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ギリシャ語 NIS Spiolto ELLACTO

2020年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

Spiolto®Respimat®[ELLACTO]による治療中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の健康状態と機能状態の変化

非盲検観察研究: 約 6 週間 Spiolto® Respimat® による治療を受けている COPD 患者を含みます。これは、2 回の医療相談間の平均時間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Aigina、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metroplitan
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Chania、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Heraklio、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Hraklio、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Ioannina、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko
      • Patra、ギリシャ、18547
        • Metropolitan
      • Serres、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki、ギリシャ、54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko
      • Volos、ギリシャ、55535
        • Diavalkaniko

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ガイドラインに従って長時間作用型気管支拡張薬との併用療法が適応とされている慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者1300人は、約1300人まで観察されることになっています。 100 人の呼吸器専門医が個人診療を行っています。 NIS はギリシャで開催され、都市部と農村部のサイトが含まれます。 参加している呼吸器専門医の全国的な分布と登録された患者数は、収集されたデータが代表的なものであることを保証することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 登録顔に入る前の治療適応症は、承認されたSmPCおよびガイドライン、COPD GOLD 2017グループBからDに従って、2つの長時間作用型気管支拡張薬（LAMA + LABA）の併用療法を必要とするCOPDと診断された患者です。
  • 40歳以上の女性および男性患者
  • Spiolto ® Respimat® acc による治療。 SmPCに、医師の裁量で
  • -参加前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者
  • -過去6週間にLABA / LAMAの組み合わせ（無料および固定用量）で治療された患者、またはすでにLAMAとLABA療法の組み合わせを受けている患者;固定コンビネーション製品または個別のコンポーネントとして注：以前にLABAまたはLAMA（ICSの有無にかかわらず）で治療された患者は、研究に含まれる資格があります
  • LABA-ICS 治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat® による追加治療を受けるべきではありません。
  • 約 2 年間の予定研究期間中に登録施設でそれ以上のフォローアップが不可能な患者。 6週間
  • 妊娠と授乳
  • 現在肺移植予定の患者
  • -薬物またはデバイスの臨床試験またはその他の非介入研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD患者
慢性閉塞性肺疾患
薬：MaxSpiolto® Respimat® 160 文字...
承認された SmPC に従って
他の名前：
  • インスピオルト、スピオルト、スティオルト、ヴァヘルバ、ヤニモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「治療成功」を達成した患者の割合は、臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの 0.4 ポイント以上の低下として定義されます
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了後の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間。

治療の成功は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの 0.4 ポイント以上の減少として定義されました。

CCQ には、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 CCQ の 10 の質問のそれぞれは、7 点スケール (0 = 無症候性/制限なし、6 = 症候性/完全に制限されている) で患者によって採点されました。 スコアの合計を 10 で割ると、CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。 0.4 ポイントの減少は、CCQ スコアの臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了後の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 と訪問 2 の間の臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの絶対変化
時間枠：訪問 1 (調査開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (調査終了時の最終訪問、訪問 1 から約 6 週間後)。

訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD 質問票 (QQC) スコアの絶対変化。

CCQ には、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 CCQ の 10 の質問はそれぞれ、患者が 0 から 6 までの 7 段階で採点しました。 スコアの合計を 10 で割ると、健康状態と機能状態を測定した CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。
訪問 1 (調査開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (調査終了時の最終訪問、訪問 1 から約 6 週間後)。
訪問 1 と訪問 2 の間の臨床 COPD アンケート (CCQ-4) スコアの機能状態サブドメインの絶対変化
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。

訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD アンケート (CCQ-4) スコアの機能状態サブドメインの絶対変化。

CCQ-4 スコアは、CCQ スコアのサブドメインです。 患者の機能状態に関する 4 つの質問が含まれています。 各質問は、患者によって 7 点スケール (0 = 無症候性/制限なし、6 = 症候性/完全に制限されている) で採点されました。 QQC-4 スコアは、4 つの質問の合計を 4 で割って計算されました。CCQ-4 スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示していました。
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
来院 1 および来院 2 における患者の全身状態
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。

訪問 1 および訪問 2 での医師のグローバル評価 (PGE) スコアによって評価された、患者の一般的な状態。

PGE スコアは、悪い (1,2) から非常に良い (7,8) までの 8 段階の序数スケールを使用します。
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
来院 2 時の Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度
時間枠：訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
Respimat に対する患者の満足度は、研究の最後 (訪問 2) に、患者満足度および嗜好アンケート (PASAPQ) パート 1 によって評価されました。吸入器の属性に満足。 患者は、3 つの質問に答えて満足度を説明するよう求められました。
訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
来院 2 時の Spiolto® Respimat® に対する患者の好み
時間枠：訪問2時（最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後）
Respimat® 吸入器​​と Spiriva HandiHaler (HH) の患者の好みは、短縮された患者満足度と好みに関する質問票 (PASAPQ) パート 2 調査を使用して評価されました。 患者は、2 つの追加の質問に答えて、各吸入器の好みを説明するように求められました。
訪問2時（最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後）
来院 2 時に Spiolto® Respimat® による治療を継続する患者の意思
時間枠：訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
いずれかの吸入器の使用を継続するという患者の報告された意欲は、0 から 100 までのスケール スコア ランキングで測定されました。 0 はこの吸入器を使用し続ける意思がないことを示し、100 は確実に使用し続ける意思があることを示します。
訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237-0073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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