オピオイドを使用しない麻酔と脊椎の大手術
主要な脊椎手術におけるオピオイドを使用しない麻酔：前向き、二重盲検、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
オピオイド鎮痛薬は、手術中および術後の疼痛治療のために臨床診療で一般的に使用されています。 しかし、それらの使用は多くの望ましくない影響を伴います。 このことから、オピオイドの術後使用を減らし、それに伴う副作用を減らすために、手術中にオピオイドを含まない麻酔を使用するという考えが生まれました。
静脈内 (IV) リドカインには、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症特性があることがわかっています。 術中の使用をプラセボと比較すると、術後の痛みが大幅に改善されることがわかりました。
デクスメデトミジンは、抗侵害受容、鎮痛、オピオイド節約、および鎮静特性を有する選択的 α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 リドカインと同様に、デクスメデトミジンは、術後の痛み、オピオイド消費、したがってオピオイド関連の副作用を軽減することが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- LAU Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層：18～80歳
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II、および III
- -少なくとも2レベルの選択的脊椎後方器具手術。
除外基準:
- 腎臓、肝臓または心不全。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 精神疾患。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
- 痛みの評価を理解できない、または患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オピオイドベースの麻酔
プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを使用して全身麻酔を導入します。
ケタミンは、麻酔の導入時に投与され、同じ用量が1時間ごとに繰り返されます。
麻酔はレミフェンタニル、セボフルラン、亜酸化窒素で維持されます。
|
フェンタニルとレミフェンタニルを使用したオピオイドベースの麻酔と、デクスメデトミジンとリドカインを使用したオピオイドを使用しない麻酔と、術後の痛みに対するそれらの効果を比較します。
|
|
アクティブコンパレータ：オピオイドフリー麻酔
-デクスメデトミジンとリドカインを導入の10分前に開始し、プロポフォールとロクロニウムを使用して全身麻酔を導入します。
ケタミンは、麻酔の導入時に投与され、同じ用量が1時間ごとに繰り返されます。
麻酔は、デクスメデトミジン、リドカイン、セボフルラン、および亜酸化窒素の IV 注入で維持されます。
|
フェンタニルとレミフェンタニルを使用したオピオイドベースの麻酔と、デクスメデトミジンとリドカインを使用したオピオイドを使用しない麻酔と、術後の痛みに対するそれらの効果を比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後モルヒネ消費量
時間枠：48時間
|
手術後、患者はPACU（麻酔後治療室）に移動します。 疼痛スコアが 4 を超える場合、患者はモルヒネを投与されます。モルヒネの総投与量は mg (ミリグラム) で記録されます。 PACU から退院する前に、患者は PCA (Patient Controlled Analgesia) モルヒネを投与されます。すべての試みと、PCA マシンから得られたモルヒネの値 (mg) は、0、1、2、4、6、12、18 で記録されます。 、および 24 時間およびその後 6 時間ごとに、手術後 48 時間まで.. また、モルヒネの総量 (mg) は 48 時間で計算されます。 |
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：術後48時間。
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのスコアを測定します。ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「痛みがまったくない」や「痛みが可能な限りひどい」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。患者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 mm です。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
分布の痛みは、無痛（0～4mm）、軽度の痛み（5～44mm）、中等度の痛み（45～74mm）、重度の痛み（75～100mm）です。術後の痛みは、 0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間での Verbal Analogue Scale (VAS) を 6 時間ごとに繰り返し、その後手術後 48 時間まで
|
術後48時間。
|
|
術後のモルヒネ 副作用: 鎮静スコア .
時間枠：術後48時間。
|
-鎮静スコア: 0 アラート
|
術後48時間。
|
|
術後モルヒネ副作用：呼吸抑制
時間枠：48時間
|
呼吸数の評価 : 1 分あたりの呼吸数。 実際には、呼吸数は通常、胸部が 1 分間に上下する回数を数えることによって決定されます。 呼吸数は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間で記録され、その後は 6 時間ごとに 48 時間まで記録されます。 |
48時間
|
|
術後モルヒネ 副作用：吐き気・嘔吐
時間枠：48時間
|
0 から 10 までの口頭評価スコアを使用した吐き気嘔吐の程度: 0= 吐き気なし/嘔吐、10: 考えられる最悪の吐き気嘔吐。 吐き気嘔吐の程度は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間で記録され、その後は 6 時間ごとに 48 時間まで記録されます。 |
48時間
|
|
術後モルヒネ 副作用：かゆみ
時間枠：48時間
|
かゆみ：有無 かゆみの有無は、0、1、2、4、6、12、18、および 24 時間と、その後 48 時間まで 6 時間ごとに記録されます。
|
48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hanane MD、Lebanese American University/ LAU Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了