Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV anti-CD40 RNA-vaccin (HARE-40)

11 september 2026 bijgewerkt door: University of Southampton

Therapeutisch HPV-vaccinonderzoek +/- Anti-CD40 bij HPV-aangedreven plaveiselcelcarcinoom

HARE-40 is een fase I/II dosisescalatieonderzoek met twee verschillende armen: arm 1A voert intrapatiënt dosisescalatie uit bij patiënten met eerder behandelde HPV16+ hoofd-halskanker met behulp van twee dosiscohorten om een ​​veilige, verdraagbare en aanbevolen dosis HPV vast te stellen vaccin.

Arm 1B zal intrapatiënt dosisescalatie uitvoeren bij patiënten met gevorderde HPV16+ kanker (hoofd en hals, anogenitaal, penis of cervicaal) met behulp van een enkel cohort om een ​​veilige, verdraagbare en aanbevolen dosis HPV-vaccin vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HARE-40 is een fase I/II vaccindosisescalatiestudie met twee armen (arm 1A en arm 1B) waarin we BNT113 als monotherapie zullen testen. We zullen een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra uitvoeren bij patiënten met eerder HPV16+ HNSCC zonder huidig ​​klinisch bewijs van ziekte (arm 1A) en bij patiënten met HPV16+ in een gevorderd stadium van de ziekte (arm 1B). De HPV16-antigeenspecifieke immuunrespons zal voor en na de behandeling worden geëvalueerd in circulerend bloed en, waar monsters zijn verzameld, in tumor- en huidbiopten.

Armen 1A en 1B zullen BNT113 bij elke patiënt escaleren (intrapatiënt dosisescalatie) tot de gespecificeerde doeldosis van het cohort om een ​​veilige, verdraagbare en aanbevolen dosis BNT113 vast te stellen bij patenten die ziektevrij zijn (Arm 1A) en patiënten met gevorderde ziekte (Arm 1B).

Een subgroep van patiënten in arm 1B zal ook worden beoordeeld op respons op het vaccin in termen van een significante toename van immuuncellen na toediening van BNT113 en volgens irRECIST1.1 (alle 29 patiënten inclusief het expansiecohort) en andere eindpunten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Univeristy Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm 1A:

  • Eerder HPV16+ plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals.
  • Ten minste 12 maanden na afronding van de behandeling.
  • Binnen 5 jaar na afronding van de behandeling.
  • Momenteel geen klinisch bewijs van ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

arm 1B:

  • HPV16+ hoofd-hals-, cervicaal-, anogenitaal- en peniscarcinoompatiënten met recidiverende ziekte.
  • Intentie om te behandelen is palliatief.
  • Patiënt die bereid is om herhaalde tumorbiopten en herbiopten te ondergaan, wordt geacht veilig en klinisch haalbaar te zijn.
  • Weefselmonsters beschikbaar die HPV16+-ziekte bevestigen om naar het Centraal Laboratorium te sturen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven.
  • Elke patiënt die eerder is gevaccineerd in een arm van het onderzoek.
  • <18 jaar
  • Systemische steroïden (prednisolon >10 mg/dag of equivalent) of andere geneesmiddelen met een waarschijnlijk effect op het immuunsysteem zijn tijdens de proef verboden. De voorspelbare noodzaak van het gebruik ervan zal voorkomen dat de patiënt deelneemt aan de proef. Vervangende steroïden voor bijnierinsufficiëntie/falen zijn toegestaan.
  • Grote operatie in de voorafgaande drie tot vier weken, waarvan de patiënt nog niet is hersteld.
  • Patiënten met een hoog medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, evenals patiënten met een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten met een klinisch relevante auto-immuunziekte worden uitgesloten.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de hulpstoffen of bestanddelen van het vaccin
  • Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken, zoals congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartziekte.
  • Huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Overlevenden van kanker, die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor een eerdere maligniteit, gedurende vijf jaar geen bewijs van die ziekte hebben en worden geacht een laag risico op recidief te hebben, komen in aanmerking voor de studie.
  • Patiënten die serologisch positief zijn voor of waarvan bekend is dat ze lijden aan Hepatitis B, C, Syfilis of HIV. Counseling zal worden aangeboden aan alle patiënten voorafgaand aan het testen.
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven.
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepillen, injecties, pleisters, spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem) tijdens de studiebehandeling en tot 28 dagen nadat de patiënt de studiebehandeling heeft beëindigd.
  • Verhoogde leverfunctietesten - ALAT >3,0 x ULN, ASAT >3,0 x ULN, bilirubine >3,0 x ULN.
  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langere bereik geeft vóór de eerste behandeling van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RNA-vaccin A

Arm 1A: 15 (6+9) patiënten met eerder behandeld HPV16+ hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom die toenemende doses HPV-vaccin kregen.

- COMPLETE niet langer aan het werven
Geneesmiddel: BNT113
Intravenous vaccine
Experimenteel: RNA Vaccine B

Arm 1B: 29 (15+14) patients with HPV16+ advanced disease receiving increasing doses of HPV vaccine.

COMPLETE - No longer recruiting (Note: Cohort 2 of Arm 1B did not proceed)
Geneesmiddel: BNT113
Intravenous vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) volgens CTCAE versie 4.03 (Arm 1A)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veilige en verdraagbare dosis van klinisch ziektevrije patiënten (Arm 1A) - Bepaling van een geschikte dosis HPV-RNA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southampton

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioNTech SE

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Karydis, Dr, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Christian Ottensmeier, Prof, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RHMCAN0983
  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2014-002061-30 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN51789191 (Andere identificatie: ISRCTN Reference No.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen