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黄色ブドウ球菌血流感染患者の管理に対する 18 の FDG PET/CT の影響 (TEPSTAR)

2025年4月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

黄色ブドウ球菌血流感染患者の管理に対する 18 FDG PET/CT の影響。オープン比較ランダム化試験

黄色ブドウ球菌血流感染症 (SAB) は、12 週間で 30% の致死率を伴う重篤な疾患です。 この疾患の重症度は、ブドウ球菌感染の深部病巣 (SA-DFI) の高い有病率に関連しており、抗菌療法と特定の治療の長期化が必要です。 SA-DFI のタイムリーな診断と管理は、SAB 中の予後の改善に関連しています。 18 FDG PET/CT (PET/CT) は、細菌感染時の感染病巣の診断に役立つツールです。

オランダで実施された生態学的研究では、グラム陽性球菌血流感染症の患者に PET/CT を使用すると、過去の対照と比較して DFI の検出が増加し、再発と死亡率が減少することが示されました。

研究者らは、SAB の予後不良は、すべての感染病巣の診断の欠如とその結果として最適ではない治療に部分的に関連していると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、10 の参加病院の病棟で募集されます。 含まれる各患者は、感染症の分野の専門家である研究者の臨床的専門知識に従って管理されます。 研究に登録された患者の抗菌薬治療に関する合意に基づくガイドラインは、すべての共同研究者で構成される運営委員会によって最初の患者の登録前に作成されます。メチシリン感受性およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の場合。

実験群：アームA アームAに登録されたすべての患者は、登録後、最初の陽性血液培養の採取後14日以内にPET / CTを受けます。

対照群: アーム B アーム B に登録された患者は、14 日目までに PET/CT を受けません。 他の画像検査は、既往歴と臨床症状によって導かれ、運営委員会による最初の患者の登録前に合意に基づいて書かれたガイドラインに従って実施されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Guillemette TACONNET DECKER
  • 電話番号：0467335573

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Gui de Chauliac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -被験者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません
  • 公的健康保険に加入していること
  • -10の参加センターのいずれかに入院
  • 黄色ブドウ球菌を分離する少なくとも 1 つの末梢血培養
  • -少なくとも経胸壁心エコー検査によるIEの診断の欠如; VIRSTA スコアが 3 以上の場合 (付録を参照)、または経胸壁超音波検査が正常でない場合は、経食道手技によって心臓超音波検査が行われます。

除外基準:

  • - 訪問計画の順守を危うくする可能性のある理由
  • 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
  • 自由主体の剥奪（司法上または行政上の決定による）
  • 後見人の下にある成人カテーテルのアブレーションから24時間以内に感染症の症状が解消したカテーテル関連のSAB
  • 妊娠または授乳
  • カテーテルまたは別の埋め込み型装置から採取した血液培養からのみ黄色ブドウ球菌を分離
  • カテーテルアブレーションから24時間以内に感染症の症状が消失したカテーテル関連のSAB
  • 制御されていない敗血症性ショックおよびその他の不安定性で、PET/CTの実施が禁忌である
  • SAB の現在のエピソードに対する PET/CT の以前のパフォーマンス
  • 別の理由による PET/CT の適応 (例: 新生物、人工血管の感染…)
  • PET/CTの禁忌
  • フルオロデオキシグルコースへの禁忌 : 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 運営委員会の特別な許可がない限り、別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A：PET/CTの患者は、図面後の14日目に実行されます
アームA：PET/CTの患者は、最初の血液培養の描画後14日目に実行されます
手順：PET/CT 小型放射性トレーサー、特殊なカメラ、コンピューターを使用して臓器や組織の機能を評価する陽電子放出断層撮影法 (PET)

組み入れ時に感染性心内膜炎を伴わないSAB患者を対象とした非盲検無作為対照優越性試験で、アームAの全身PET/CTおよびルーチンケアを、アームBの既往歴および臨床症状に応じた画像検査の実施と比較する。 PET/CT は、SAB 中の DFI の検出頻度が 20% 高いことに関連しており、各アームに 145 人の患者を含める必要があります。

無作為化は、センターおよび取得のSAB設定（ヘルスケア対コミュニティ）で層別化されます。
プラセボコンパレーター：B：探検のパフォーマンスを伴う患者の日常的なケア
アームB：amnesisと臨床症状に基づく探索のパフォーマンスを伴う患者の定期的なケア
他の：既往歴と臨床症状に基づいた探索の実施による患者の日常的なケア
既往歴と臨床症状に基づいた探索の実施による患者の日常的なケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の血液陽性培養の採取後に少なくとも1つのDFIが存在する。
時間枠：14日目

SA-DFI は、抗生物質の評価のために EMA によって提案された基準 (EMA) から適合した以下の基準の少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。

  • 黄色ブドウ球菌感染以外の説明のないディープコレクション
  • 黄色ブドウ球菌感染以外に説明のつかない骨髄炎または関節炎;材料 (骨接合または人工関節) が存在する場合、PET/CT を含む画像の特異性が低いため、臨床症状の存在または細菌学的確認が必要になります。
  • 血液、尿、またはカテーテル以外の無菌部位での黄色ブドウ球菌の分離 (例: 胸膜、脳脊髄液、骨、滑液、筋肉など)
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT評価：SA-DFIの頻度
時間枠：14日目
治験責任医師による SA-DFI の頻度
14日目
PET/CT評価：検出までの時間
時間枠：14日目
DFIの検出までの時間
14日目
抗生物質治療の期間
時間枠：3ヶ月
抗生物質治療の期間
3ヶ月
抗生物質治療の期間
時間枠：6ヵ月
抗生物質治療の期間
6ヵ月
診断手順の頻度
時間枠：3ヶ月
SA-DFI を治療するために実施される処置の頻度
3ヶ月
診断手順の頻度
時間枠：6ヵ月
SA-DFI を治療するために実施される処置の頻度
6ヵ月
黄色ブドウ球菌感染症の再発
時間枠：3ヶ月
再発の頻度
3ヶ月
黄色ブドウ球菌感染症の再発
時間枠：6ヵ月
再発の頻度
6ヵ月
サバイバル
時間枠：3ヶ月
サバイバル
3ヶ月
サバイバル
時間枠：6ヵ月
サバイバル
6ヵ月
戦略の費用対効果の評価
時間枠：3ヶ月
戦略の費用対効果
3ヶ月
戦略の費用対効果の評価
時間枠：6ヵ月
戦略の費用対効果
6ヵ月
診断手順 :心内膜過固定の検出
時間枠：3ヶ月
アーム A の PET/CT での心内膜過固定の検出
3ヶ月
診断手順 :心内膜過固定の検出
時間枠：6ヵ月
アーム A の PET/CT での心内膜過固定の検出
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent LE MOING, Professor、Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF 9788

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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