HPV 抗 CD40 RNA ワクチン (HARE-40)
HPV駆動型扁平上皮癌における治療用HPVワクチン試験+/-抗CD40
HARE-40 は、2 つの異なるアームによる第 I/II 相ワクチン用量漸増研究です。アーム 1A は、HPV の安全で許容可能な推奨用量を確立するために、2 つの用量コホートを使用して、以前に治療を受けた HPV16+ 頭頸部がん患者の患者内用量漸増を行います。ワクチン。
アーム 1B は、進行 HPV16+ がん患者 (頭頸部、肛門性器、陰茎または子宮頸部) の患者内用量漸増を単一のコホートを使用して実施し、HPV ワクチンの安全で許容可能な推奨用量を確立します。
調査の概要
詳細な説明
HARE-40 は、BNT113 を単剤療法としてテストする 2 つのアーム (アーム 1A およびアーム 1B) による第 I/II 相ワクチン用量漸増試験です。 現在、疾患の臨床的証拠のない以前の HPV16+ HNSCC 患者 (Arm 1A) および HPV16+ 進行疾患の患者 (Arm 1B) を対象に、多施設第 I 相非盲検試験を実施します。 HPV16 抗原特異的免疫応答は、循環血液、およびサンプルが収集されている場合は腫瘍および皮膚生検で治療の前後に評価されます。
アーム 1A および 1B は、疾患のない患者 (アーム 1A) および進行した疾患を有する患者における BNT113 の安全で許容可能な推奨用量を確立するために、コホートの指定された目標用量まで各患者の BNT113 をエスカレートします (患者内用量エスカレーション)。 (アーム 1B)。
アーム1Bの患者のサブセットは、BNT113投与後の免疫細胞の有意な増加という観点から、irRECIST1.1（拡大コホートを含む29人の患者全員）およびその他のエンドポイントに従って、ワクチンに対する反応についても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Univeristy Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
アーム 1A:
- HPV16+の頭頸部扁平上皮がんの既往歴。
- 治療終了後、少なくとも12ヶ月。
- 治療終了後5年以内。
- 現在、疾患の臨床的証拠はありません。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
アーム 1B:
- HPV16+の頭頸部、子宮頸部、肛門性器、および陰茎がん患者で、疾患が再発した患者。
- 治療の意図は緩和的です。
- -患者は、臨床的に安全で実行可能であると判断された腫瘍生検と再生検を繰り返すことをいとわない。
- HPV16+ 疾患を確認できる組織サンプルが利用可能であり、中央検査室に送られます。
除外基準:
- 同意できない患者。
- -治験のいずれかのアームで以前にワクチン接種を受けたことがある患者。
- 18歳未満
- 全身ステロイド（プレドニゾロン> 10 mg /日または同等）または免疫能力に影響を与える可能性のある他の薬物は、試験中は禁止されています。 それらの使用の予測可能な必要性は、患者が試験に参加することを妨げます。 副腎機能不全/副腎不全のための代替ステロイドは許可されています。
- 患者がまだ回復していない、過去 3 ～ 4 週間の大手術。
- 非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者、および制御されていない活動的な感染症を患っている患者。
- 臨床的に関連する自己免疫疾患の患者は除外されます。
- -ワクチンの賦形剤または成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている患者
- -治験責任医師の意見では、同時うっ血性心不全やニューヨーク心臓協会（NYHA）の以前の病歴など、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者 心臓病。
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位の現在の悪性腫瘍。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされているがん生存者は、研究に適格です.
- -血清学的に陽性であるか、B型肝炎、C型肝炎、梅毒またはHIVに罹患していることが知られている患者。 カウンセリングは、検査前にすべての患者に提供されます。
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た方、授乳中の方。
- 効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない妊娠可能な男性または女性（例：. 殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射、パッチ、子宮内器具、または子宮内ホルモン放出システム）を研究治療中および患者が研究治療を終了してから28日後まで。
- 高肝機能検査 - ALT >3.0 x ULN、AST >3.0 x ULN、ビリルビン >3.0 x ULN。
- -28日以内または5半減期以内の他の治験薬 この研究の最初の治療前に、より長い範囲を与えるものに応じて
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RNAワクチンA
アーム 1A: 以前に治療を受けた HPV16+ 頭頸部扁平上皮癌患者 15 人 (6+9) 人が、HPV ワクチンの用量を増やしています。 - COMPLETE 募集は終了しました |
皮内ワクチン
|
|
実験的：RANワクチンB
アーム 1B: 29 (15+14) 人の HPV16+ 進行疾患患者で、HPV ワクチンの用量を増やしています。 募集要項 |
皮内ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE バージョン 4.03 (Arm 1A) に基づく用量制限毒性 (DLT)
時間枠：3ヶ月
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臨床的に疾患のない患者の安全かつ許容可能な用量 (Arm 1A) - HPV RNA の適切な用量の決定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ioannis Karydis, Dr、University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Christian Ottensmeier, Prof、University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHMCAN0983
- 2014-002061-30 (EudraCT番号)
- ISRCTN51789191 (その他の識別子：ISRCTN Reference No.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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