Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® hygiejne ved behandling af blepharitis

30. januar 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobiel og klinisk effekt af Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiejne ved behandling af blepharitis: et randomiseret, resultatbedømmende maskeret, klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO. Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der sammenligner Cliradex® øjenlågshygiejne og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en anden håndkøbsserviet til øjenlågsserviet, uden nogen medicinske ingredienser, til behandling af kronisk blepharitis. Det primære resultatmål vil være forskellen i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling mellem grupperne. Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved at udføre et synstjek, et spørgeskema og visuel bedømmelse af hver deltagers blepharitis efter 2 ugers behandling mellem grupperne. De tertiære udfaldsmål vil være forskellen i ændring i mikrobielle CFU'er og kliniske tegn og symptomer mellem grupperne ved 4- og 6-ugers-punktet (2 og 4 uger efter seponering af behandlingen), for at vurdere, om behandlingen vil give en varig effekt.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsarmene. De vil bruge den passende behandling i to uger. De vil derefter blive revurderet. De vil afbryde behandlingen på dette tidspunkt, og fire uger senere vil de blive vurderet en sidste gang, for at se om den midlertidige behandling giver varig effekt. En undergruppe på ti patienter pr. gruppe vil også blive randomiseret til et ekstra besøg. Denne gruppe vil blive vurderet efter to uger efter at have stoppet kludene. De samme tests og procedurer vil blive udført ved denne aftale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis. Dette randomiserede, resultatbedømmende maskerede kliniske forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​Cliradex®, som indeholder den mest aktive ingrediens af (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, til behandling af kronisk blepharitis

Blepharitis er en familie af inflammatoriske sygdomsprocesser i øjenlåget. Det kan anatomisk opdeles i anterior og posterior blepharitis. Anterior blepharitis refererer til betændelse hovedsageligt centreret omkring øjenvipper og follikler, mens den posteriore variant involverer meibomiske kirtelåbninger. Anterior blepharitis er normalt underopdelt yderligere i stafylokokker og seborroiske varianter. Ofte er der et betydeligt overlap i disse processer hos individuelle patienter. Blefaritis er ofte forbundet med systemiske sygdomme, såsom rosacea og seborrheisk dermatitis, såvel som øjensygdomme, såsom tørre øjne syndromer, chalazion, trichiasis, conjunctivitis og keratitis.1-3

Patofysiologien af ​​blepharitis involverer bakteriel kolonisering af øjenlågene. Dette resulterer i direkte mikrobiel invasion af væv, immunsystem-medieret skade eller skade forårsaget af produktionen af ​​bakterielle toksiner, affaldsprodukter og enzymer. Kolonisering af lågkanten øges ved tilstedeværelse af seborrheisk dermatitis eller meibomisk kirteldysfunktion.1-3

Blefaritis kan være svær at håndtere, fordi den ofte er kronisk eller har tendens til at komme igen. På trods af årsagen er øjenlågshygiejne hjørnestenen i behandlingen for de fleste tilfælde af blepharitis. Dette inkluderer brugen af ​​kommercielt tilgængelige håndkøbs-rengøringsservietter. Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og mikrobielle effektivitet af lågscrubs med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis; dog er lågscrubs baseret på TTO ikke praktiske til selvadministration og forårsager irritation hos nogle patienter.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommercielt tilgængelig kosmetisk pude, der indeholder den mest aktive ingrediens i TTO, som også udøver potente antimikrobielle virkninger, som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blepharitis.

I dette forsøg foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, maskeret, maskeret, klinisk forsøg med henblik på at bestemme den kliniske og antimikrobielle effektivitet af Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, til at forbedre tegn og symptomer på blepharitis, samt formindskelse af den mikrobielle flora hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Annelise M Saunders, CCRP
  • Telefonnummer: 613-737-8657
  • E-mail: ansaunders@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melanie Lalonde, PhD
  • Telefonnummer: 613-737-8519
  • E-mail: mlalonde@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Setareh Ziai, MD
        • Underforsker:
          • Yufeng Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk blepharitis i mindst 3 måneders varighed.
  • Mænd og kvinde alder: > 18 år.
  • Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at gennemføre alle postoperative opfølgningsbesøg.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere randomisering.
  • Patienter, der ikke vil kunne vende tilbage til planlagte besøg.
  • Børn under 18.
  • Samtidig brug af oftalmisk topisk medicin (undtagen ikke-konserverede tårerstatninger).
  • Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi.
  • Tidligere operation på øjenlågene såsom blepharoplasty.
  • Afslidt hud på eller omkring øjenlågene.
  • Patienter, der ikke kan lukke øjnene eller ukontrolleret blinke.
  • Tidligere allergisk reaktion på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cliradex® øjenlågshygiejne
Cliradex® er en ny håndkøbsserviet til øjenlåg, som indeholder den mest aktive ingrediens i TTO. Tidligere undersøgelser har vist den kliniske og antimikrobielle effektivitet af øjenlågshygiejne med tea tree oil (TTO) til at afhjælpe kronisk blepharitis.
Andet: Tea Tree Oil (TTO)
Deltagerne vil bruge Cliradex® øjenlågshygiejne lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger
Andet: I-Lid 'n Lash® Hygiejne
Lid 'n Lash® Hygiene, er en håndkøbsserviet til øjenlåg, uden nogen medicinske ingredienser,
Andet: I-Lid'n Lash® Hygiejne
Patienterne vil bruge I-Lid'n Lash® Hygiene lågserviet / håndklæde til BID i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uger
forskel i ændring i antallet af CFU'er efter 2 ugers behandling, mellem grupperne. (Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på visuel karakterskala
Tidsramme: 2 uger
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
2 uger
Forbedring af tegn og symptomer på blepharitis baseret på deltagerspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Det sekundære resultatmål vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema efter 2 ugers behandling mellem grupperne.
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på fortsat mikrobiologisk forbedring efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
forskel i ændring i antallet af CFU'er 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen, mellem grupperne. (Bemærk: koloniantal over 200 vil ikke blive talt, men rapporteret som >200)
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Bevis for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på karakterskala, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af en visuel karakterskala
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Evidens for fortsat forbedring af tegn og symptomer på blepharitis, baseret på deltagerspørgeskema, efter seponering af blepharitisbehandling
Tidsramme: 2 & 4 uger efter seponering af behandlingen
Resultatmålet vil være forskellen i ændring i objektive kliniske tegn og symptomer ved hjælp af et spørgeskema
2 & 4 uger efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P20130792-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Tea Tree Oil (TTO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger