Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon jako doplněk k epidurálním steroidním injekcím

14. března 2023 aktualizováno: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidurální steroidní injekce s doplňkovým perorálním eplerenonem pro bolesti v kříži: Prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná studie

Bolesti zad jsou hlavní příčinou invalidity a nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech a léčba je pro mnoho pacientů neúčinná. Epidurální steroidní injekce jsou běžnou léčbou, ale jejich účinnost byla zpochybňována a mnoha pacientům neposkytují úplnou úlevu. Výzkumníci na základě preklinických studií předpokládají, že nedostatečná úplná účinnost může být způsobena skutečností, že klinicky používané steroidy aktivují nejen zamýšlený lékový cíl, glukokortikoidní receptor, ale také prozánětlivý mineralokortikoidní receptor. Aby se tato hypotéza ověřila, tato pilotní studie přijme pacienty, u kterých je plánováno podávání bederních epidurálních steroidních injekcí pro degenerativní onemocnění plotének, a randomizuje je, aby dostávali souběžnou léčbu perorálním eplerenonem (klinicky schválený antagonista mineralokortikoidního receptoru) nebo placebem po dobu 10 dnů, počínaje právě po epidurální injekci. V několika časových bodech během následujícího roku budou subjekty odpovídat na Oswestry Low Back Pain Questionnaire, aby informovali jak o bolesti, tak o funkčních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s degenerativním onemocněním plotének, kterým je doporučeno podat si epidurální steroidní injekci na zúčastněných klinikách jako součást jejich běžné klinické péče, budou pozváni k účasti ve studii před jejich první epidurální steroidní injekcí. Pokud souhlasí, vyplní dotazník Oswestry Low Back Pain Questionnaire (verze 2) těsně před svou první injekcí, který zachycuje funkční účinky bolesti zad na různé aktivity a poskytuje smysluplnější obrázek než jednoduché statické hodnocení bolesti.

Subjekty vyplní Oswestry Low Back Pain Questionnaire znovu čtyři týdny po své první injekci, což je časový bod, kdy mají pacienti rutinně následnou návštěvu. Pacienti, kteří jsou v tuto chvíli doporučeni pro druhou injekci, dokončí další Oswestry těsně před touto injekcí. Subjekty budou požádány, aby vyplnily další dotazníky Oswestry Low Back Pain Questionnaires 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po jejich epidurální injekci (nebo po jejich druhé epidurální injekci, pokud je to doporučeno).

Před podáním studijní medikace (eplerenonu nebo placeba) poskytnou subjekty vzorek krve k vyšetření jejich hladin kreatininu a draslíku, aby se zajistilo, že užívání eplerenonu není kontraindikováno. Hladiny C reaktivního proteinu budou také měřeny těsně před epidurálními injekcemi steroidů, aby se zjistilo, zda to může pomoci předpovědět odpověď.

Kromě dotazníků bolesti budou shromažďována data z lékařských tabulek subjektů týkající se základní klinické demografie a klinického výsledku epidurální injekce steroidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bederního degenerativního onemocnění ploténky prokázaná buď na rentgenu beder nebo na MRI beder.
  • radikulární symptomy nebo elektromyograf odpovídající radikulopatii a nálezy vyšetření odpovídající této diagnóze
  • Naplánováno pro bederní epidurální injekci steroidů na zúčastněných klinikách jako součást běžné klinické péče
  • Negativní těhotenský test, pokud je ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyplnit dotazníky nebo dát informovaný souhlas v angličtině
  • Není k dispozici pro následné kontakty pro vyplnění dotazníků
  • Renální poškození (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 1,8 mg/dl) na metabolickém panelu získaném těsně před epidurálními injekcemi.
  • Zvýšený draslík v séru (>5,5 miliekvivalentů/l) na metabolickém panelu získaný těsně před epidurálními injekcemi.
  • V minulém roce jste podstoupili předchozí operaci bederní páteře.
  • Léčeno bederní epidurální steroidní injekcí během posledních 3 měsíců v době souhlasu.
  • Diabetik
  • Systolický krevní tlak při poslední návštěvě kliniky bolesti nižší než 100 mm Hg.
  • Předepsané inhibitory proteázy.
  • Užívání silných inhibitorů CYP3A4
  • Užívání doplňků draslíku nebo kalium šetřících diuretik (amilorid, spironolakton nebo triamteren) nebo používání náhražek soli, které obsahují draslík (příklady jsou uvedeny níže a v dokumentu předběžného screeningu, který má použít studující sestra).
  • Kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Eplerenon 50 Mg Tab
Lék: Eplerenon 50 Mg Tab
50 mg PO denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Inspra
Komparátor placeba: Řízení
Placebo perorální tableta
Lék: Placebo perorální tableta
PO jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • placebo pro eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 12 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 12 měsíců po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 12 měsíců po epidurální injekci steroidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek epidurální injekce steroidů
Časové okno: hodnoceno jeden měsíc po injekci jako součást standardní klinické péče
hodnoceno jako 1 adekvátní úleva od bolesti, není doporučena žádná další léčba; 2, částečná úleva, doporučena druhá injekce; 3 malá úleva od bolesti, doporučena alternativní léčba
hodnoceno jeden měsíc po injekci jako součást standardní klinické péče
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 4 týdnech
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 4 týdny po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 4 týdny po epidurální injekci steroidu
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 3 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 3 měsíce po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 3 měsíce po epidurální injekci steroidu
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 6 měsíců po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 6 měsíců po epidurální injekci steroidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-2713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Eplerenon 50 Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení