黄色ブドウ球菌血流感染患者の管理に対する 18 の FDG PET/CT の影響 (TEPSTAR)
黄色ブドウ球菌血流感染患者の管理に対する 18 FDG PET/CT の影響。オープン比較ランダム化試験
黄色ブドウ球菌血流感染症 (SAB) は、12 週間で 30% の致死率を伴う重篤な疾患です。 この疾患の重症度は、ブドウ球菌感染の深部病巣 (SA-DFI) の高い有病率に関連しており、抗菌療法と特定の治療の長期化が必要です。 SA-DFI のタイムリーな診断と管理は、SAB 中の予後の改善に関連しています。 18 FDG PET/CT (PET/CT) は、細菌感染時の感染病巣の診断に役立つツールです。
オランダで実施された生態学的研究では、グラム陽性球菌血流感染症の患者に PET/CT を使用すると、過去の対照と比較して DFI の検出が増加し、再発と死亡率が減少することが示されました。
研究者らは、SAB の予後不良は、すべての感染病巣の診断の欠如とその結果として最適ではない治療に部分的に関連していると仮定しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は、10 の参加病院の病棟で募集されます。 含まれる各患者は、感染症の分野の専門家である研究者の臨床的専門知識に従って管理されます。 研究に登録された患者の抗菌薬治療に関する合意に基づくガイドラインは、すべての共同研究者で構成される運営委員会によって最初の患者の登録前に作成されます。メチシリン感受性およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の場合。
実験群：アームA アームAに登録されたすべての患者は、登録後、最初の陽性血液培養の採取後14日以内にPET / CTを受けます。
対照群: アーム B アーム B に登録された患者は、14 日目までに PET/CT を受けません。 他の画像検査は、既往歴と臨床症状によって導かれ、運営委員会による最初の患者の登録前に合意に基づいて書かれたガイドラインに従って実施されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Quam Ed AQUEREBURU, CRA
- 電話番号：0467332127
- メール：qe-aquereburu@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillemette TACONNET DECKER
- 電話番号：0467335573
研究場所
-
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Gui de Chauliac
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コンタクト：
- LE MOING VINCENT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -被験者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができなければなりません
- 公的健康保険に加入していること
- -10の参加センターのいずれかに入院
- 黄色ブドウ球菌を分離する少なくとも 1 つの末梢血培養
- -少なくとも経胸壁心エコー検査によるIEの診断の欠如; VIRSTA スコアが 3 以上の場合 (付録を参照)、または経胸壁超音波検査が正常でない場合は、経食道手技によって心臓超音波検査が行われます。
除外基準:
- - 訪問計画の順守を危うくする可能性のある理由
- 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
- 自由主体の剥奪（司法上または行政上の決定による）
- 後見人の下にある成人カテーテルのアブレーションから24時間以内に感染症の症状が解消したカテーテル関連のSAB
- 妊娠または授乳
- カテーテルまたは別の埋め込み型装置から採取した血液培養からのみ黄色ブドウ球菌を分離
- カテーテルアブレーションから24時間以内に感染症の症状が消失したカテーテル関連のSAB
- 制御されていない敗血症性ショックおよびその他の不安定性で、PET/CTの実施が禁忌である
- SAB の現在のエピソードに対する PET/CT の以前のパフォーマンス
- 別の理由による PET/CT の適応 (例: 新生物、人工血管の感染…)
- PET/CTの禁忌
- フルオロデオキシグルコースへの禁忌 : 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 運営委員会の特別な許可がない限り、別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A: PET/CT の患者は、描画の 14 日後に行います
アーム A: PET/CT の患者は、最初の血液培養の採取後 14 日目に実行します
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組み入れ時に感染性心内膜炎を伴わないSAB患者を対象とした非盲検無作為対照優越性試験で、アームAの全身PET/CTおよびルーチンケアを、アームBの既往歴および臨床症状に応じた画像検査の実施と比較する。 PET/CT は、SAB 中の DFI の検出頻度が 20% 高いことに関連しており、各アームに 145 人の患者を含める必要があります。 無作為化は、センターおよび取得のSAB設定（ヘルスケア対コミュニティ）で層別化されます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：B : 探索の実施による患者の日常ケア
アーム B : 既往歴と臨床症状に基づいた探索の実施による患者の日常的なケア
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既往歴と臨床症状に基づいた探索の実施による患者の日常的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の血液陽性培養の採取後に少なくとも1つのDFIが存在する。
時間枠：14日目
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SA-DFI は、抗生物質の評価のために EMA によって提案された基準 (EMA) から適合した以下の基準の少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT評価：SA-DFIの頻度
時間枠：14日目
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治験責任医師による SA-DFI の頻度
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14日目
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PET/CT評価：検出までの時間
時間枠：14日目
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DFIの検出までの時間
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14日目
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抗生物質治療の期間
時間枠：3ヶ月
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抗生物質治療の期間
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3ヶ月
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抗生物質治療の期間
時間枠：6ヵ月
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抗生物質治療の期間
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6ヵ月
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診断手順の頻度
時間枠：3ヶ月
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SA-DFI を治療するために実施される処置の頻度
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3ヶ月
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診断手順の頻度
時間枠：6ヵ月
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SA-DFI を治療するために実施される処置の頻度
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6ヵ月
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黄色ブドウ球菌感染症の再発
時間枠：3ヶ月
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再発の頻度
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3ヶ月
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黄色ブドウ球菌感染症の再発
時間枠：6ヵ月
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再発の頻度
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6ヵ月
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サバイバル
時間枠：3ヶ月
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サバイバル
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3ヶ月
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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サバイバル
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6ヵ月
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戦略の費用対効果の評価
時間枠：3ヶ月
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戦略の費用対効果
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3ヶ月
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戦略の費用対効果の評価
時間枠：6ヵ月
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戦略の費用対効果
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6ヵ月
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診断手順 :心内膜過固定の検出
時間枠：3ヶ月
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アーム A の PET/CT での心内膜過固定の検出
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3ヶ月
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診断手順 :心内膜過固定の検出
時間枠：6ヵ月
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アーム A の PET/CT での心内膜過固定の検出
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent LE MOING, Professor、Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF 9788
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス