Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Titan 3-D™ Wedge System értékelése

2018. október 10. frissítette: Paragon 28

A Titan 3-D™ Wedge System többközpontú, leendő, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési értékelése

Értékelje a klinikai gyógyulást és a korrekció radiográfiás fenntartását LCL-eljárást vagy mediális ékírásos osteotómiát (Cotton) követően 6 hónappal a TITAN 3-D™ Wedge használatát követően. Azok az alanyok, akik egy vagy több TITAN 3-D™ éket kapnak, kielégítő szintű klinikai gyógyulást és a korrekció radiográfiás fenntartását érik el 6 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció minden korosztályból férfiakból és nőkből áll. Továbbá valószínű, hogy a vizsgálatba bevont alanyok többsége lapos láb deformitásban szenved; ez a vizsgálat azonban nem korlátozódik csak azokra, akiknél lapos lábfejet diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany lábfájdalma/rossz érzése van a szóban forgó lábán.
  2. Az alany tevékenységi korlátai vannak a szóban forgó láb miatt.
  3. Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek, és elvégzi a vizsgálati intézkedéseket.
  4. Az alany (kiskorú esetén az alany képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  5. Az alany azt tervezi, hogy LCL eljáráson és/vagy mediális ékírásos oszteotómián vesz részt egy TITAN 3-D™ Wedge segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes.
  2. Az alanyt korábban titánra érzékenyítették.
  3. Az alanynak aznapra kétoldali LCL-eljárást vagy mediális ékírásos osteotómiás eljárást terveznek.
  4. A vizsgálati terv szerint az alany várhatóan nem fogja befejezni a vizsgálatot.
  5. Az alanyt a felvételt készítő orvos fiziológiailag vagy pszichológiailag alkalmatlannak ítélte.
  6. Az alany: egy fogoly, aki nem tudja megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel, mentálisan inkompetens, alkohollal és/vagy drogokkal ismerten visszaélő, vagy várhatóan nem felel meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Titan 3-D Wedge System
Alanyok, akik egy vagy több Titan 3D éket kapnak.
Eszköz: Titan 3D Wedge System
Minden alanyon átesik egy LCL eljáráson és/vagy mediális ékírásos osteotómián egy vagy több TITAN 3-D™ ékkel. Kiegészítő rögzítést kell használni minden egyes használt TITAN 3-D™ ékkel együtt. Ezt a sebészeti beavatkozást standard ellátásként hajtják végre, és nem része a kutatási eljárásoknak. A posztoperatív ellátás és a testtömeg/tevékenység korlátozása a sebész saját belátása szerint történik, az eljárással kapcsolatos ellátási standard részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyítás
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a klinikai gyógyulást LCL-eljárást vagy mediális ékírásos osteotómiát (pamut) követően 6 hónappal a TITAN 3-D™ Wedge használatát követően. A klinikai gyógyulást úgy definiálják, mint a fájdalom hiányát az oszteotómia helyén.
6 hónap
A korrekció radiográfiás karbantartása
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a korrekció radiográfiás fenntartását LCL-eljárást vagy mediális ékírásos osteotómiát (pamut) követően 6 hónappal a TITAN 3-D™ Wedge használatát követően. A korrekció radiográfiás fenntartása a radiográfiai mérések klinikailag jelentős változásának hiánya a műtét utáni időpontokban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai/radiológiai gyógyulásig eltelt idő (egyesülés)
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a klinikai/radiográfiás gyógyulásig eltelt időt (egyesülés vs. nem egyesülés) a Titan 3D ék eljárás után
24 hónap
Klinikai szövődmények
Időkeret: 24 hónap
Az eljárás miatti szövődmények
24 hónap
Az implantátum helyzetének megőrzése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az anatómiai igazodás fenntartása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Határozza meg a csontreakciót, ha van ilyen, az eszközre, például túlnövekedést vagy cisztás elváltozásokat
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Határozza meg az eszköz eltávolításának és az azt követő gyógyulás sebességét
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az anatómiai és radiográfiás szög/pozíciós igazodás változása LCL-eljárás és/vagy mediális ékírásos osteotómia előtt és után TITAN 3-D™ Wedge segítségével
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A VAS fájdalompontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS). Sor 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom). Beteg jelentett.
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás az AOFAS Boka-Hindfoot és/vagy Középláb pontszámában több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb klinikai pontszáma.

Fájdalom: 0-40 pont Funkció: 0-50 pont Igazítás: 0-10 pont Összpontszám (összeg): 0-100 pont (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)

Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Midfoot klinikai pontszáma. Fájdalom: 0-40 pont Funkció: 0-45 pont Igazítás: 0-15 pont Összpontszám (összeg): 0-100 pont (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS fájdalomintenzitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalomintenzitási pontszám, Item Bank v1.0, SF 3a.

Nyers pontszám tartomány: 3 (nincs fájdalom) és 15 (nagyon erős fájdalom)
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS mobilitási pontszám változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) mobilitási pontszám, Item Bank v2.0.

Nyers pontszám tartomány: 15-től (magas nehézségi szint) 120-ig (nehézség nélkül)
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A PROMIS Pain Interference Score változása több időpontban
Időkeret: Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom-interferencia pontszám, Item Bank v1.0, SF 6a.

Nyers pontszám tartomány: 6 (nincs interferencia) és 30 (magas szintű interferencia) között
Műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Hasonlítsa össze a TITAN 3-D™ Wedges eredményeit és szövődményarányát a történelmi kontrollok, allograft csont és autograft csont korábban publikált eredményeivel
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Paragon 28

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P03-SP-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése