ギリシャ語 NIS Spiolto ELLACTO
Spiolto®Respimat®[ELLACTO]による治療中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の健康状態と機能状態の変化
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aigina、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metroplitan
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Chania、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Heraklio、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Hrakleio、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Hraklio、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Ioannina、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
Kavala、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
Larisa、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
Patra、ギリシャ、18547
- Metropolitan
-
Serres、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
Thessaloniki、ギリシャ、54629
- Merkouropoulos Markos
-
Thessaloniki、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
Volos、ギリシャ、55535
- Diavalkaniko
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録顔に入る前の治療適応症は、承認されたSmPCおよびガイドライン、COPD GOLD 2017グループBからDに従って、2つの長時間作用型気管支拡張薬（LAMA + LABA）の併用療法を必要とするCOPDと診断された患者です。
- 40歳以上の女性および男性患者
- Spiolto ® Respimat® acc による治療。 SmPCに、医師の裁量で
- -参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者
- -過去6週間にLABA / LAMAの組み合わせ（無料および固定用量）で治療された患者、またはすでにLAMAとLABA療法の組み合わせを受けている患者;固定コンビネーション製品または個別のコンポーネントとして注：以前にLABAまたはLAMA（ICSの有無にかかわらず）で治療された患者は、研究に含まれる資格があります
- LABA-ICS 治療を継続している患者は、長時間作用型ベータ作動薬の二重投与を避けるために、Spiolto® Respimat® による追加治療を受けるべきではありません。
- 約 2 年間の予定研究期間中に登録施設でそれ以上のフォローアップが不可能な患者。 6週間
- 妊娠と授乳
- 現在肺移植予定の患者
- -薬物またはデバイスの臨床試験またはその他の非介入研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
COPD患者
慢性閉塞性肺疾患
|
承認された SmPC に従って
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「治療成功」を達成した患者の割合は、臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの 0.4 ポイント以上の低下として定義されます
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了後の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間。
|
治療の成功は、訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの 0.4 ポイント以上の減少として定義されました。 CCQ には、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 CCQ の 10 の質問のそれぞれは、7 点スケール (0 = 無症候性/制限なし、6 = 症候性/完全に制限されている) で患者によって採点されました。 スコアの合計を 10 で割ると、CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。 0.4 ポイントの減少は、CCQ スコアの臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。 |
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了後の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問 1 と訪問 2 の間の臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアの絶対変化
時間枠：訪問 1 (調査開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (調査終了時の最終訪問、訪問 1 から約 6 週間後)。
|
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD 質問票 (QQC) スコアの絶対変化。 CCQ には、症状、機能状態、精神状態に関する 10 の質問が含まれていました。 CCQ の 10 の質問はそれぞれ、患者が 0 から 6 までの 7 段階で採点しました。 スコアの合計を 10 で割ると、健康状態と機能状態を測定した CCQ スコアが得られます。 CCQ スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示します。 |
訪問 1 (調査開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (調査終了時の最終訪問、訪問 1 から約 6 週間後)。
|
|
訪問 1 と訪問 2 の間の臨床 COPD アンケート (CCQ-4) スコアの機能状態サブドメインの絶対変化
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
|
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) と訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後) の間の臨床 COPD アンケート (CCQ-4) スコアの機能状態サブドメインの絶対変化。 CCQ-4 スコアは、CCQ スコアのサブドメインです。 患者の機能状態に関する 4 つの質問が含まれています。 各質問は、患者によって 7 点スケール (0 = 無症候性/制限なし、6 = 症候性/完全に制限されている) で採点されました。 QQC-4 スコアは、4 つの質問の合計を 4 で割って計算されました。CCQ-4 スコアが高いほど、ステータスが悪いことを示していました。 |
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
|
|
来院 1 および来院 2 における患者の全身状態
時間枠：訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
|
訪問 1 および訪問 2 での医師のグローバル評価 (PGE) スコアによって評価された、患者の一般的な状態。 PGE スコアは、悪い (1,2) から非常に良い (7,8) までの 8 段階の序数スケールを使用します。 |
訪問 1 (研究開始時のベースライン訪問) および訪問 2 (研究終了時の最終訪問、訪問 1 の約 6 週間後)。
|
|
来院 2 時の Spiolto® Respimat® に対する患者の満足度
時間枠：訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
|
Respimat に対する患者の満足度は、研究の最後 (訪問 2) に、患者満足度および嗜好アンケート (PASAPQ) パート 1 によって評価されました。吸入器の属性に満足。
患者は、3 つの質問に答えて満足度を説明するよう求められました。
|
訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
|
|
来院 2 時の Spiolto® Respimat® に対する患者の好み
時間枠：訪問2時（最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後）
|
Respimat® 吸入器と Spiriva HandiHaler (HH) の患者の好みは、短縮された患者満足度と好みに関する質問票 (PASAPQ) パート 2 調査を使用して評価されました。
患者は、2 つの追加の質問に答えて、各吸入器の好みを説明するように求められました。
|
訪問2時（最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後）
|
|
来院 2 時に Spiolto® Respimat® による治療を継続する患者の意思
時間枠：訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
|
いずれかの吸入器の使用を継続するという患者の報告された意欲は、0 から 100 までのスケール スコア ランキングで測定されました。
0 はこの吸入器を使用し続ける意思がないことを示し、100 は確実に使用し続ける意思があることを示します。
|
訪問2時(最終訪問、試験終了時、ベースライン訪問から約6週間後)。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0073
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MaxSpiolto® Respimat® 160 文字...の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了