Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Titan 3-D™ Wedge System

10. oktober 2018 oppdatert av: Paragon 28

En multisenter, prospektiv, post-marked klinisk oppfølgingsevaluering av Titan 3-D™ Wedge System

Evaluer klinisk helbredelse og radiografisk vedlikehold av korreksjon etter en LCL-prosedyre eller medial kileskrift osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Personer som mottar en eller flere TITAN 3-D™ Wedges vil oppnå tilfredsstillende nivåer av klinisk helbredelse og radiografisk vedlikehold av korreksjon etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere menn og kvinner i alle aldre. Videre er det sannsynlig at flertallet av forsøkspersonene som er registrert i denne studien lider av en flatfotdeformitet; denne studien vil imidlertid ikke være begrenset til bare de som er diagnostisert med flatfot.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fotsmerter/ubehag på den aktuelle foten.
  2. Emnet har aktivitetsbegrensninger på grunn av den aktuelle foten.
  3. Emnet samtykker i å etterkomme studiets krav og gjennomføre studietiltakene.
  4. Subjektet (eller representant for subjektet når det gjelder en mindreårig) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Personen planlegger å gjennomgå en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid.
  2. Personen hadde tidligere blitt sensibilisert for titan.
  3. Personen er planlagt for en bilateral LCL-prosedyre samme dag eller medial kileskrift-osteotomiprosedyre.
  4. Observanden forventes ikke å fullføre studien i henhold til undersøkelsesplanen.
  5. Emnet har blitt ansett som fysiologisk eller psykologisk utilstrekkelig av den påmeldte legen.
  6. Emnet er: en fange, ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, mentalt inkompetent, en kjent misbruker av alkohol og/eller narkotika eller forventes å være ikke-kompatibel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Titan 3-D kilesystem
Emner som mottar en eller flere Titan 3D-kiler.
Enhet: Titan 3D kilesystem
Hvert individ vil gjennomgå en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi med en eller flere TITAN 3-D™-kiler. Ekstra fiksering bør brukes sammen med hver TITAN 3-D™-kile som brukes. Denne kirurgiske prosedyren vil bli utført som standardbehandling og er ikke en del av forskningsprosedyrene. Postoperativ behandling og vektbærende/aktivitetsbegrensninger vil være etter kirurgens skjønn som en del av deres standard for omsorg for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk helbredelse etter en LCL-prosedyre eller medial kileformet osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Klinisk helbredelse er definert som mangel på smerte over osteotomistedet.
6 måneder
Radiografisk vedlikehold av korreksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer radiografisk vedlikehold av korreksjon etter en LCL-prosedyre eller medial kileformet osteotomi (bomull) 6 måneder etter bruk av TITAN 3-D™ Wedge. Radiografisk vedlikehold av korreksjon er definert som fravær av en klinisk relevant endring i radiografiske mål på tvers av postoperative tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk/radiografisk helbredelse (union)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer tiden til klinisk/radiografisk helbredelse (forening vs. ikke-forening) etter en Titan 3D wedge-prosedyre
24 måneder
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner på grunn av prosedyren
24 måneder
Vedlikehold av implantatposisjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedlikehold av anatomisk justering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem beinreaksjon, hvis noen, på enheten som overvekst eller cystiske lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem hastigheten for fjerning av enheten og påfølgende helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i anatomisk og radiografisk vinkel-/posisjonell justering før og etter en LCL-prosedyre og/eller medial kileformet osteotomi ved bruk av en TITAN 3-D™ Wedge
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i VAS Pain Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Pasient rapportert.
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i AOFAS ankel-bakfot og/eller midtfotscore over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk poengsum for ankel-bakfot.

Smerte: 0-40 poeng Funksjon: 0-50 poeng Justering: 0-10 poeng Totalscore (sum): 0-100 poeng (høyere poengsum indikerer bedre resultater)

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk poengsum for mellomfot. Smerte: 0-40 poeng Funksjon: 0-45 poeng Justering: 0-15 poeng Total score (sum): 0-100 poeng (høyere poengsum indikerer bedre resultater)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS smerteintensitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetspoeng, varebank v1.0, SF 3a.

Raw Score Range: 3 (ingen smerte) til 15 (veldig sterke smerter)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS mobilitetspoeng over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Mobilitetspoeng, varebank v2.0.

Raw Score Range: 15 (høy vanskelighetsgrad) til 120 (ingen vanskelighetsgrad)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i PROMIS Pain Interference Score over flere tidspunkter
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensscore, varebank v1.0, SF 6a.

Raw Score Range: 6 (ingen interferens) til 30 (høyt nivå av interferens)
Preoperativt, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign resultatene og komplikasjonsratene til TITAN 3-D™ Wedges med tidligere publiserte resultater av historiske kontroller, allograftbein og autograftbein
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paragon 28

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P03-SP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger