Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů a operace velké páteře

16. února 2023 aktualizováno: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anestézie bez opiátů při velké operaci páteře: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie srovnává intraoperační přístup bez opioidní anestezie u víceúrovňové zadní instrumentální chirurgie páteře s konvenční anestezií založenou na opioidech. Polovina účastníků dostane anestezii bez opioidů s dexmedetomidinem, lidokainem a ketaminem, zatímco druhá polovina dostane anestezii na bázi opioidů s fentanylem, remifentanylem a ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opioidní analgetika se běžně používají v klinické praxi pro peroperační a pooperační léčbu bolesti. Jejich použití je však spojeno s řadou nežádoucích účinků. Z toho pochází myšlenka použití anestezie bez opioidů během operace ve snaze snížit pooperační užívání opioidů a v souladu s tím jejich související vedlejší účinky.

Bylo zjištěno, že intravenózní (IV) lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Bylo zjištěno, že významně zmírňuje pooperační bolest, když bylo jeho intraoperační použití srovnáno s placebem.

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který má antinociceptivní, analgetické, opioidy šetřící a sedativní vlastnosti. Podobně jako lidokain se ukázalo, že dexmedetomidin snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a v souladu s tím vedlejší účinky související s opiáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 18-80 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II a III
  • Volitelná zadní instrumentální chirurgie páteře minimálně dvou úrovní.

Kritéria vyloučení:

  • Renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Psychiatrické onemocnění.
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Neschopnost porozumět hodnocení bolesti nebo neschopnost používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anestezie na bázi opioidů
Celková anestezie bude vyvolána pomocí Propofolu, fentanylu a rokuronia. Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu. Anestezie bude udržována pomocí Remi-fentanylu, sevofluranu a oxidu dusného.
Lék: anestezie bez opioidů vs anestezie založená na opioidech
Porovnejte anestezii na bázi opioidů pomocí Fentanylu a Remifentanylu s anestezií bez opioidů s dexmedetomidinem a lidokainem a jejich účinek na pooperační bolest.
Aktivní komparátor: Anestézie bez opiátů
- Celková anestezie bude navozena pomocí dexmedetomidinu a lidokainu zahájeného 10 minut před indukcí, propofolu a rokuronia. Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu. Anestezie bude udržována IV infuzí dexmedetomidinu, lidokainu, sevofluranu a oxidu dusného.
Lék: anestezie bez opioidů vs anestezie založená na opioidech
Porovnejte anestezii na bázi opioidů pomocí Fentanylu a Remifentanylu s anestezií bez opioidů s dexmedetomidinem a lidokainem a jejich účinek na pooperační bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin

Po operaci pacient přejde na PACU (jednotka postanestezie). pacient dostane morfin, pokud je skóre bolesti vyšší než 4. bude dokumentována celková dávka morfinu v mg (miligramech). Před propuštěním z PACU bude mít pacient PCA (Patient Controlled Analgesia) morfin.Všechny pokusy a dané hodnoty morfinu v mg získané ze zařízení PCA budou dokumentovány na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin a poté každých 6 hodin až do 48 hodin po operaci.

A celkové množství morfinu v mg se bude počítat za 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Změřte skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Distribuční bolest je následující: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Pooperační bolest bude měřena pomocí Verbal Analogue Scale (VAS) při 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách, která se má opakovat každých 6 hodin poté až do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci.
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Sedační skóre .
Časové okno: 48 hodin po operaci.

-Skóre sedace: 0 výstraha

  1. Mírný, ospalý, snadno se probudí
  2. mírný, snadno vzrušitelný
  3. Těžká: ospalost obtížně vzbuditelná 4:spánek Skóre sedace bude dokumentováno v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin po operaci.
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Respirační deprese
Časové okno: 48 hodin

Vyhodnoťte dechovou frekvenci: Počet dechů za minutu. V praxi se dechová frekvence obvykle určuje počítáním, kolikrát se hrudník zvedne nebo sníží za minutu.

Dechová frekvence bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Nevolnost, zvracení
Časové okno: 48 hodin

Stupeň nevolnosti zvracení pomocí slovního hodnocení od 0 do 10 : 0 = žádná nevolnost/zvracení, 10: nejhorší možná nevolnost zvracení.

Stupeň zvracení bude dokumentován po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Svědění
Časové okno: 48 hodin
Svědění: přítomnost nebo nepřítomnost Přítomnost nebo nepřítomnost svědění bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lebanese American University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení