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硬膜外ステロイド注射のサプリメントとしてのエプレレノン

2023年3月14日 更新者：Shuchita Garg、University of Cincinnati

腰痛のための経口エプレレノン補充による硬膜外ステロイド注射：前向き二重盲検ランダム化試験

腰痛は、米国における障害および医療費の主な原因であり、治療は多くの患者にとって効果がありません。 硬膜外ステロイド注射は一般的な治療法ですが、その有効性は疑問視されており、多くの患者にとって完全な緩和にはなりません. 研究者らは、前臨床研究に基づいて、完全な有効性の欠如は、臨床的に使用されるステロイドが意図された薬物標的であるグルココルチコイド受容体だけでなく、炎症誘発性ミネラルコルチコイド受容体も活性化するという事実による可能性があるという仮説を立てています. この仮説を検証するために、このパイロット研究では、変性椎間板疾患の腰部硬膜外ステロイド注射が予定されている患者を募集し、経口エプレレノン（ミネラルコルチコイド受容体の臨床的に承認された拮抗薬）またはプラセボによる同時治療を受けるように無作為化します。硬膜外注射後。 翌年のいくつかの時点で、被験者はオスウェストリー腰痛アンケートに回答し、痛みと機能の両方の結果を報告します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

定期的な臨床ケアの一環として、参加クリニックで硬膜外ステロイド注射を受けることが推奨されている変性椎間板疾患の患者は、最初の硬膜外ステロイド注射の前に研究に参加するよう招待されます。 彼らが同意した場合、彼らは最初の注射の直前にオスウェストリー腰痛アンケート (バージョン 2) に記入し、さまざまな活動に対する背中の痛みの機能的影響を捉え、単純な静的な痛みの評価よりも意味のある画像を提供します.

被験者は、最初の注射から 4 週間後に Oswestry Low Back Pain Questionnaire に再び回答します。 この時点で 2 回目の注射を依頼された患者は、その注射の直前に追加の Oswestry を完了します。 対象者は、硬膜外注射の 3 か月後、6 か月後、1 年後に (または推奨される場合は 2 回目の硬膜外注射の後に)、追加の Oswestry 腰痛アンケートに回答するよう求められます。

治験薬（エプレレノンまたはプラセボ）を受け取る前に、被験者は血液サンプルを提供してクレアチニンとカリウムのレベルを調べ、エプレレノンの服用に禁忌がないことを確認します。 C反応性タンパク質レベルも、硬膜外ステロイド注射の直前に測定して、これが反応の予測に役立つかどうかを判断します.

疼痛アンケートに加えて、基本的な臨床人口統計および硬膜外ステロイド注射の臨床結果に関する被験者のカルテからデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎X線または腰椎MRIのいずれかで示される腰椎変性椎間板疾患の診断。
  • 神経根症状または神経根障害と一致する筋電図およびこの診断に対応する検査所見
  • ルーチンの臨床ケアの一環として、参加クリニックでの腰部硬膜外ステロイド注射の予定
  • -妊娠の可能性がある場合、陰性の妊娠検査

除外基準:

  • アンケートに回答できない、または英語でインフォームド コンセントを提供できない
  • アンケートを完了するためのフォローアップ連絡先には利用できません
  • 硬膜外注射の直前に得られた代謝パネルでの腎障害 (推定糸球体濾過率 1.8mg/dL)。
  • 硬膜外注射の直前に得られた代謝パネルでの血清カリウムの上昇 (>5.5 ミリ当量/L)。
  • -過去1年以内に以前の腰椎手術を受けたことがあります。
  • -同意時に過去3か月以内に腰部硬膜外ステロイド注射で治療されました。
  • 糖尿病
  • -最近のペインクリニック訪問での収縮期血圧の読み取り値が100 mm Hg未満。
  • 処方されたプロテアーゼ阻害剤。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の服用
  • カリウムサプリメントまたはカリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、またはトリアムテレン）を摂取するか、カリウムを含む塩代替物を使用する（以下に示す例と、研究看護師が使用する事前スクリーニング文書にある例）.
  • 授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
エプレレノン 50 mg タブ
薬：エプレレノン 50 mg タブ
10日間、1日あたり50mgのPO
他の名前：
  • インスプラ
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ経口錠
薬：プラセボ経口錠
PO を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • エプレレノンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 12 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と12ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と12ヶ月後のスコアの差

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外ステロイド注射の臨床転帰
時間枠：標準的な臨床ケアの一環として、注射の 1 か月後に評価
適切な鎮痛効果が 1 と評価され、それ以上の治療は推奨されません。 2、部分緩和、2 回目の注射を推奨。 3 少しの痛みの軽減、代替治療の推奨
標準的な臨床ケアの一環として、注射の 1 か月後に評価
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 4 週間での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と4週間後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と4週間後のスコアの差
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 3 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と3ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と3ヶ月後のスコアの差
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 6 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と6ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と6ヶ月後のスコアの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shuchita Garg, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-2713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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