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高齢者の瞑想戦略、注意力、可動性

2023年12月4日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada
地域に住む高齢者の約 30% が年に 1 回以上の転倒を経験しており、その結果、怪我、独立性の喪失、生活の質の低下が生じています。 バランス感覚の低下や歩行パターンの変化など、転倒の生理学的危険因子が知られていますが、認知機能の低下も転倒の危険因子であることが現在では認識されています。 認知の広範な構造の中で、フォールの文献で焦点が当てられている特定の領域の 1 つは注意です。 文献によれば、転倒のリスクがある人の注意力を向上させると、高齢者の転倒のリスクが軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、高齢者の注意力と脳の電気信号の尺度に対する瞑想戦略の影響を調査することを目的としています。 捜査員は地域に住む高齢者を募集する。 参加者は、1) 誘導集中注意グループ、または 2) 音楽グループ (対照グループ) の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 すべての参加者は、週に 3 回の対面セッションを完了し、その後、週の他の日に独立して練習することが奨励され、合計 4 週間続きます。現在の研究では、初心者に推奨される集中瞑想戦略に焦点を当てています。レベルの瞑想者。 これには、20分間のセッションで自分の呼吸に集中できるようにするためのトレーニングが含まれます。 注意を集中した瞑想は、実行機能と注意力のレベルを高めることがわかっています。 参加者は介入の開始時と終了時の両方で可動性と認知性の評価を完了します。 これらは便宜上、老人ホーム内で完了します。 参加者は、両方の時点で脳波 (EEG) 検査を完了するためのラボ内セッションにも参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • 電話番号：88284 519-661-2111
  • メール：lnagamat@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 60歳以上、
  2. 最低限卒業した高校、
  3. 英語の読み書きが快適でなければなりません。
  4. 自立して歩くことができるようになり、
  5. 右利きでなければなりません（EEG分析のため）、
  6. 日常生活の手段的活動のスコアが 6+/8 である、
  7. Mini-Mental Status 検査で 24/30 を超えるスコア。

除外基準:

参加者は次のことを行ってはなりません:

  1. 神経変性疾患の診断を受けている、
  2. 認知障害（MCIなど）の診断を受けている、
  3. 精神疾患の診断を受けている、
  4. 過去12か月以内に脳震盪を起こしたことがある、
  5. 脳卒中を患ったことがある、
  6. 筋骨格系または関節系の疾患がある、
  7. めまいや平衡感覚の喪失を経験し、
  8. 視覚、聴覚、または体性感覚の障害がある、または
  9. 最近（過去 2 年）の定期的な瞑想実践（週に 1 回以上）の履歴、または宗教的実践に瞑想の要素を組み込んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：誘導された集中力

参加者は、研究者が指導するガイド付きの集中注意の実践に参加します。 これには、参加者が呼吸に集中する瞑想で使用される戦略が含まれます。 より具体的には、セッション中ずっと目を閉じて体の 1 つの領域で呼吸する感覚に集中するように指導されます。 セッション中は、作業に集中し（呼吸に集中する）、思考をさまよわせないように注意喚起されます。

参加者は、セッション中じっと座っていても快適であることを確認するために、椅子または床のクッションに座っていただきますが、眠ってしまうほどではありません。
行動：誘導された集中力
参加者は、各グループ 6 ～ 10 人の参加者による 20 分間のグループ セッションに参加します。 週に 3 回の会議が 4 週間開催されます。 集中注意の練習自体は 20 分間続き、その 20 分間に指示が与えられます。 参加者がセッションに簡単にアクセスできるよう、すべてのセッションは老人ホームのコミュニティ ルームで行われます。
アクティブコンパレータ：アコースティック音楽

参加者は、準備された心地よいアコースティック音楽トラックを聴くように指示されます。 セッションは研究者が主導します。 参加者は音楽を聴きながら目を閉じてリラックスしてください。

参加者は、セッション中じっと座っていても快適であることを確認するために、椅子または床のクッションに座るよう求められますが、眠ってしまうほどではありません。このグループは、グループ設定やその他のイベントでの社交性を制御するためのアクティブな対照グループとして使用されます。会議のために意識的にリラックスすることの効果。
行動：アコースティック音楽
参加者は、各グループ 6 ～ 10 人の参加者による 20 分間のグループ セッションに参加します。 週に 3 回の会議が 4 週間開催されます。 アコースティック ミュージック トラック自体は 20 分間続き、その 20 分間に指示が与えられます。 参加者がセッションに簡単にアクセスできるよう、すべてのセッションは老人ホームのコミュニティ ルームで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な注意力の変化
時間枠：4週間
持続的注意タスクのパフォーマンスによって測定されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な注目の変化
時間枠：4週間
注意力の電気生理学的測定によって測定されます。
4週間
モビリティの変化
時間枠：4週間
Timed Up and Go テストによって測定されます。
4週間
可動性とバランスの変化
時間枠：4週間
ショート物理パフォーマンスバッテリーによって測定されます。
4週間
記憶の変化
時間枠：4週間
レイ聴覚言語学習テストで測定
4週間
競合解決の変更
時間枠：4週間
ストループタスクで測定
4週間
セットシフトの変更
時間枠：4週間
トレイル作成タスクで測定
4週間
作業記憶の変化
時間枠：4週間
桁スパンタスクで測定
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay S Nagamatsu, PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 110598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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