Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Titan 3-D™ Wedge System

10. oktober 2018 opdateret af: Paragon 28

En multicenter, prospektiv, post-market klinisk opfølgningsevaluering af Titan 3-D™ Wedge System

Evaluer klinisk heling og radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter en LCL-procedure eller medial kileskriftsosteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Forsøgspersoner, der modtager en eller flere TITAN 3-D™ Wedges, vil opnå tilfredsstillende niveauer af klinisk heling og radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mænd og kvinder i alle aldre. Ydermere er det sandsynligt, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, lider af en fladfodsdeformitet; denne undersøgelse vil dog ikke være begrænset til kun dem, der er diagnosticeret med fladfod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fodsmerter/ubehag på den pågældende fod.
  2. Faget har aktivitetsbegrænsninger på grund af den pågældende fod.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsens krav og gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
  4. Forsøgspersonen (eller repræsentant for forsøgspersonen i tilfælde af en mindreårig) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en LCL-procedure og/eller medial kileskriftsosteotomi med en TITAN 3-D™ Wedge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Emnet var tidligere blevet sensibiliseret over for titanium.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til en bilateral LCL-procedure samme dag eller medial kileskrifts-osteotomi-procedure.
  4. Forsøgspersonen forventes ikke at gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesplanen.
  5. Emnet er blevet vurderet som fysiologisk eller psykologisk utilstrækkeligt af den tilmeldte læge.
  6. Emnet er: en fange, ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, mentalt inkompetent, en kendt misbruger af alkohol og/eller stoffer eller forventes ikke at overholde reglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Titan 3-D kilesystem
Emner, der modtager en eller flere Titan 3D-kiler.
Enhed: Titan 3D Wedge System
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en LCL-procedure og/eller medial kileformet osteotomi med en eller flere TITAN 3-D™-kiler. Hjælpefiksering bør bruges sammen med hver anvendt TITAN 3-D™ Wedge. Denne kirurgiske procedure vil blive udført som standardbehandling og er ikke en del af forskningsprocedurerne. Postoperativ pleje og vægtbærende/aktivitetsbegrænsninger vil være efter kirurgens skøn som en del af deres standard for pleje af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Healing
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer klinisk heling efter en LCL-procedure eller medial kileformet osteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Klinisk heling er defineret som manglende smerte over osteotomistedet.
6 måneder
Radiografisk vedligeholdelse af korrektion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer radiografisk vedligeholdelse af korrektion efter en LCL-procedure eller medial kileskriftsosteotomi (bomuld) 6 måneder efter brugen af ​​TITAN 3-D™ Wedge. Radiografisk vedligeholdelse af korrektion er defineret som fraværet af en klinisk relevant ændring i radiografiske mål på tværs af postoperative tidspunkter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk/radiografisk heling (forening)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer tiden til klinisk/radiografisk heling (forening vs. ikke-forening) efter en Titan 3D wedge-procedure
24 måneder
Kliniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer på grund af proceduren
24 måneder
Vedligeholdelse af implantatposition
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedligeholdelse af anatomisk justering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem knoglereaktion, hvis nogen, på enheden, såsom overvækst eller cystiske læsioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestem hastigheden for fjernelse af enheden og efterfølgende heling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i anatomisk og radiografisk vinkel/positionel justering før og efter en LCL-procedure og/eller medial kileskriftsosteotomi ved hjælp af en TITAN 3-D™ Wedge
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i VAS smertescore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS). Linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Patient rapporteret.
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i AOFAS ankel-bagfods- og/eller mellemfodsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk score for ankel-bagfod.

Smerte: 0-40 point Funktion: 0-50 point Opstilling: 0-10 point Samlet score (sum): 0-100 point (højere score indikerer bedre resultater)

American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Klinisk score for mellemfod. Smerte: 0-40 point Funktion: 0-45 point Tilpasning: 0-15 point Samlet score (sum): 0-100 point (højere score indikerer bedre resultater)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS smerteintensitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) smerteintensitetsscore, varebank v1.0, SF 3a.

Rå scoreområde: 3 (ingen smerte) til 15 (meget svær smerte)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Mobilitetsscore på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Mobilitet Score, Item Bank v2.0.

Raw Score Range: 15 (høj sværhedsgrad) til 120 (ingen sværhedsgrad)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i PROMIS Pain Interference Score på tværs af flere tidspunkter
Tidsramme: Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerteinterferens Score, Item Bank v1.0, SF 6a.

Rå scoreområde: 6 (ingen interferens) til 30 (højt interferensniveau)
Præoperativt, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenlign resultaterne og komplikationsraterne for TITAN 3-D™ Wedges med tidligere offentliggjorte resultater af historiske kontroller, allotransplantatknogle og autograftknogle
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paragon 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03-SP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titan 3D Wedge System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger