Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et overvåket rehabiliteringsprogram for fysioterapi kontra ikke-tilsyn ved ikke-spesifikke korsryggsmerter

11. oktober 2019 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effekten av et overvåket rehabiliteringsprogram for fysioterapi kontra ikke-tilsyn på smerter, funksjonshemming, livskvalitet og kinesiofobi hos pasienter med ikke-spesifikke korsryggsmerter

Denne studien sammenligner effekten av et overvåket rehabiliteringsprogram med et ikke-overvåket rehabiliteringsprogram på smerte, funksjonshemming, livskvalitet og kinesiofobi hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er et av de vanligste problemene i befolkningen, og er en prioritet for helsesystemene. Det har en høy utbredelse og tilbakefall, påvirker på en sosial og økonomisk måte, og det er en av hovedårsakene til arbeidsfravær. En randomisert klinisk studie vil bli utført som sammenligner et overvåket rehabiliteringsprogram for fysioterapi med et ikke-overvåket rehabiliteringsprogram.

Mål: å sammenligne effekten av et overvåket rehabiliteringsprogram mot et ikke-overvåket rehabiliteringsprogram hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter.

Metoder: Seks-fire forsøkspersoner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli tildelt overvåket rehabiliteringsprogram eller ikke-overvåket rehabiliteringsprogram i løpet av 4 uker (5 økter/uke). Resultatmål vil være følgende: funksjonshemming, smerteintensitet, frykt for bevegelse, livskvalitet, McQuade Test og lumbal mobilitetsfleksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spania, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske uspesifikke korsryggsmerter som vedvarer ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • En poengsum ≥ 4 i Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på radikulopati.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroid eller farmakologisk medisin innen 2 uker.
  • En historie med spinalkirurgi.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Veiledet rehabiliteringsprogram
Det vil bestå av et overvåket treningsprogram av fysioterapeut, inkludert følgende strukturer: diafragma, tranvers abdominis muskel, bekken, setemuskel, CORE og spinal mobilitet
Annen: Veiledet treningsprogram

Det vil bestå av et veiledet treningsprogram, inkludert følgende øvelser:

  • Diafragmatisk pust.
  • Transversal abdomLateral benheving for gluteus mediuminis muskelaktivering.
  • Bekkensving.
  • Gluteus bro.
  • Spinal mobilitet.
  • Spinal ekstensormuskulatur styrker
  • Frontal planke
  • Sideplanke.
  • Lateral benheving for gluteus medium
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprogram uten tilsyn
Det vil bestå av et treningsprogram for hjemmet, uten tilsyn, inkludert følgende strukturer: diafragma, tranvers abdominis muskel, bekken, setemuskel, CORE og spinal mobilitet. Pasientene skal utføre et treningsprogram hjemme.
Annen: Ikke-veiledet treningsprogram

Det vil bestå av et ikke-veiledet treningsprogram, inkludert følgende øvelser:

  • Diafragmatisk pust.
  • Transversal abdomLateral benheving for gluteus mediuminis muskelaktivering.
  • Bekkensving.
  • Gluteus bro.
  • Spinal mobilitet.
  • Spinal ekstensormuskulatur styrker
  • Frontal planke
  • Sideplanke.
  • Lateral benheving for gluteus medium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter
ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hver gjenstand har en punktuering fra 0 til 5 poeng
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Endring fra baseline i smerteintensitet (Visual Analogue Scale).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Det er et spørreskjema på 17 punkter som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Endring fra baseline på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Endring fra Mcquade Test
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene
ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder
Den bestemmes ved å måle finger-til-gulv-avstanden.
ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAL-476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Veiledet treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger