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婦人科がんにおけるバイオマーカーの研究 (VENUS)

2025年12月3日 更新者：University Health Network, Toronto

婦人科悪性腫瘍の分子的および免疫学的特徴付け

近年、がんの生物学の理解が大幅に向上し、この情報はがんの治療と患者の転帰を改善するために使用されています。

研究によると、一部の遺伝子やタンパク質の変化は、特定のがんや治療への反応の重要な指標となる可能性があります。 遺伝子は、リボ核酸 (RNA) とデオキシリボ核酸 (DNA) で構成される分子です。 DNAには、体内の細胞の発生と機能に関する指示が含まれており、親から子へと受け継がれています。 RNAは、体内でのタンパク質の生成に関与しています。 がん細胞に見られる変化と、それらを標的にしてがんの増殖を停止または軽減する方法をよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。

特定のがん細胞の変化をブロックできる可能性がある薬は、「標的療法」と呼ばれます。 同じ種類のがんを患っており、同じ薬を服用している人々が異なれば、それに対する反応も異なる可能性があります。 たとえば、ある人は腫瘍の縮小を経験するかもしれませんが、別の人の癌は悪化するかもしれません. この理由はまだよくわかっておらず、遺伝子の変化にある可能性があります。

これらの変化を理解することで、研究者は、薬物の選択に関する決定を導く際に治療がどのように機能するかを予測できるようになる可能性があります。

この研究の目的は、婦人科疾患の挙動をよりよく理解し、可能であれば、現在または将来の参加者のがんケアにより適切に対処するために、腫瘍の遺伝子変化またはタンパク質発現 (レベル) についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amit Oza, M.D.
  • 電話番号：416-946-2818
  • メール：amit.oza@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前審査の資格:

包含基準:

  • -婦人科悪性腫瘍の可能性が高いと診断された患者（卵巣、卵管、原発性腹膜、子宮、子宮頸部、外陰部およびまれな婦人科癌）および前もって減量手術/放射線療法を受けていることが確認されている
  • -患者は同意時に16歳以上でなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 患者は、手術からの組織サンプルと血液サンプルを提供することに同意する必要があります
  • -平均余命が3か月以上。

除外基準:

  • -患者は治療を受けていない必要があります（ネオアジュバント化学療法の以前の治療や、新たに診断された疾患に対する放射線治療はありません）

婦人科診断を受けた患者の適格性

包含基準:

  • -婦人科悪性腫瘍が組織学的に確認された患者（高グレードの漿液性組織学を伴う卵巣がん、卵管、原発性腹膜、子宮、子宮頸がん、外陰がん、膣がん、およびまれな婦人科がんを除く）。
  • -患者は同意時に16歳以上でなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • -患者は、アーカイブ組織の提供および/または腫瘍生検を受けること、および/または血液または体液採取サンプルの提供に同意する必要があります。 患者はまた、生殖細胞変異分析のために血液サンプルを提供するよう求められます。
  • -平均余命が3か月以上。
  • 以前の治療ラインに制限はありません。

除外基準:

  • -腫瘍生検または採血に対する禁忌
  • -高悪性度の漿液性卵巣癌と診断された患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腫瘍組織および血液サンプルの採取
手順：腫瘍組織採取

参加者が研究に参加したときの疾患の状態に応じて、腫瘍組織のサンプルが以下から収集される場合があります。

  • 病気のための以前の手術、
  • 病気を診断するための生検、
  • 臨床管理または癌に関連する可能性のある合併症（腸閉塞など）のために行われたその他の外科的処置。

加えて：

  • 診断前に事前スクリーニングを受ける患者は、手術時に腫瘍サンプルを採取します。
  • 参加者ががん治療の一環として生検を必要とするときはいつでも、その腫瘍組織のサンプルが収集されます。
  • 参加者の病気が悪化するたびに、新鮮な腫瘍組織を収集するために新しい生検が行われます。
手順：採血

血液サンプルは、次の異なる時点で収集されます。

  • 組織学的診断のために事前スクリーニングを受けるすべての患者は、血液サンプルを採取します。
  • この病気の新しい治療法を始める前に、
  • この病気の新しい治療法を開始してから1週間後、
  • 治療中、病気の状態を確認するために行われる各放射線評価（画像スキャン）で、
  • 病気が悪化・再発したとき（再発したとき）
  • 観察/フォローアップ中、病気の状態を確認するために行われる放射線評価の際

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間に関するゲノムおよび免疫シグネチャ
時間枠：5年
5年
全生存率に関するゲノムおよび免疫の特徴
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VENUS
  • 17-5411 (その他の識別子：UHN REB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

腫瘍組織採取の臨床試験

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