Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность контролируемой физиотерапевтической программы реабилитации по сравнению с неконтролируемой при неспецифической боли в пояснице

11 октября 2019 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Эффективность контролируемой физиотерапевтической программы реабилитации по сравнению с неконтролируемой в отношении боли, инвалидности, качества жизни и кинезиофобии у пациентов с неспецифической болью в пояснице

В этом исследовании сравнивается эффективность контролируемой программы реабилитации и неконтролируемой программы реабилитации в отношении боли, инвалидности, качества жизни и кинезиофобии у пациентов с неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в пояснице – одна из наиболее распространенных проблем населения, являющаяся приоритетной для систем здравоохранения. Он имеет высокую распространенность и повторяемость, сказываясь в социально-экономической сфере, и является одной из основных причин невыходов на работу. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее программу реабилитации под наблюдением физиотерапевта с программой реабилитации без наблюдения.

Цель: сравнить эффективность контролируемой и неконтролируемой программы реабилитации у пациентов с неспецифической болью в пояснице.

Методы: шестьдесят четыре субъекта с хронической неспецифической болью в пояснице будут назначены на программу контролируемой или неконтролируемой реабилитации в течение 4 недель (5 сеансов в неделю). Оценки исходов будут следующими: инвалидность, интенсивность боли, боязнь движения, качество жизни, тест McQuade и сгибание поясничной подвижности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Испания, 04120
        • Universidad de Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая боль в пояснице, сохраняющаяся ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Оценка ≥ 4 в опроснике Роланда Морриса об инвалидности.
  • В настоящее время не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза.
  • Наличие клинических признаков радикулопатии.
  • Диагностика спондилолистеза.
  • Диагностика фибромиалгии.
  • Лечение кортикостероидами или фармакологическими препаратами в течение 2 нед.
  • История хирургии позвоночника.
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа реабилитации под наблюдением
Он будет состоять из программы упражнений под наблюдением физиотерапевта, включая следующие структуры: диафрагма, поперечная мышца живота, таз, ягодичные мышцы, сердечник и подвижность позвоночника.
Другой: Программа тренировок под наблюдением

Он будет состоять из контролируемой программы упражнений, включающей следующие упражнения:

  • Диафрагмальное дыхание.
  • Поперечный подъем живота и латеральной ноги для активации средней ягодичной мышцы.
  • Тазовые качели.
  • Ягодичный мостик.
  • Подвижность позвоночника.
  • Укрепление мышц-разгибателей позвоночника
  • Фронтальная планка
  • Боковая планка.
  • Боковые подъемы ног для средних ягодичных мышц
Активный компаратор: Программа реабилитации без присмотра
Он будет состоять из программы упражнений для дома без присмотра, включающей следующие структуры: диафрагма, поперечная мышца живота, таз, ягодичные мышцы, сердечник и подвижность позвоночника. Пациенты будут выполнять программу упражнений дома.
Другой: Программа тренировок без присмотра

Он будет состоять из программы упражнений без учителя, включающей следующие упражнения:

  • Диафрагмальное дыхание.
  • Поперечный подъем живота и латеральной ноги для активации средней ягодичной мышцы.
  • Тазовые качели.
  • Ягодичный мостик.
  • Подвижность позвоночника.
  • Укрепление мышц-разгибателей позвоночника
  • Фронтальная планка
  • Боковая планка.
  • Боковые подъемы ног для средних ягодичных мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
исходно, сразу после лечения и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Индекс Oswestry боли в пояснице инвалидности.
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знаки препинания от 0 до 5 баллов.
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала).
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет боязнь движения и (повторной) травмы.
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Отличие от теста Маккуэйда
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения и через 6 мес.
Определяется путем измерения расстояния от пальца до пола.
исходно, сразу после лечения и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UAL-476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками