Titan 3-D™ ウェッジ システムの評価
2018年10月10日 更新者：Paragon 28
Titan 3-D™ Wedge システムの多施設共同、前向き、市販後臨床フォローアップ評価
TITAN 3-D™ ウェッジの使用後 6 か月で、LCL 手順または内側楔状骨切り術 (Cotton) 後の臨床的治癒および X 線による矯正の維持を評価します。
1 つまたは複数の TITAN 3-D™ ウェッジを受けた被験者は、6 か月で満足のいくレベルの臨床治癒と X 線写真による矯正の維持が得られます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、すべての年齢の男性と女性が含まれます。
さらに、この研究に登録された大部分の被験者は扁平足の変形に苦しんでいる可能性があります。ただし、この研究は扁平足と診断された人だけに限定されるものではありません。
説明
包含基準:
- 被験者は問題の足に足の痛み/不快感があります。
- 被験者は、問題の足のために活動制限を受けています。
- 被験者は、研究の要件を遵守し、研究措置を完了することに同意します。
- -被験者（または未成年者の場合は被験者の代表者）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 対象者は、TITAN 3-D™ ウェッジを使用した LCL 手術および/または内側楔状骨切り術を受ける予定です。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は以前にチタンに感作されていました。
- -被験者は、同日の両側LCL手順または内側楔状骨切り術の手順が予定されています。
- -被験者は、調査計画に従って研究を完了することが期待されていません。
- 被験者は、登録医師によって生理学的または心理的に不適切であると見なされています。
- 被験者は、囚人、研究への参加が何を意味するのか理解できない、精神的に無能な、アルコールおよび/または薬物の既知の乱用者、または遵守しないと予想される.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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Titan 3-D ウェッジ システム
1 つ以上の Titan 3D ウェッジを受け取った被験者。
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各被験者は、1つまたは複数のTITAN 3-D™ウェッジを使用して、LCL手順および/または内側楔状骨切り術を受けます。
補助固定は、使用する各 TITAN 3-D™ ウェッジと組み合わせて使用する必要があります。
この外科的処置は標準治療として行われ、研究手順の一部ではありません。
手術後のケアと体重負荷/活動制限は、手術の標準的なケアの一環として、外科医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒
時間枠：6ヵ月
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TITAN 3-D™ ウェッジの使用後 6 か月で、LCL 手術または内側楔状骨切り術 (Cotton) 後の臨床治癒を評価します。
臨床的治癒は、骨切り部位の痛みの欠如として定義されます。
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6ヵ月
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矯正のレントゲン維持
時間枠：6ヵ月
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TITAN 3-D™ ウェッジの使用後 6 か月で、LCL 手順または内側楔状骨切り術 (Cotton) 後の矯正の X 線維持を評価します。
X 線撮影による補正の維持は、術後の時点で X 線撮影測定値に臨床的に関連する変化がないこととして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的/X線撮影による治癒までの時間 (癒合)
時間枠：24ヶ月
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Titan 3D ウェッジ手術後、臨床的 / レントゲン写真による治癒までの時間を評価します (癒合対非癒合)
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24ヶ月
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臨床合併症
時間枠：24ヶ月
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手順による合併症
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24ヶ月
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インプラント位置の維持
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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解剖学的アライメントの維持
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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過成長や嚢胞性病変など、デバイスに対する骨の反応がある場合はそれを特定します
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デバイスの取り外し速度とその後の治癒を決定する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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TITAN 3-D™ ウェッジを使用した LCL 手術および/または内側楔状骨切り術の前後の解剖学的および X 線撮影による角度/位置合わせの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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複数の時点にわたる VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのライン。
患者が報告した。
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術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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複数の時点にわたる AOFAS 足首 - 後足部および/または中足部スコアの変化
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) の足首 - 後足部の臨床スコア。 痛み: 0 ～ 40 ポイント 機能: 0 ～ 50 ポイント アライメント: 0 ～ 10 ポイント 合計スコア (合計): 0 ～ 100 ポイント (スコアが高いほど、より良い結果を示します) American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 中足部の臨床スコア。 痛み: 0 ～ 40 ポイント 機能: 0 ～ 45 ポイント アライメント: 0 ～ 15 ポイント 合計スコア (合計): 0 ～ 100 ポイント (スコアが高いほど結果が良いことを示します) |
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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複数の時点にわたる PROMIS 疼痛強度スコアの変化
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スコア、アイテムバンク v1.0、 SF 3a。 生スコアの範囲: 3 (痛みなし) ～ 15 (非常に激しい痛み) |
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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複数の時点にわたる PROMIS モビリティ スコアの変化
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) モビリティ スコア、アイテム バンク v2.0。 生スコアの範囲: 15 (高難易度) から 120 (難易度なし) |
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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複数の時点にわたる PROMIS 疼痛干渉スコアの変化
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スコア、アイテムバンク v1.0、 SF 6a。 生スコアの範囲: 6 (干渉なし) ～ 30 (高レベルの干渉) |
術前、2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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TITAN 3-D™ ウェッジの結果と合併症率を、過去の対照、同種移植骨、および自家移植骨の以前に発表された結果と比較します
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P03-SP-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。