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硬膜外ステロイド注射のサプリメントとしてのエプレレノン

2023年3月14日 更新者：Shuchita Garg、University of Cincinnati

腰痛のための経口エプレレノン補充による硬膜外ステロイド注射：前向き二重盲検ランダム化試験

腰痛は、米国における障害および医療費の主な原因であり、治療は多くの患者にとって効果がありません。 硬膜外ステロイド注射は一般的な治療法ですが、その有効性は疑問視されており、多くの患者にとって完全な緩和にはなりません. 研究者らは、前臨床研究に基づいて、完全な有効性の欠如は、臨床的に使用されるステロイドが意図された薬物標的であるグルココルチコイド受容体だけでなく、炎症誘発性ミネラルコルチコイド受容体も活性化するという事実による可能性があるという仮説を立てています. この仮説を検証するために、このパイロット研究では、変性椎間板疾患の腰部硬膜外ステロイド注射が予定されている患者を募集し、経口エプレレノン（ミネラルコルチコイド受容体の臨床的に承認された拮抗薬）またはプラセボによる同時治療を受けるように無作為化します。硬膜外注射後。 翌年のいくつかの時点で、被験者はオスウェストリー腰痛アンケートに回答し、痛みと機能の両方の結果を報告します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な臨床ケアの一環として、参加クリニックで硬膜外ステロイド注射を受けることが推奨されている変性椎間板疾患の患者は、最初の硬膜外ステロイド注射の前に研究に参加するよう招待されます。 彼らが同意した場合、彼らは最初の注射の直前にオスウェストリー腰痛アンケート (バージョン 2) に記入し、さまざまな活動に対する背中の痛みの機能的影響を捉え、単純な静的な痛みの評価よりも意味のある画像を提供します.

被験者は、最初の注射から 4 週間後に Oswestry Low Back Pain Questionnaire に再び回答します。 この時点で 2 回目の注射を依頼された患者は、その注射の直前に追加の Oswestry を完了します。 対象者は、硬膜外注射の 3 か月後、6 か月後、1 年後に (または推奨される場合は 2 回目の硬膜外注射の後に)、追加の Oswestry 腰痛アンケートに回答するよう求められます。

治験薬（エプレレノンまたはプラセボ）を受け取る前に、被験者は血液サンプルを提供してクレアチニンとカリウムのレベルを調べ、エプレレノンの服用に禁忌がないことを確認します。 C反応性タンパク質レベルも、硬膜外ステロイド注射の直前に測定して、これが反応の予測に役立つかどうかを判断します.

疼痛アンケートに加えて、基本的な臨床人口統計および硬膜外ステロイド注射の臨床結果に関する被験者のカルテからデータが収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎X線または腰椎MRIのいずれかで示される腰椎変性椎間板疾患の診断。
  • 神経根症状または神経根障害と一致する筋電図およびこの診断に対応する検査所見
  • ルーチンの臨床ケアの一環として、参加クリニックでの腰部硬膜外ステロイド注射の予定
  • -妊娠の可能性がある場合、陰性の妊娠検査

除外基準:

  • アンケートに回答できない、または英語でインフォームド コンセントを提供できない
  • アンケートを完了するためのフォローアップ連絡先には利用できません
  • 硬膜外注射の直前に得られた代謝パネルでの腎障害 (推定糸球体濾過率 1.8mg/dL)。
  • 硬膜外注射の直前に得られた代謝パネルでの血清カリウムの上昇 (>5.5 ミリ当量/L)。
  • -過去1年以内に以前の腰椎手術を受けたことがあります。
  • -同意時に過去3か月以内に腰部硬膜外ステロイド注射で治療されました。
  • 糖尿病
  • -最近のペインクリニック訪問での収縮期血圧の読み取り値が100 mm Hg未満。
  • 処方されたプロテアーゼ阻害剤。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の服用
  • カリウムサプリメントまたはカリウム保持性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、またはトリアムテレン）を摂取するか、カリウムを含む塩代替物を使用する（以下に示す例と、研究看護師が使用する事前スクリーニング文書にある例）.
  • 授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
エプレレノン 50 mg タブ
薬：エプレレノン 50 mg タブ
10日間、1日あたり50mgのPO
他の名前：
  • インスプラ
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ経口錠
薬：プラセボ経口錠
PO を 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
  • エプレレノンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 12 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と12ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と12ヶ月後のスコアの差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外ステロイド注射の臨床転帰
時間枠：標準的な臨床ケアの一環として、注射の 1 か月後に評価
適切な鎮痛効果が 1 と評価され、それ以上の治療は推奨されません。 2、部分緩和、2 回目の注射を推奨。 3 少しの痛みの軽減、代替治療の推奨
標準的な臨床ケアの一環として、注射の 1 か月後に評価
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 4 週間での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と4週間後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と4週間後のスコアの差
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 3 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と3ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と3ヶ月後のスコアの差
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire の 6 か月での変化
時間枠：硬膜外ステロイド注射前と6ヶ月後のスコアの差
0（障害または痛みなし）から100％（最大の痛みおよび障害）までの範囲の腰痛障害スコア。 10 の質問に対する回答の合計に基づいており、回答は 0 (痛み/障害なし) から 5 (最大の痛み/障害) までの範囲で、最大スコアのパーセンテージとして表されます。
硬膜外ステロイド注射前と6ヶ月後のスコアの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Shuchita Garg, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-2713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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