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非特異的腰痛における監視付き理学療法リハビリテーションプログラムと監視なしの理学療法リハビリテーションプログラムの有効性

2019年10月11日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

非特異的腰痛患者の疼痛、障害、生活の質、運動恐怖症に対する、監督下理学療法リハビリテーションプログラムと非監督下理学療法リハビリテーションプログラムの有効性

この研究では、非特異的腰痛患者の痛み、障害、生活の質、運動恐怖症に対する、監視付きリハビリテーションプログラムと監視なしリハビリテーションプログラムの有効性を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛は国民にとって最も一般的な問題の 1 つであり、医療システムにとっての優先事項です。 有病率と再発率が高く、社会的および経済的に影響を及ぼし、分娩欠勤の主な原因の1つとなっています。 監視付き理学療法リハビリテーションプログラムと監視なしリハビリテーションプログラムを比較するランダム化臨床試験が実施されます。

目的: 非特異的腰痛患者における、監視付きリハビリテーション プログラムと監視なしリハビリテーション プログラムの有効性を比較すること。

方法：慢性非特異的腰痛を患う被験者 64 名を、4 週間（週 5 セッション）、監視付きリハビリテーション プログラムまたは監視なしリハビリテーション プログラムに割り当てます。 結果の尺度は次のとおりです:障害、痛みの強さ、運動への恐怖、生活の質、マッケイド テスト、および腰椎可動性屈曲。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalucía
      • Almería、Andalucía、スペイン、04120
        • Universidad de Almeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上続く慢性の非特異的腰痛。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • ローランド・モリス障害アンケートのスコアが 4 以上。
  • 現在理学療法を受けていません。

除外基準:

  • 腰部狭窄の存在。
  • 神経根障害の臨床徴候の存在。
  • 脊椎すべり症の診断。
  • 線維筋痛症の診断。
  • 2週間以内のコルチコステロイドまたは薬物療法による治療。
  • 脊椎手術の既往。
  • 中枢神経系または末梢神経系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監視付きリハビリテーションプログラム
これは、横隔膜、腹横筋、骨盤、臀筋、CORE、脊椎可動性の構造を含む、理学療法士による監督下での運動プログラムで構成されます。
他の：監修付きエクササイズプログラム

これは、次の演習を含む、監督付き演習プログラムで構成されます。

  • 横隔膜呼吸。
  • 中殿筋を活性化するための腹横方向の脚の上げ方。
  • 骨盤スイング。
  • 臀筋橋。
  • 脊椎の可動性。
  • 脊椎伸筋の強化
  • 前頭板
  • 側板。
  • 中殿筋のためのラテラルレッグレイズ
アクティブコンパレータ：監督なしのリハビリテーションプログラム
これは、横隔膜、腹横筋、骨盤、臀筋、コア、脊椎の可動性を含む、自宅での監視なしの運動プログラムで構成されます。 患者は自宅で運動プログラムを実行します。
他の：監視なしの運動プログラム

これは、次の演習を含む、教師なしの演習プログラムで構成されます。

  • 横隔膜呼吸。
  • 中殿筋を活性化するための腹横方向の脚の上げ方。
  • 骨盤スイング。
  • 臀筋橋。
  • 脊椎の可動性。
  • 脊椎伸筋の強化
  • 前頭板
  • 側板。
  • 中殿筋のためのラテラルレッグレイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
これは、歩く、腹を立てる、座る、横になる、着替え、睡眠、セルフケア、日常活動など、腰痛に起因するさまざまな日常生活活動の制限を反映する 24 項目からなる自己申告式アンケートです。
ベースライン時、治療直後、6か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のベースラインからの変化。オスウェストリー腰痛障害指数。
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
日常生活活動に関連する 10 項目があり、各項目には 0 から 5 点までの句読点が付いています。
ベースライン時、治療直後、6か月時
痛みの強さのベースラインからの変化 (Visual Analogue Scale)。
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
10 段階の数値疼痛スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) で痛みの強さを評価します。
ベースライン時、治療直後、6か月時
移動の恐怖のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
移動や（再）怪我に対する恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。
ベースライン時、治療直後、6か月時
生活の質に関するベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
SF-36 健康アンケートのスコアは 0 ～ 100% の範囲で、自己認識される健康関連の生活の質を示します。
ベースライン時、治療直後、6か月時
マッケイド テストからの変更
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
ベースライン時、治療直後、6か月時
腰椎可動性屈曲におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、治療直後、6か月時
これは、指から床までの距離を測定することによって決定されます。
ベースライン時、治療直後、6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UAL-476

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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