前立腺腺癌有害中リスクまたは局所高リスク患者における骨盤前立腺低分割放射線療法とその後の追加免疫療法の有効性と耐容性を評価する研究 (SHORT)
前立腺腺がん有害中間リスクまたは高局所リスクを有する患者を対象とした、骨盤前立腺低分割放射線療法とその後の追加免疫療法（定位外部放射線療法または高線量率近接照射療法）の有効性と忍容性を評価する多施設無作為パイロット研究
高リスク前立腺癌の標準治療は、合計 3 年間の併用および補助ホルモン療法と組み合わせた骨盤前立腺外部放射線療法に基づいています。
5セッションの前立腺定位放射線療法は現在実施されている治療選択肢であり、通常の分割治療と同等の耐性を持つ複数の患者コホートで報告されています。 この治療スキームにより、従来の分割法で行われる治療時よりも高い等価生物学的線量を送達することが可能になります。
9年間の追跡調査による結果は非常に有望であり、他の照射技術と比較して過剰な毒性は示されていません。 彼らは、尿および消化器への毒性が許容されることを確認しています。 これらすべての研究には骨盤への照射は含まれていませんでした。 いくつかの試験では、統合ブースト技術を使用した低分割前立腺照射と関連した通常分割骨盤照射の実現可能性も実証されています。
主な目的は、限局性高リスク前立腺がん（望ましくない中リスクまたは高リスク）について、5 回のセッションで契約された骨盤前立腺照射の関連性から 3 か月後に累積された消化器毒性および尿路毒性の割合を評価することです。限局性高リスク前立腺がん（望ましくない中リスクまたは高リスク）について、5 回のセッションで契約された骨盤前立腺照射の関連性の 3 か月時点で累積された消化器毒性および泌尿器毒性の割合を評価します。
- 高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト、または
- 定位固定の統合強化（近接照射療法が禁忌の場合）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magalie QUIVRIN
- 電話番号：03.80.73.75.00
- メール：mquivrin@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie REDERSTORFF
- 電話番号：03 45 34 81 16
- メール：erederstorff@cgfl.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- CGFL
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コンタクト：
- Emilie REDERSTORFF, PhD
- 電話番号：34 61 +33 (0)3 80 73 75 00
- メール：ERederstorff@cgfl.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
以下のいずれかの症状に該当する患者：
- グリーソン 7 ～ 10 + T1c ～ T2b + PSA < 50 ng/mL または
- 生検 + PSA < 50 ng/mL に対するグリーソン 6 + T2c - T4 の関心 ≥ 50%、または
- グリーソン 6 + T1c - T2b + PSA > 20 ng/mL
- リンパ節転移のリスク > 15%
- 患者 N0 または Nx
- MRI または超音波検査で推定された前立腺容積が 60 cc 未満。
- CTまたはMRIの伸展評価で骨盤リンパ節腫脹が15mm以上ないこと
- CTスキャンおよび骨シンチグラフィーで骨および/または内臓転移がないこと
- ホルモン治療は照射開始の最大90日前に開始され、
- アルファブロッカー治療なしのIPSSスコア<12
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない、
- 放射線療法前6か月以内に行われた経尿道的切除以外の前立腺がんに対する外科的治療を受けていない。
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下、
- WHOパフォーマンスインデックス≤1、
- 推定余命>5年、
- 多職種の相談会議における放射線療法と有効性が確認されたホルモン療法による治療の適応
- 社会保障制度への加入、
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 腺癌以外の組織型の前立腺癌、
- 画像検査中にN1またはpN1と診断された患者、
- 血清PSAレベル> 100 ng / ml、
- IPSSスコア12以上またはアルファブロッカー治療、
- MRI または超音波検査で推定された前立腺容積 > 60 cc
- 治験に参加する前の5年間のがんの病歴、
- 生後6か月未満の前立腺の経尿道的切除歴、
- 直腸手術歴、
- 骨盤照射の歴史、
- 適切な治療を受けてもコントロールできない重度の高血圧患者、
- 骨盤照射の禁忌、
患者は小線源治療の対象ではない
- 前立腺容積> 60cc
- 最大流量 <12 mL/s での尿流量測定
- または治癒的な抗凝固療法
- または全身麻酔に対する禁忌
- 抗腫瘍剤または薬剤で治療された患者には、メトトレキサートが含まれる場合があります。
- ホルモン療法を開始した > 最初の照射の90日前、
- 免疫抑制療法を受けている患者
- LHRHのアゴニストまたはアンタゴニストに対する禁忌、
- 両側人工股関節、
- 患者はすでに実験用分子を用いた別の治療試験に参加しており、
- 患者が治療に協力できない、
- 自由や後見権を剥奪された人、
- 検査の医学的経過観察を受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小線源療法 + 外部放射線療法
前立腺ブースター、1 分割で 15Gy の HDR 小線源療法 + 5 分割で 25Gy の外部放射線療法
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高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト
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アクティブコンパレータ：体外放射線療法
独自の体外放射線療法。
定位固定状態で 5 回に分けて 25Gy + 40Gy の前立腺ブースト。
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高線量率（HDR）による近接照射療法における前立腺ブースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月で蓄積される消化器および尿路毒性の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-A00042-51
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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