Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grekiska NIS Spiolto ELLACTO

15 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Förändringar i hälsa och funktionell status hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under behandling med Spiolto® Respimat® [ELLACTO]

Öppen observationsstudie: inklusive KOL-patienter som får behandling med Spiolto® Respimat® i cirka 6 veckor, vilket är den genomsnittliga tiden mellan två medicinska konsultationer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Aigina, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metroplitan
      • Athens, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Chania, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Heraklio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Hrakleio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Hraklio, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Ioannina, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Kavala, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Larisa, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Patra, Grekland, 18547
        • Metropolitan
      • Serres, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Thessaloniki, Grekland, 54629
        • Merkouropoulos Markos
      • Thessaloniki, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko
      • Volos, Grekland, 55535
        • Diavalkaniko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1300 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vilka kombinationsbehandling med långverkande luftrörsvidgare är indicerad enligt riktlinjerna ska observeras med ca. 100 lungläkare inom privatpraktik. NIS kommer att äga rum i Grekland och platser i stads- och landsbygdsområden kommer att inkluderas. Den rikstäckande spridningen av de deltagande lungläkare samt antalet inskrivna patienter syftar till att säkerställa att de insamlade uppgifterna är representativa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Terapeutisk indikation innan de går in i inskrivningsansiktet är patienter diagnostiserade med KOL som kräver en kombinationsbehandling av två långverkande luftrörsvidgare (LAMA + LABA) enligt godkänd produktresumé och riktlinjer, KOL GOLD 2017 grupp B till D
  • Kvinnliga och manliga patienter ≥40 år
  • Behandling med Spiolto ® Respimat® enl. till produktresumén och efter läkarens bedömning
  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC
  • Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 veckorna eller patienter som redan har fått en kombination av LAMA- och LABA-behandling; antingen som en fast kombinationsprodukt eller som separata komponenter Obs: Patienter som tidigare behandlats med LABA eller LAMA (med eller utan ICS) är berättigade att inkluderas i studien
  • Patienter som fortsätter LABA-ICS-behandling bör inte tilläggsbehandlas med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  • Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  • Graviditet och amning
  • Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Läkemedel: MaxSpiolto® Respimat® 160 tecken...
enligt den godkända produktresumén
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår "terapeutisk framgång" Definierat som en ≥ 0,4 poäng för minskning av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poängen
Tidsram: Mellan besök 1 (utgångsbesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök efter avslutad studie, cirka 6 veckor efter besök 1).

Terapeutisk framgång definierades som ≥0,4 poängs minskning av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poängen mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (sista besök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ innehöll 10 frågor om symtom, funktionell status och mental status. Var och en av de 10 CCQ-frågorna poängsattes av patienten på en 7-gradig skala (som sträcker sig mellan 0=asymptomatisk/ingen begränsning till 6=symptomatisk/helt begränsad). Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status. En minskning med 0,4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för CCQ-poäng.
Mellan besök 1 (utgångsbesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök efter avslutad studie, cirka 6 veckor efter besök 1).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-poäng mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök vid studieslut, cirka 6 veckor efter besök 1).

Absolut förändring i Clinical COPD Questionaire (QQC) poäng mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ innehöll 10 frågor om symtom, funktionell status och mental status. Var och en av de 10 CCQ-frågorna poängsattes av patienten på en 7-gradig skala mellan 0 och 6. Summan av poängen delat med 10 ger CCQ-poängen som mätte hälsa och funktionsstatus. En högre CCQ-poäng tyder på sämre status.
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök vid studieslut, cirka 6 veckor efter besök 1).
Absolut förändring i den funktionella statusunderdomänen för Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) poäng mellan besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

Absolut förändring i den funktionella statussubdomänen för Clinical COPD Questionnaire (CCQ-4) poäng mellan besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

CCQ-4-poängen är en underdomän till CCQ-poängen. Den innehåller 4 frågor om patienternas funktionsstatus. Varje fråga poängsattes av patienten på en 7-gradig skala (som sträcker sig mellan 0=asymptomatisk/ingen begränsning, till 6=symptomatisk/helt begränsad). QQC-4-poängen beräknades genom summan av 4 frågor dividerat med 4. En högre CCQ-4-poäng tydde på sämre status.
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).
Allmänt tillstånd för patienten vid besök 1 och besök 2
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).

Patientens allmänna tillstånd, utvärderat av Physician's Global Evaluation (PGE) poäng vid besök 1 och besök 2.

PGE-poängen använder en åttagradig ordinalskala, som sträcker sig från dålig (1,2) till utmärkt (7,8).
Vid besök 1 (baslinjebesök vid studiestart) och vid besök 2 (slutbesök i slutet av studien, cirka 6 veckor efter besök 1).
Patienternas tillfredsställelse med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas tillfredsställelse med Respimat utvärderades i slutet av studien (besök 2) av Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Del 1. PASAPQ Del 1 använder en 7-gradig ordinalskala, som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd, för att betygsätta tillfredsställelse med inhalatorns egenskaper. Patienterna ombads beskriva sin tillfredsställelsenivå genom att svara på tre frågor.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas preferenser för Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket)
Patienternas preferenser för Respimat® Inhaler vs. Spiriva HandiHaler (HH) bedömdes med hjälp av den förkortade Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) Del 2-undersökningen. Patienterna ombads att beskriva sina preferenser för varje inhalatoranordning genom att svara på två ytterligare frågor.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket)
Patientens vilja att fortsätta behandlingen med Spiolto® Respimat® vid besök 2
Tidsram: Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).
Patienternas rapporterade vilja att fortsätta använda någon av inhalatorerna mättes med en skala från 0 till 100. 0 indikerar att du inte vill fortsätta använda den här inhalatorn och 100 indikerar definitivt att du är villig att fortsätta använda den.
Vid besök 2 (slutbesök, i slutet av studien, cirka 6 veckor efter baslinjebesöket).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1237-0073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar