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18 FDG PET/CT 对金黄色葡萄球菌血流感染患者管理的影响 (TEPSTAR)

2025年4月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

18 FDG PET/CT 对金黄色葡萄球菌血流感染患者管理的影响。一项开放比较随机试验

金黄色葡萄球菌血流感染 (SAB) 是一种严重的疾病，12 周时的病死率为 30%。 这种疾病的严重性与葡萄球菌深部感染灶 (SA-DFI) 的高患病率有关，这需要长时间的抗菌治疗和特殊治疗。 SA-DFI 的及时诊断和管理与 SAB 期间预后的改善相关。 18 FDG PET/CT (PET/CT) 是诊断细菌感染期间感染灶的有用工具。

在荷兰进行的一项生态学研究表明，与历史对照相比，在革兰氏阳性球菌血流感染患者中使用 PET/CT 与 DFI 检测的增加以及复发和死亡率的降低有关。

研究人员假设，SAB 预后不良部分与缺乏对所有感染病灶的诊断有关，因此与次优治疗有关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

受试者将在 10 家参与医院的内科病房招募。 每个纳入的患者都将根据研究人员的临床专业知识进行管理，这些研究人员都是传染病领域的专家。 由所有共同研究者组成的指导委员会将在第一位患者入组之前编写参与研究的患者的抗菌治疗共识指南 这些指南将具体说明经验性治疗的性质以及针对每个特定 DFI 的适应性抗生素治疗对甲氧西林敏感以及对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌。

实验组：A 组 所有在 A 组中登记的患者将在登记后且不迟于第一次阳性血培养后第 14 天进行 PET/CT。

对照组：B 组 参加 B 组的患者在第 14 天之前不会进行 PET/CT。 其他影像学检查将以病史和临床症状为指导，并根据指导委员会在第一位患者入组前达成共识的指南进行

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
291

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Guillemette TACONNET DECKER
  • 电话号码：0467335573

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Gui de Chauliac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 年满 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 受试者必须能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
  • 受试者必须参加公共健康保险
  • 在 10 个参与中心之一住院
  • 至少一种外周血培养分离出金黄色葡萄球菌
  • 至少根据经胸心脏超声检查未诊断为 IE；如果 VIRSTA 评分为 3 分或更高（见附录）或经胸超声检查不正常，将通过经食管程序进行心脏超声检查。

排除标准：

  • - 任何可能影响访问计划遵守情况的原因
  • 计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
  • 被剥夺自由的对象（通过司法或行政决定）
  • 监护下的成人导管消融后 24 小时内感染症状消退的导管相关性 SAB
  • 怀孕或哺乳
  • 仅在从导管或其他植入装置抽取的血培养物中分离出金黄色葡萄球菌
  • 导管相关性 SAB，导管消融后 24 小时内感染症状消退
  • 不受控制的感染性休克和其他不稳定性表明 PET/CT 的性能
  • 本次 SAB 发作的 PET/CT 既往表现
  • 由于其他原因（例如 肿瘤、血管移植物感染……）
  • PET/CT 的禁忌症
  • 氟脱氧葡萄糖禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏
  • 除非得到指导委员会的特别授权，否则参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：答：PET/CT患者在图纸后的第14天进行
ARM A：PET/CT患者在第一次血液培养后的第14天进行
程序：PET/CT 正电子发射断层扫描 (PET) 使用小型放射性示踪剂、特殊相机和计算机来评估器官和组织功能

在纳入时没有感染性心内膜炎的 SAB 患者中进行的开放标签随机对照优效性试验比较了 A 组的全身 PET/CT 和 B 组根据病史和临床症状进行影像学检查的常规护理。为了证明PET/CT 与 SAB 期间 DFI 检测频率高出 20% 相关，每组需要包括 145 名患者。

随机化将根据中心和 SAB 收购设置（医疗保健与社区）进行分层。
安慰剂比较：B：患者的常规护理以及探索的表现
手臂B：基于解散和临床症状的探索表现的常规护理
其他：患者的常规护理，根据病史和临床症状进行探查
患者的常规护理，根据病史和临床症状进行探查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在第一次血液培养呈阳性后，至少存在一个 DFI。
大体时间：第 14 天

SA-DFI 将被定义为存在以下至少一项标准，该标准改编自 EMA 提出的抗生素评估标准 (EMA)：

  • 除了金黄色葡萄球菌感染外没有任何其他解释的深度收集
  • 除了金黄色葡萄球菌感染外没有任何其他解释的骨髓炎或关节炎；如果存在材料（接骨术或假体关节），则需要临床症状的存在或细菌学确认，因为包括 PET/CT 在内的影像学特异性较低
  • 在血液、尿液或导管以外的无菌部位分离金黄色葡萄球菌（例如：胸膜、脑脊液、骨骼、滑液、肌肉……）
第 14 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PET/CT 评估：SA-DFI 的频率
大体时间：第 14 天
根据研究者的 SA-DFI 频率
第 14 天
PET/CT 评估：检测时间
大体时间：第 14 天
检测 DFI 的时间
第 14 天
抗生素治疗的持续时间
大体时间：3个月
抗生素治疗的持续时间
3个月
抗生素治疗的持续时间
大体时间：6个月
抗生素治疗的持续时间
6个月
诊断程序的频率
大体时间：3个月
治疗 SA-DFI 的手术频率
3个月
诊断程序的频率
大体时间：6个月
治疗 SA-DFI 的手术频率
6个月
金黄色葡萄球菌感染的复发
大体时间：3个月
复发频率
3个月
金黄色葡萄球菌感染的复发
大体时间：6个月
复发频率
6个月
生存
大体时间：3个月
生存
3个月
生存
大体时间：6个月
生存
6个月
评估策略的成本效益
大体时间：3个月
策略的成本效益
3个月
评估策略的成本效益
大体时间：6个月
策略的成本效益
6个月
诊断程序：检测心内膜过度固定
大体时间：3个月
A 组 PET/CT 检测心内膜过度固定
3个月
诊断程序：检测心内膜过度固定
大体时间：6个月
A 组 PET/CT 检测心内膜过度固定
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vincent LE MOING, Professor、Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年3月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UF 9788

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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