Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sarkopeniförebyggande med ett riktat tränings- och proteintillskottsprogram (STRONG)

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Fysisk inaktivitet och proteinundernäring har ansetts vara viktiga och modifierbara orsaker till ökad muskelmassaförlust bland seniorer. Men den individuella fördelen, såväl som den additiva eller möjligen interaktiva fördelen med träning och proteintillskott på fallförebyggande åtgärder har ännu inte bekräftats i en stor klinisk prövning. Denna studie syftar till att testa den individuella och kombinerade effekten och kostnadseffektiviteten av ett enkelt hemmaträningsprogram och/eller proteintillskott på risken att falla hos seniorer med hög risk för progressiv muskelmassaförlust och sarkopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet seniorer som är 75 år och äldre förutspås fördubblas till 2030, liksom antalet seniorer med rörelsehinder, fysisk svaghet och därav följande konsekvenser, såsom fall och förlust av autonomi. Detta innebär en enorm utmaning för individen, sjukvården och samhället i stort. Ett tillstånd som anses vara centralt för utvecklingen av fysisk svaghet och dess konsekvenser är sarkopeni, förlust av muskelmassa och styrka. Hittills är sarkopeni underdiagnostiserad inom klinisk vård och effektiva behandlingar för sarkopeni saknas.

Denna studie syftar till att testa den individuella och kombinerade effekten och kostnadseffektiviteten av ett enkelt hemmaträningsprogram och/eller proteintillskott på risken att falla hos seniorer med hög risk för progressiv muskelmassaförlust och sarkopeni.

STRONG-studien kommer att vara en 2x2 faktoriell design multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie bland 800 äldre män och kvinnor; studietiden är 12 månader. Den primära endpointen är fallhastigheten. Viktiga sekundära effektmått inkluderar funktionell försämring och andelen äldre med skörhet, sarkopeni och förlust av autonomi. STRONG kommer ytterligare att utvärdera kostnadseffektiviteten för interventionerna baserat på data om hälsovårdsanvändning som samlas in varannan månad från varje deltagare och observerad förekomst av effektmåtten. Mekanistiska effektmått inkluderar förändring i muskelmassa genom DXA (armar och ben), förändringar i myostatinnivåer och muskelkvalitet (baserat på MRT).

Interventionerna är (1) ett enkelt hemmaträningsprogram (ett validerat styrketräningsprogram eller ett kontrollprogram för ledflexibilitet) som ska utföras 3x30 minuter/vecka; och (2) proteintillskott (antingen 20 g vassleprotein eller isokaloripulver givet i två portioner till frukost och middag varje dag). Alla deltagare kommer att få en kontrolldos på 24 000 IE vitamin D per månad (motsvarande 800 IE vitamin D/dag) för att säkerställa att över 97 % av STARKA deltagare kommer att vara D-vitaminfyllda (25-hydroxivitamin D > 20 ng/ml ) under rättegångens gång.

Studien kommer att ha kliniska besök vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Mellan de kliniska besöken kommer telefonintervjuer att genomföras varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
  • Telefonnummer: +41 44 255 27 57
  • E-post: heike.bischoff@usz.ch

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 av 5 svaghetskriterier, definition av Linda Fried: 1) viktminskning på > 4,5 kg under de senaste 12 månaderna; 2) minskad greppstyrka i Martin Vigorimeter-test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardiserad fråga om utmattning publicerad av Fried et al.; 4) gånghastighet < 1 m/s; 5) 6-minuters gångtest < 300 meter och/eller Skadligt (valfri skada) lågt traumafall under de senaste 12 månaderna före inskrivning
  • Minskat proteinintag definierat som en poäng ≤ 0,5 vid punkt K i Mini Nutritional Assessment (MNA)
  • Samhällsboende eller stödboende

Exklusions kriterier:

  • Mini-mental state examination (MMSE) < 24 (oförmåga att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke)
  • Oförmåga att komma till försökscentra
  • Oförmåga att gå minst 3 meter med eller utan gånghjälp
  • Svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min)
  • Oförmåga att följa träningsinstruktioner eller oförmåga att ta proteinpulver blandat i dryck eller mat (test vid grundundersökningen)
  • Svår gångstörning eller sjukdomar med risk för återkommande fall (på grund av tillstånd som t.ex. Parkinsons sjukdom/syndrom, hemiplegi efter stroke, symtomatisk stenos i ryggradskanalen, polyneuropati, epilepsi, återkommande svindel, återkommande synkope)
  • Stor syn- eller hörselnedsättning eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra deltagande (t.ex. alkoholmissbruk, alkoholsjukdom)
  • Oförmåga att läsa/tala/skriva på tyska (nödvändigt att följa instruktioner inkl. STARK träningsmanual)
  • Bor på ett äldreboende
  • Kontraindikationer för behandling (t. allergi)
  • Kontraindikation till D-vitaminstandarden för vårdbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteintillskott plus aktiv träning
Deltagarna kommer att inta två gånger dagligen 23,7 g L-leucin-berikat vassleproteinisolatpulver (motsvarande 20 g protein) och utföra ett enkelt styrkeprogram för hemmaträning (3x30 minuter/vecka)
Fördoserat proteinpulver; kan läggas till olika rätter och drycker
Andra namn:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Programmet innehåller fem styrkeövningar som enkelt kan utföras hemma
Aktiv komparator: Proteinfritt kosttillskott plus aktiv träning
Deltagarna kommer att inta två gånger dagligen 23,7 g av en proteinfri, isokalorisk pulverblandning och utföra ett enkelt styrkeprogram för hemmaträning (3x30 minuter/vecka)
Programmet innehåller fem styrkeövningar som enkelt kan utföras hemma
Fördoserat proteinfritt pulver; kan läggas till olika rätter och drycker
Aktiv komparator: Proteintillskott plus kontrollträning
Deltagarna kommer att inta två gånger dagligen 23,7 g L-leucin-berikat vassleproteinisolatpulver (motsvarande 20 g protein) och utföra ett gemensamt flexibilitetsprogram för hemträning (3x30 minuter/vecka)
Fördoserat proteinpulver; kan läggas till olika rätter och drycker
Andra namn:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Programmet innehåller fem flexibilitetsövningar som enkelt kan utföras hemma
Sham Comparator: Proteinfritt kosttillskott plus kontrollträning
Deltagarna kommer att inta två gånger dagligen 23,7 g av en proteinfri, isokalorisk pulverblandning och utföra ett gemensamt flexibilitetshemträningsprogram (3x30 minuter/vecka)
Fördoserat proteinfritt pulver; kan läggas till olika rätter och drycker
Programmet innehåller fem flexibilitetsövningar som enkelt kan utföras hemma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet att falla
Tidsram: 12 månader
Omständigheterna och skadorna i samband med fallet kommer att fastställas med ett frågeformulär.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell försämring (förändring i nedre extremitetsfunktion)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kommer att bedömas med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baslinje, 6 och 12 månader
Andel seniorer med eventuella fall och skadliga fall
Tidsram: varannan månad under 12 månader
med samma metod som för den primära endpointen
varannan månad under 12 månader
Andel äldre med etablerad svaghet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Skörhet kommer att definieras som att 3 av följande 5 kriterier är uppfyllda: 1) viktminskning på > 4,5 kg under de senaste 12 månaderna; 2) minskad greppstyrka i Martin Vigorimeter-test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardiserad fråga om utmattning publicerad av Fried et al.; 4) gånghastighet < 1 m/s; 5) 6 minuters gångtest < 300 meter
Baslinje, 6 och 12 månader
Andel seniorer med sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kommer att bedömas både med Baumgartner-definitionen (enbart muskelmassa) och European Working Group-definitionen av Cruz-Jentoft24 (sammansatt definition av muskelmassa och nedsatt greppstyrka eller gånghastighet)
Baslinje, 6 och 12 månader
Andel äldre intagna på vårdhem (förlust av självstyre)
Tidsram: varannan månad under 12 månader
deltagarna kommer att tillfrågas vid besök/telefonsamtal
varannan månad under 12 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Gånghastigheten kommer att mätas över en sträcka på 4 meter. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin vanliga takt
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i reaktionstid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Reaktionstiden kommer att bedömas med upprepade stolsställningar (5 repetitioner som en del av SPPB)
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Mäts med Martin Vigorimeter
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Aerob kapacitet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest. En gångavstånd på < 300 m kommer att användas som ett svaghetskriterium
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i muskelmassa (armar och ben)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kommer att mätas med IDXA-maskiner (intelligent dubbel röntgenabsorptiometri av GE Healthcare)
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i bentäthet (höft- och ländrygg)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
kommer att mätas med IDXA-maskiner (intelligent dubbel röntgenabsorptiometri av GE Healthcare)
Baslinje och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kommer att bedömas av ett utdrag från Nurses' Health Study (NHS) frågeformuläret
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kommer att bedömas med den tyska versionen av EuroQuol EQ5D-3L frågeformuläret enligt den österrikiska referensskalan
Baslinje, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: varannan månad under 12 månader
bedöms med ett enkelt frågeformulär för att samla in information om hälso- och sjukvårdsanvändning prospektivt (läkarvårdsbesök, PT-besök, sjukhusinläggningar inom akutvård etc)
varannan månad under 12 månader
Myostatin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: Myostatin
Baslinje, 6 och 12 månader
IGF-1
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: Insulinliknande tillväxtfaktor-1
Baslinje, 6 och 12 månader
CRP
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: C-reaktivt protein
Baslinje, 6 och 12 månader
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: kreatinin
Baslinje, 6 och 12 månader
25-hydroxivitamin D
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: 25-hydroxivitamin D
Baslinje, 6 och 12 månader
Fastande insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: fastande insulinnivåer
Baslinje, 6 och 12 månader
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Blodprovsbedömning: fastande blodsocker
Baslinje, 6 och 12 månader
Ändra muskelkvalitet (delprov på 140 deltagare)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Bedömd med MRT från hela kroppen i ett delprov av f140-deltagare
Baslinje och 12 månader
Eventuell icke-vertebral fraktur
Tidsram: varannan månad under 12 månader
Alla frakturer kommer att bekräftas genom röntgen eller journal.
varannan månad under 12 månader
Dödlighet
Tidsram: varannan månad under 12 månader
kommer att bedömas genom personlig kontakt
varannan månad under 12 månader
Andelen SAE i allmänhet
Tidsram: över 12 månader
Allvarliga negativa händelser
över 12 månader
Frekvens av SAEs relaterade till studieintervention
Tidsram: över 12 månader
Allvarliga negativa händelser
över 12 månader
Följsamhet till intervention (kosttillskott)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
kväveutsöndring från 24-timmars/punkturin
Baslinje, 6 och 12 månader
Följsamhet till intervention (kosttillskott)
Tidsram: över 12 månader
kommer att bedömas med frågeformulär och dagbok
över 12 månader
Följsamhet till intervention (träning)
Tidsram: över 12 månader
kommer att bedömas med frågeformulär och dagbok
över 12 månader
Kovariat: Hörsel
Tidsram: över 12 månader
kommer att bedömas genom ett hörseltest
över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .