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Studio dei biomarcatori nei tumori ginecologici (VENUS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Caratterizzazione molecolare e immunologica delle neoplasie ginecologiche

Negli ultimi anni, c'è stato un miglioramento significativo nella comprensione della biologia del cancro e queste informazioni sono state utilizzate per migliorare la cura del cancro e l'esito del paziente.

La ricerca ha dimostrato che i cambiamenti in alcuni geni e/o proteine ​​possono essere indicatori importanti per alcuni tumori e la risposta ai trattamenti. I geni sono molecole costituite da acido ribonucleico (RNA) e acido desossiribonucleico (DNA). Il DNA contiene le istruzioni per lo sviluppo e il funzionamento delle cellule del corpo e viene tramandato da genitore a figlio. L'RNA è coinvolto nella produzione di proteine ​​nel corpo. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio i cambiamenti riscontrati nelle cellule tumorali e come indirizzarli per arrestare o ridurre la crescita del cancro.

Un farmaco che può essere in grado di bloccare alcuni cambiamenti specifici delle cellule tumorali è chiamato "terapia mirata". Persone diverse con lo stesso tipo di cancro che ricevono lo stesso farmaco potrebbero avere risposte diverse. Ad esempio, una persona può sperimentare una riduzione del proprio tumore mentre il cancro di un'altra persona può peggiorare. La ragione di ciò non è ancora ben compresa e potrebbe risiedere nei cambiamenti genetici.

La comprensione di questi cambiamenti può consentire ai ricercatori di prevedere come i trattamenti potrebbero funzionare nel guidare le decisioni sulla scelta dei farmaci.

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sui cambiamenti genici o sull'espressione proteica (livelli) dei tumori per comprendere meglio il comportamento delle malattie ginecologiche e, se possibile, indirizzare meglio la cura del cancro dei partecipanti ora o in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amit Oza, M.D.
  • Numero di telefono: 416-946-2818
  • Email: amit.oza@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità alla pre-selezione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con probabile diagnosi di tumore maligno ginecologico (tumori ovarici, tubarici, peritoneali primari, uterini, cervicali, vulvari e tumori ginecologici rari) e confermati per essere sottoposti a intervento chirurgico/radiazioni di debulking iniziale
  • Il paziente deve avere ≥16 anni di età al momento del consenso.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  • Il paziente deve acconsentire a fornire campioni di tessuto da interventi chirurgici e campioni di sangue
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere naïve al trattamento (nessun trattamento precedente di chemioterapia neoadiuvante né radiazioni per malattia di nuova diagnosi)

Eleggibilità per pazienti con diagnosi ginecologica

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica di tumore maligno ginecologico (eccetto carcinoma ovarico con istologia sierosa di alto grado, carcinoma delle tube, peritoneale primitivo, uterino, cervicale, vulvare e vaginale e tumori ginecologici rari).
  • Il paziente deve avere ≥16 anni di età al momento del consenso.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Il paziente deve acconsentire a fornire tessuto d'archivio e/o a sottoporsi a biopsia tumorale e/o a fornire campioni di sangue o prelievo di fluidi. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di sangue per l'analisi delle mutazioni germinali.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Nessun limite di precedenti linee di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla biopsia del tumore o al prelievo di sangue
  • Sono escluse le pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue
Procedura: Raccolta di tessuti tumorali

A seconda dello stato della malattia quando i partecipanti si uniscono allo studio, può essere prelevato un campione di tessuto tumorale da:

  • Un precedente intervento chirurgico per la malattia,
  • Una biopsia per diagnosticare la malattia,
  • Altre procedure chirurgiche eseguite per la gestione clinica o possibili complicanze correlate al cancro (ad esempio, ostruzione intestinale).

Inoltre:

  • I pazienti sottoposti a pre-screening prima della diagnosi riceveranno un campione di tumore raccolto al momento dell'intervento chirurgico.
  • In qualsiasi momento i partecipanti richiedono una biopsia come parte della loro cura del cancro, verrà raccolto un campione di quel tessuto tumorale.
  • Verranno eseguite nuove biopsie per raccogliere tessuto tumorale fresco ogni volta che la malattia dei partecipanti peggiora.
Procedura: Il sangue disegna

I campioni di sangue saranno raccolti nei seguenti momenti diversi:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pre-screening per la diagnosi istologica verranno prelevati campioni di sangue.
  • Prima di iniziare una nuova linea di trattamento per la malattia,
  • Una settimana dopo aver iniziato una nuova linea di trattamento per la malattia,
  • Durante il trattamento, ad ogni valutazione radiologica (imaging scan) che verrà effettuata per verificare lo stato della malattia,
  • Nel momento in cui la malattia peggiora o ricade (ritorna)
  • In osservazione/follow-up, in occasione di eventuali accertamenti radiologici che verranno effettuati per verificare lo stato della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Firme genomiche e immunitarie in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Firme genomiche e immunitarie in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VENUS
  • 17-5411 (Altro identificatore: UHN REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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