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目標を絞った運動とタンパク質補給プログラムによるサルコペニア予防 (STRONG)

2026年1月15日 更新者：University of Zurich
運動不足とタンパク質栄養失調は、高齢者の筋肉量減少を促進する重要かつ修正可能な原因であることが示唆されています. しかし、個々の利点、および転倒防止に対する運動とタンパク質補給の相加的またはおそらく相互作用的な利点は、大規模な臨床試験でまだ確認されていません. この研究は、進行性の筋肉量減少とサルコペニアのリスクが高い高齢者の転倒リスクに対する、単純な家庭運動プログラムおよび/またはタンパク質補給の個人的および複合的な効果と費用対効果をテストすることを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

75 歳以上の高齢者の数は、2030 年までに 2 倍になると予測されています。また、運動障害、身体的虚弱、および転倒や自立の喪失などの結果をもたらす高齢者の数も同様です。 これは、個人、医療、社会全体に大きな課題をもたらします。 身体的弱さとその結果の発症の中心と考えられている状態は、筋肉量と筋力の低下であるサルコペニアです。 今日まで、サルコペニアは臨床ケアにおいて十分に診断されておらず、サルコペニアの有効な治療法がありません。

この研究は、進行性の筋肉量減少とサルコペニアのリスクが高い高齢者の転倒リスクに対する、単純な家庭運動プログラムおよび/またはタンパク質補給の個人的および複合的な効果と費用対効果をテストすることを目的としています.

STRONG 試験は、800 人の年配の男性と女性を対象とした 2x2 要因計画の多施設二重盲検ランダム化比較臨床試験です。研究期間は12ヶ月です。 主要エンドポイントは転倒率です。 主な副次的評価項目には、機能低下、虚弱、サルコペニア、自律性の喪失を伴う高齢者の割合が含まれます。 STRONG は、各参加者から 2 か月ごとに収集された医療利用データと観察されたエンドポイントの発生率に基づいて、介入の費用対効果をさらに評価します。 機械的エンドポイントには、DXA (腕と脚) による筋肉量の変化、ミオスタチン レベルの変化、および筋肉の質 (MRI に基づく) が含まれます。

介入は、(1) 週に 30 分× 3 回実行される単純な家庭運動プログラム (検証済みの筋力強化または制御関節柔軟性運動プログラム) です。 (2) タンパク質補給 (20g のホエイタンパク質または等カロリー粉末のいずれかを毎日朝食と夕食に 2 回に分けて摂取)。 すべての参加者は、STRONG 参加者の 97% 以上がビタミン D を十分に摂取できるように (25-ヒドロキシビタミン D > 20 ng/ml ) 試用期間中。

この試験では、ベースライン、6 か月、および 12 か月に臨床訪問が行われます。 臨床訪問の合間に、電話によるインタビューが 2 か月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
801

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
  • 電話番号：+41 44 255 27 57
  • メール：heike.bischoff@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lena Mink
  • 電話番号：+41 44 417 20 14
  • メール：Lena.Mink@usz.ch

研究場所

  • スイス
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Linda Fried の定義による 5 つの虚弱基準のうち少なくとも 1 つ: 1) 過去 12 か月で 4.5 kg を超える体重減少。 2) Martin Vigorimeter テストにおける握力の低下: ♂ ≤ 64 kPa、♀ ≤ 42 kPa; 3) フリードらによって公開された消耗に関する標準化された質問。 4) 歩行速度 < 1 m/s; 5) 6 分間の歩行テスト < 300 メートル、および/または 登録前の過去 12 か月間に負傷 (あらゆる負傷) の低外傷性落下
  • -ミニ栄養評価（MNA）の項目Kでスコア≤0.5として定義されるタンパク質摂取量の減少
  • 地域居住または生活支援

除外基準:

  • -ミニメンタルステート検査（MMSE）<24（研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない）
  • トライアルセンターに来られない
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 3 メートル歩くことができない
  • 重度の腎機能障害 (糸球体濾過率 [GFR] < 30 ml/分)
  • 運動指導を守れない、またはプロテインパウダーを飲み物や食べ物に混ぜて摂取できない（ベースラインスクリーニング検査時の検査）
  • 重度の歩行障害または転倒を繰り返すリスクのある疾患（例えば、 パーキンソン病・症候群、脳卒中片麻痺、症候性脊柱管狭窄症、多発神経障害、てんかん、繰り返すめまい、繰り返す失神）
  • 重度の視覚障害または聴覚障害、または参加を妨げるその他の深刻な病気 (例: アルコール乱用、アルコール病）
  • ドイツ語の読み書きができない (指示に従う必要があります。 STRONGエクササイズマニュアル）
  • 老人ホームでの生活
  • -治療の禁忌（例： アレルギー）
  • ビタミンD標準治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロテイン サプリメントとアクティブなエクササイズ
参加者は、1 日 2 回 23.7 g の L-ロイシン強化ホエイ プロテイン アイソレート パウダー (20 g のプロテインに相当) を摂取し、簡単なホーム エクササイズ ストレングス プログラム (3x30 分/週) を実行します。
ダイエットサプリメント：プロテインサプリメント
プレドーズプロテインパウダー;様々な料理や飲み物に加えることができます
他の名前：
  • Moltein® Ready-to-Shake
手順：アクティブエクササイズ
プログラムには、自宅で簡単に実行できる5つの筋力トレーニングが含まれています
アクティブコンパレータ：プロテインフリーのサプリメントとアクティブなエクササイズ
参加者は、タンパク質を含まない等カロリーの粉末ブレンドを 1 日 2 回 23.7 g 摂取し、簡単な自宅での筋力トレーニング プログラム (30 分 x 3 回) を実行します。
手順：アクティブエクササイズ
プログラムには、自宅で簡単に実行できる5つの筋力トレーニングが含まれています
ダイエットサプリメント：プロテインフリーサプリメント
あらかじめ投与されたタンパク質を含まない粉末;様々な料理や飲み物に加えることができます
アクティブコンパレータ：プロテイン サプリメントとコントロール エクササイズ
参加者は、23.7 g の L-ロイシン強化ホエイ プロテイン アイソレート パウダー (20 g のプロテインに相当) を 1 日 2 回摂取し、関節の柔軟なホーム エクササイズ プログラム (3x30 分/週) を実行します。
ダイエットサプリメント：プロテインサプリメント
プレドーズプロテインパウダー;様々な料理や飲み物に加えることができます
他の名前：
  • Moltein® Ready-to-Shake
手順：コントロール演習
プログラムには、自宅で簡単に実行できる 5 つの柔軟性エクササイズが含まれています。
偽コンパレータ：プロテインフリー サプリメントとコントロール エクササイズ
参加者は、タンパク質を含まない等カロリーの粉末ブレンドを 1 日 2 回 23.7 g 摂取し、関節の柔軟なホーム エクササイズ プログラム (3x30 分/週) を実行します。
ダイエットサプリメント：プロテインフリーサプリメント
あらかじめ投与されたタンパク質を含まない粉末;様々な料理や飲み物に加えることができます
手順：コントロール演習
プログラムには、自宅で簡単に実行できる 5 つの柔軟性エクササイズが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下率
時間枠：12ヶ月
転倒の状況や怪我についてはアンケートで確認します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能低下（下肢機能の変化）
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で評価されます。
ベースライン、6、および 12 か月
高齢者の転倒・転落事故の割合
時間枠：12 か月間、2 か月ごと
一次エンドポイントと同じ方法を使用して
12 か月間、2 か月ごと
フレイルが確立された高齢者の割合
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
脆弱性は、次の 5 つの基準のうち 3 つが満たされていると定義されます。1) 過去 12 か月で 4.5 kg を超える体重減少。 2) Martin Vigorimeter テストにおける握力の低下: ♂ ≤ 64 kPa、♀ ≤ 42 kPa; 3) フリードらによって公開された消耗に関する標準化された質問。 4) 歩行速度 < 1 m/s; 5) 6 分間歩行テスト < 300 メートル
ベースライン、6、および 12 か月
サルコペニアの高齢者の割合
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
Baumgartner の定義 (筋肉量のみ) と Cruz-Jentoft24 による European Working Group の定義 (筋肉量と握力障害または歩行速度の複合定義) の両方で評価されます。
ベースライン、6、および 12 か月
高齢者の介護施設入所率（自律性の喪失）
時間枠：12 か月間、2 か月ごと
参加者は訪問/電話で尋ねられます
12 か月間、2 か月ごと
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
歩行速度は 4 メートルの距離で測定されます。 参加者は通常のペースで歩くよう求められます
ベースライン、6、および 12 か月
反応時間の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
反応時間は椅子に立って繰り返し評価します (SPPB の一部として 5 回繰り返します)。
ベースライン、6、および 12 か月
握力の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
Martin Vigorimeterで測定
ベースライン、6、および 12 か月
有酸素容量の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
有酸素能力は、6 分間の歩行テストで評価されます。 歩行距離が 300 m 未満であることが虚弱基準として使用されます。
ベースライン、6、および 12 か月
筋肉量の変化（腕と脚）
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
IDXA マシン (GE ヘルスケアによるインテリジェント デュアル X 線吸収法) で測定されます。
ベースライン、6、および 12 か月
骨密度の変化（股関節と腰椎）
時間枠：ベースラインと 12 か月
IDXA マシン (GE ヘルスケアによるインテリジェント デュアル X 線吸収法) で測定されます。
ベースラインと 12 か月
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
看護師の健康調査（NHS）アンケートからの抜粋によって評価されます
ベースライン、6、および 12 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
オーストリアの参照尺度に従って、ドイツ語版のEuroQuol EQ5D-3Lアンケートを使用して評価されます
ベースライン、6、および 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠：12 か月間、2 か月ごと
ヘルスケア利用情報を前向きに収集するための簡単なアンケートで評価 (MD 訪問、PT 訪問、急性期の入院など)
12 か月間、2 か月ごと
ミオスタチン
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: ミオスタチン
ベースライン、6、および 12 か月
IGF-1
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: インスリン様成長因子-1
ベースライン、6、および 12 か月
CRP
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: C 反応性タンパク質
ベースライン、6、および 12 か月
腎機能
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: クレアチニン
ベースライン、6、および 12 か月
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: 25-ヒドロキシビタミン D
ベースライン、6、および 12 か月
空腹時インスリン値
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価: 空腹時インスリン値
ベースライン、6、および 12 か月
空腹時血糖
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
血液サンプルの評価：空腹時血糖
ベースライン、6、および 12 か月
筋肉の質を変える（140人の参加者のサブサンプル）
時間枠：ベースラインと 12 か月
F140参加者のサブサンプルで全身MRIで評価
ベースラインと 12 か月
脊椎以外の骨折
時間枠：12 か月間、2 か月ごと
すべての骨折は、X線または医療記録によって確認されます。
12 か月間、2 か月ごと
死亡
時間枠：12 か月間、2 か月ごと
個別連絡にて査定いたします
12 か月間、2 か月ごと
一般的なSAEの割合
時間枠：12ヶ月以上
重篤な有害事象
12ヶ月以上
研究介入に関連する SAE の割合
時間枠：12ヶ月以上
重篤な有害事象
12ヶ月以上
介入への遵守（栄養補助食品）
時間枠：ベースライン、6、および 12 か月
24時間/スポット尿からの窒素排泄
ベースライン、6、および 12 か月
介入への遵守（栄養補助食品）
時間枠：12ヶ月以上
アンケートと日記で評価されます
12ヶ月以上
介入へのアドヒアランス（演習）
時間枠：12ヶ月以上
アンケートと日記で評価されます
12ヶ月以上
共変量: 聴覚
時間枠：12ヶ月以上
聴力検査で評価されます
12ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02045

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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