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眼瞼炎の治療における I-Lid'n Lash® Hygiene と比較した Cliradex® の抗菌効果と臨床効果

2018年1月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

眼瞼炎の治療における I-Lid'n Lash® Hygiene と比較した Cliradex® の抗菌効果と臨床効果：無作為化、アウトカム評価者マスク、臨床試験

以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。 Cliradex® は、TTO の最も有効な成分を含む新しい店頭まぶたワイプです。 本研究は、慢性眼瞼炎の治療において、Cliradex® アイリッド ハイジーンと I-Lid 'n Lash® ハイジーン (医薬品成分を含まない市販のアイリッド ワイプ) を比較した単一施設の無作為化試験です。 主要アウトカム指標は、2 週間の治療後の CFU 数の変化のグループ間の差になります。 二次アウトカム指標は、2週間の治療後の各参加者の眼瞼炎の視覚チェック、アンケート、および視覚的な等級付けを実行することによる、客観的な臨床徴候および症状の変化の違いです。グループ間。 三次アウトカム指標は、4 週目と 6 週目 (治療中止後 2 週間と 4 週間) でのグループ間の微生物 CFU と臨床徴候と症状の変化の差であり、治療が持続的な効果を生み出すかどうかを評価します。

参加者は、治療群の 1 つに無作為に割り付けられます。 彼らは適切な治療法を2週間使用します。 その後、再評価されます。 彼らはこの時点で治療を中止し、4 週間後に、一時的な治療が永続的な効果をもたらすかどうかを確認するために、最後にもう一度評価されます。 グループごとに10人の患者のサブグループも追加の訪問に無作為化されます。 このグループは、ワイプを止めてから 2 週間後に評価されます。 今回も同様の検査・検査を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。 この無作為化アウトカム評価者マスク臨床試験は、慢性眼瞼炎の治療において、I-Lid 'n Lash® Hygiene と比較して、(TTO) の最も有効な成分を含む Cliradex® の有効性を判断することを目的としています。

眼瞼炎は、まぶたの炎症性疾患プロセスのファミリーです。 解剖学的に前眼瞼炎と後眼瞼炎に分けることができます。 前眼瞼炎は、主にまつげと毛包の周りに集中する炎症を指しますが、後眼瞼炎はマイボーム腺の開口部に関係します。 前眼瞼炎は、通常、ブドウ球菌性および脂漏性バリアントにさらに細分されます。 多くの場合、個々の患者のこれらのプロセスにはかなりの重複が存在します。 眼瞼炎は、ドライアイ症候群、霰粒腫、睫毛虫症、結膜炎、角膜炎などの眼疾患だけでなく、酒さや脂漏性皮膚炎などの全身疾患に関連することがよくあります.1-3

眼瞼炎の病態生理には、まぶたの細菌のコロニー形成が含まれます。 これは、組織への直接的な微生物の侵入、免疫系を介した損傷、または細菌毒素、老廃物、および酵素の産生によって引き起こされる損傷をもたらします。 脂漏性皮膚炎またはマイボーム腺機能不全の存在下では、眼瞼縁のコロニー形成が増加します.1-3

眼瞼炎はしばしば慢性または再発する傾向があるため、管理が難しい場合があります。 原因にもかかわらず、まぶたの衛生は、眼瞼炎のほとんどの症例の治療の基礎です. これには、市販の市販のまぶたクレンジング ワイプの使用が含まれます。 以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル（TTO）を使用した眼瞼スクラブの臨床的および微生物学的効果が示されています。ただし、TTO に基づく眼瞼スクラブは、自己投与には不便であり、一部の患者では刺激を引き起こします.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue、フロリダ州マイアミ) は、TTO の最も有効な成分を含む市販の化粧用パッドであり、眼瞼炎に対する全身および/または局所抗生物質療法の必要性を排除する強力な抗菌効果も発揮します。

この試験では、治験責任医師は、眼瞼炎の徴候と症状の改善における Cliradex® と I-Lid 'n Lash® Hygiene の臨床的および抗菌効果を判断するために、無作為化されたアウトカム評価者をマスクした臨床試験を実施することを提案しています。これらの患者の微生物フローラを減少させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Annelise M Saunders, CCRP
  • 電話番号：613-737-8657
  • メール：ansaunders@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melanie Lalonde, PhD
  • 電話番号：613-737-8519
  • メール：mlalonde@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Annelise M Saunders, CCRP
          • 電話番号：613-737-8657
          • メール：ansaunders@toh.ca
        • 主任研究者：
          • Setareh Ziai, MD
        • 副調査官：
          • Yufeng Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性眼瞼炎の期間が少なくとも3か月ある患者。
  • 男性と女性の年齢範囲: > 18 歳。
  • 地域社会と同等のすべての民族グループ。
  • -調査計画に協力することができ、喜んで協力する患者。
  • -すべての術後フォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了する患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • -現在別の臨床試験に従事している患者。
  • 同意を望まない、または同意できない患者。
  • 無作為化を受け入れたくない患者。
  • 予定された来院に戻ることができない患者。
  • 18歳未満の子供。
  • -眼科用局所薬の併用（保存されていない代用涙液を除く）。
  • 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
  • -アクティブな眼の感染症またはアレルギー。
  • 眼瞼形成術などのまぶたの以前の手術。
  • まぶたの上または周囲の皮膚の擦り傷。
  • 患者は目を閉じることができないか、まばたきを制御できません。
  • TTO含有製品または化粧品の香料に対する以前のアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cliradex® まぶたの衛生
Cliradex® は、TTO の最も有効な成分を含む新しい店頭まぶたワイプです。 以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。
他の：ティーツリーオイル（TTO）
参加者は、Cliradex® まぶた衛生ふた拭き/タオルを BID に 2 週間使用します。
他の：I-Lid 'n Lash® ハイジーン
Lid 'n Lash® Hygiene は、薬用成分を一切含まない市販のまぶた用ワイプです。
他の：I-Lid'n Lash® ハイジーン
患者は I-Lid'n Lash® Hygiene のふた拭き/タオルを BID に 2 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的改善の証拠
時間枠：2週間
グループ間の、2週間の治療後のCFUの数の変化の差。 (注: 200 を超えるコロニー数はカウントされませんが、>200 として報告されます)
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的グレーディングスケールに基づく眼瞼炎の兆候と症状の改善
時間枠：2週間
二次結果測定は、視覚的等級付けスケールを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の差になります
2週間
参加者アンケートに基づく眼瞼炎の兆候と症状の改善
時間枠：2週間
二次アウトカム指標は、グループ間の2週間の治療後のアンケートを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の違いです。
2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼炎治療を中止した後も微生物学的改善が継続している証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
治療中止後 2 週間および 4 週間での CFU 数の変化のグループ間の差。 (注: 200 を超えるコロニー数はカウントされませんが、>200 として報告されます)
治療中止後 2 週間および 4 週間
眼瞼炎の治療を中止した後、グレーディングスケールに基づいて、眼瞼炎の徴候と症状の継続的な改善の証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
結果の尺度は、視覚的な等級付けスケールを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の差になります
治療中止後 2 週間および 4 週間
眼瞼炎の治療を中止した後、参加者のアンケートに基づく、眼瞼炎の徴候と症状の継続的な改善の証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
Outcome Measureは、アンケートを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の違いになります
治療中止後 2 週間および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Setareh Ziai, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20130792-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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