Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia ja suuri selkärangan leikkaus

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidivapaa anestesia suuressa selkärangan leikkauksessa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan intraoperatiivista opioidivapaata anestesiaa monitasoisessa selkärangan posteriorisessa instrumentointileikkauksessa tavanomaiseen opioidipohjaiseen anestesiaan. Puolet osallistujista saa opioidittoman anestesian deksmedetomidiinilla, lidokaiinilla ja ketamiinilla ja toinen puoli opioidipohjaisen anestesian fentanyylillä, remi-fentanyylillä ja ketamiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä leikkauksen aikana ja sen jälkeisessä kivunhoidossa. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin monia ei-toivottuja vaikutuksia. Tästä syntyy ajatus käyttää opioidivapaata anestesiaa leikkauksen aikana, jotta opioidien käyttöä ja vastaavasti niihin liittyviä sivuvaikutuksia yritetään vähentää leikkauksen jälkeen.

Laskimonsisäisellä (IV) lidokaiinilla on havaittu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sen havaittiin parantavan merkittävästi postoperatiivista kipua, kun sen intraoperatiivista käyttöä verrattiin lumelääkkeeseen.

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-kaksi-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on antinosiseptiivisiä, analgeettisia, opioideja säästäviä ja rauhoittavia ominaisuuksia. Kuten lidokaiini, deksmedetomidiinin osoitettiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja vastaavasti opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä: 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II ja III
  • Elektiivinen selkärangan takaosan instrumentointikirurgia, vähintään kaksitasoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Psykiatrinen sairaus.
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia tai kyvyttömyys käyttää PCA (Patient Controlled Analgesia) -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia, fentanyyliä ja rokuroniumia. Ketamiinia annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sama annos toistetaan tunnin välein. Anestesiaa ylläpidetään Remi-fentanyylillä, sevofluraanilla ja dityppioksidilla.
Lääke: Opioiditon anestesia vs opioidipohjainen anestesia
Vertaa opioidipohjaista anestesiaa fentanyylillä ja remifentanyylillä opioidittomaan anestesiaan deksmedetomidiinilla ja lidokaiinilla ja niiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
Active Comparator: Opioidivapaa anestesia
-Yleinen anestesia indusoidaan käyttämällä deksmedetomidiinia ja lidokaiinia, joka aloitetaan 10 minuuttia ennen induktiota, propofolia ja rokuroniumia. Ketamiinia annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sama annos toistetaan tunnin välein. Anestesiaa ylläpidetään deksmedetomidiinin, lidokaiinin, sevofluraanin ja dityppioksidin suonensisäisellä infuusiolla.
Lääke: Opioiditon anestesia vs opioidipohjainen anestesia
Vertaa opioidipohjaista anestesiaa fentanyylillä ja remifentanyylillä opioidittomaan anestesiaan deksmedetomidiinilla ja lidokaiinilla ja niiden vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia

Leikkauksen jälkeen potilas siirtyy PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit). potilas saa morfiinia, jos kipupistemäärä on yli 4. morfiinin kokonaisannos milligrammoina (milligrammoina) dokumentoidaan. Ennen kotiutumista PACU:sta potilaalla on PCA (Patient Controlled Analgesia) morfiini.Kaikki yritykset ja PCA-koneesta saadut morfiinin arvot mg:ssa dokumentoidaan arvoilla 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18. ja 24 tuntia ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Ja morfiinin kokonaismäärä milligrammoina lasketaan 48 tunnin ajalta
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mittaa kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle. "Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun. Jännitys vaihtelee 0 - 100 mm. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Jakaumakipu on seuraava: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm). Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan käyttämällä Verbaalinen analoginen asteikko (VAS) 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein, joka toistetaan sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Sedaatiopisteet.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

-Rauhoittava pistemäärä: 0 hälytys

  1. Lievä, unelias, helposti heräävä
  2. kohtalainen, helppo herättää
  3. Vaikea: unelias, vaikea herättää 4:nukkuminen Sedaatiopisteet dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tuntiin asti.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Hengityslama
Aikaikkuna: 48 tuntia

Arvioi hengitystiheys: Hengitysten määrä minuutissa. Käytännössä hengitystiheys määritetään yleensä laskemalla, kuinka monta kertaa rintakehä nousee tai laskee minuutissa.

Hengitystiheys dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
48 tuntia
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia

Pahoinvoinnin oksenteluaste käyttämällä sanallista arvosanaa 0-10: 0= ei pahoinvointia/ Oksentelu, 10: pahin mahdollinen pahoinvointi oksentelu.

Pahoinvoinnin oksenteluaste dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tuntiin asti.
48 tuntia
Postoperatiivinen morfiini Haittavaikutukset: Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kutina: esiintyminen tai puuttuminen Kutina esiintyminen tai puuttuminen dokumentoidaan 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin välein ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lebanese American University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia