HPV 抗 CD40 RNA ワクチン (HARE-40)

包含基準:

アーム 1A:

• HPV16+の頭頸部扁平上皮がんの既往歴。
• 治療終了後、少なくとも12ヶ月。
• 治療終了後5年以内。
• 現在、疾患の臨床的証拠はありません。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。

アーム 1B:

• HPV16+の頭頸部、子宮頸部、肛門性器、および陰茎がん患者で、疾患が再発した患者。
• 治療の意図は緩和的です。
• -患者は、臨床的に安全で実行可能であると判断された腫瘍生検と再生検を繰り返すことをいとわない。
• HPV16+ 疾患を確認できる組織サンプルが利用可能であり、中央検査室に送られます。

除外基準:

• 同意できない患者。
• -治験のいずれかのアームで以前にワクチン接種を受けたことがある患者。
• 18歳未満
• 全身ステロイド（プレドニゾロン> 10 mg /日または同等）または免疫能力に影響を与える可能性のある他の薬物は、試験中は禁止されています。 それらの使用の予測可能な必要性は、患者が試験に参加することを妨げます。 副腎機能不全/副腎不全のための代替ステロイドは許可されています。
• 患者がまだ回復していない、過去 3 ～ 4 週間の大手術。
• 非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者、および制御されていない活動的な感染症を患っている患者。
• 臨床的に関連する自己免疫疾患の患者は除外されます。
• -ワクチンの賦形剤または成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている患者
• -治験責任医師の意見では、同時うっ血性心不全やニューヨーク心臓協会（NYHA）の以前の病歴など、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者 心臓病。
• 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位の現在の悪性腫瘍。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされているがん生存者は、研究に適格です.
• -血清学的に陽性であるか、B型肝炎、C型肝炎、梅毒またはHIVに罹患していることが知られている患者。 カウンセリングは、検査前にすべての患者に提供されます。
• 妊娠検査薬で陽性反応が出た方、授乳中の方。
• 効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない妊娠可能な男性または女性（例：. 殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射、パッチ、子宮内器具、または子宮内ホルモン放出システム）を研究治療中および患者が研究治療を終了してから28日後まで。
• 高肝機能検査 - ALT >3.0 x ULN、AST >3.0 x ULN、ビリルビン >3.0 x ULN。
• -28日以内または5半減期以内の他の治験薬 この研究の最初の治療前に、より長い範囲を与えるものに応じて