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依普利酮作为硬膜外类固醇注射剂的补充剂

2023年3月14日 更新者：Shuchita Garg、University of Cincinnati

硬膜外类固醇注射补充口服依普利酮治疗腰痛：一项前瞻性、双盲随机试验

在美国，腰痛是导致残疾和医疗保健费用的主要原因，并且治疗对许多患者无效。 硬膜外类固醇注射是一种常见的治疗方法，但其疗效受到质疑，对许多患者而言，它们无法完全缓解症状。 研究人员根据临床前研究假设，缺乏完全疗效可能是由于临床使用的类固醇不仅激活了预期的药物靶点糖皮质激素受体，还激活了促炎性盐皮质激素受体。 为了验证这一假设，这项初步研究将招募计划接受腰椎硬膜外类固醇注射治疗退行性椎间盘疾病的患者，并随机分配他们接受口服依普利酮（一种经临床批准的盐皮质激素受体拮抗剂）或安慰剂的同时治疗，为期 10 天，从刚开始硬膜外注射后。 在接下来一年的几个时间点，受试者将回答 Oswestry 腰痛问卷，报告疼痛和功能结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

作为常规临床护理的一部分，建议在参与诊所进行硬膜外类固醇注射的退行性椎间盘疾病患者将在首次硬膜外类固醇注射前被邀请参加研究。 如果他们同意，他们将在第一次注射之前完成 Oswestry 腰痛问卷（第 2 版），该问卷捕捉了背痛对各种活动的功能影响，提供了比简单的静态疼痛评级更有意义的图片。

受试者将在第一次注射后 4 周再次完成 Oswestry 腰痛问卷，这是患者定期进行随访的时间点。 此时转诊进行第二次注射的患者将在该注射之前完成额外的 Oswestry。 受试者将被要求在硬膜外注射后 3 个月、6 个月、1 年（或如果建议进行第二次硬膜外注射后）完成额外的 Oswestry 腰痛问卷。

在接受研究药物（依普利农或安慰剂）之前，受试者将提供血样来检查他们的肌酐和钾水平，以确保没有服用依普利农的禁忌症。 C 反应蛋白水平也将在硬膜外类固醇注射前测量，以确定这是否有助于预测反应。

除了疼痛问卷之外，还将从受试者的医疗图表中收集有关硬膜外类固醇注射的基本临床人口统计学和临床​​结果的数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰椎 X 线或腰椎 MRI 显示的腰椎退行性椎间盘疾病的诊断。
  • 神经根症状或肌电图符合神经根病和与该诊断相对应的检查结果
  • 作为常规临床护理的一部分，计划在参与诊所进行腰椎硬膜外类固醇注射
  • 妊娠试验阴性，如果有生育能力

排除标准：

  • 无法用英语完成调查问卷或给予知情同意
  • 后续联系人无法完成调查问卷
  • 在硬膜外注射前获得的代谢面板上的肾损伤（估计肾小球滤过率 1.8mg/dL）。
  • 硬膜外注射前获得的代谢组血清钾升高（> 5.5 毫当量/升）。
  • 过去一年内曾接受过腰椎手术。
  • 在同意时的过去 3 个月内接受过腰椎硬膜外类固醇注射治疗。
  • 糖尿病
  • 最近一次疼痛门诊就诊时收缩压读数低于 100 毫米汞柱。
  • 处方蛋白酶抑制剂。
  • 服用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 服用钾补充剂或保钾利尿剂（阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或使用含钾的盐替代品（示例见下文和研究护士使用的预筛选文件）。
  • 哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验性的
依普利农 50 毫克标签
药品：依普利农 50 毫克标签
每天 50 毫克 PO，持续 10 天
其他名称：
  • 英斯普拉
安慰剂比较：控制
安慰剂口服片剂
药品：安慰剂口服片剂
PO 每天一次，持续 10 天
其他名称：
  • 依普利农安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 12 个月后评分的差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 12 个月后评分的差异

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外类固醇注射临床结果
大体时间：作为标准临床护理的一部分，在注射后一个月进行评估
评分为 1 充分缓解疼痛，不建议进一步治疗； 2、局部缓解，推荐二次注射； 3 轻微疼痛缓解，推荐替代治疗
作为标准临床护理的一部分，在注射后一个月进行评估
4 周时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前后 4 周评分差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前后 4 周评分差异
3 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 3 个月后的评分差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 3 个月后的评分差异
6 个月时 Oswestry 腰痛残疾问卷的变化
大体时间：硬膜外类固醇注射前和 6 个月后评分的差异
背痛残疾评分范围从 0（无残疾或疼痛）到 100%（最大疼痛和残疾）；基于对 10 个问题的回答总和，每个问题的回答范围从 0（无疼痛/残疾）到 5（最大疼痛/残疾），表示为最大分数的百分比。
硬膜外类固醇注射前和 6 个月后评分的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Cincinnati

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shuchita Garg, MD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-2713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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