オピオイドベースの麻酔
フェンタニルとレミフェンタニルを使用したオピオイドベースの麻酔と、デクスメデトミジンとリドカインを使用したオピオイドを使用しない麻酔と、術後の痛みに対するそれらの効果を比較します。
アクティブコンパレータ：オピオイドフリー麻酔
-デクスメデトミジンとリドカインを導入の10分前に開始し、プロポフォールとロクロニウムを使用して全身麻酔を導入します。 ケタミンは、麻酔の導入時に投与され、同じ用量が1時間ごとに繰り返されます。 麻酔は、デクスメデトミジン、リドカイン、セボフルラン、および亜酸化窒素の IV 注入で維持されます。
薬：オピオイドを使用しない麻酔 vs オピオイドベースの麻酔
フェンタニルとレミフェンタニルを使用したオピオイドベースの麻酔と、デクスメデトミジンとリドカインを使用したオピオイドを使用しない麻酔と、術後の痛みに対するそれらの効果を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後モルヒネ消費量
時間枠：48時間

手術後、患者はPACU（麻酔後治療室）に移動します。 疼痛スコアが 4 を超える場合、患者はモルヒネを投与されます。モルヒネの総投与量は mg (ミリグラム) で記録されます。 PACU から退院する前に、患者は PCA (Patient Controlled Analgesia) モルヒネを投与されます。すべての試みと、PCA マシンから得られたモルヒネの値 (mg) は、0、1、2、4、6、12、18 で記録されます。 、および 24 時間およびその後 6 時間ごとに、手術後 48 時間まで..

また、モルヒネの総量 (mg) は 48 時間で計算されます。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：術後48時間。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのスコアを測定します。ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「痛みがまったくない」や「痛みが可能な限りひどい」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。患者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。 「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 分布の痛みは、無痛（0～4mm）、軽度の痛み（5～44mm）、中等度の痛み（45～74mm）、重度の痛み（75～100mm）です。術後の痛みは、 0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間での Verbal Analogue Scale (VAS) を 6 時間ごとに繰り返し、その後手術後 48 時間まで
術後48時間。
術後のモルヒネ 副作用: 鎮静スコア .
時間枠：術後48時間。

-鎮静スコア: 0 アラート

  1. 軽い、眠い、目が覚めやすい
  2. 中程度、興奮しやすい
  3. 重度：覚醒困難な眠気 4：睡眠 鎮静スコアは、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間で記録され、その後 48 時間まで 6 時間ごとに記録されます。
術後48時間。
術後モルヒネ副作用：呼吸抑制
時間枠：48時間

呼吸数の評価 : 1 分あたりの呼吸数。 実際には、呼吸数は通常、胸部が 1 分間に上下する回数を数えることによって決定されます。

呼吸数は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間で記録され、その後は 6 時間ごとに 48 時間まで記録されます。
48時間
術後モルヒネ 副作用：吐き気・嘔吐
時間枠：48時間

0 から 10 までの口頭評価スコアを使用した吐き気嘔吐の程度: 0= 吐き気なし/嘔吐、10: 考えられる最悪の吐き気嘔吐。

吐き気嘔吐の程度は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間で記録され、その後は 6 時間ごとに 48 時間まで記録されます。
48時間
術後モルヒネ 副作用：かゆみ
時間枠：48時間
かゆみ：有無 かゆみの有無は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間と、その後 48 時間まで 6 時間ごとに記録されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lebanese American University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanane MD、Lebanese American University/ LAU Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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