Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash® Hygiene ved behandling av blefaritt

30. januar 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Antimikrobiell og klinisk effekt av Cliradex® sammenlignet med I-Lid'n Lash®-hygiene ved behandling av blefaritt: en randomisert, resultatbedømt maskert, klinisk studie

Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO. Denne studien er en enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner Cliradex® øyelokkhygiene og I-Lid 'n Lash® Hygiene, en annen reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser, for behandling av kronisk blefaritt. Primært resultatmål vil være forskjellen i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å utføre en synssjekk, et spørreskjema og visuell gradering, av hver deltakers blefaritt etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. De tertiære utfallsmålene vil være forskjellen i endring i mikrobielle CFUer og kliniske tegn og symptomer mellom gruppene ved 4 og 6 ukers punkt, (2 og 4 uker etter avsluttet behandling), for å evaluere om behandlingen vil gi en varig effekt.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av behandlingsarmene. De vil bruke riktig behandling i to uker. De vil da bli vurdert på nytt. De vil avslutte behandlingen på dette tidspunktet, og fire uker senere vurderes en siste gang, for å se om den midlertidige behandlingen gir varig effekt. En undergruppe på ti pasienter per gruppe vil også bli randomisert til et ekstra besøk. Denne gruppen vil bli vurdert etter to uker etter å ha stoppet serviettene. De samme testingene og prosedyrene vil bli utført ved denne avtalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt. Denne randomiserte, maskerte, kliniske studien har som mål å bestemme effekten av Cliradex®, som inneholder den mest aktive ingrediensen av (TTO), sammenlignet med I-Lid 'n Lash® Hygiene, ved behandling av kronisk blefaritt

Blefaritt er en familie av inflammatoriske sykdomsprosesser i øyelokket. Det kan deles anatomisk i anterior og posterior blefaritt. Anterior blefaritt refererer til betennelse hovedsakelig sentrert rundt øyevipper og follikler, mens den bakre varianten involverer meibomiske kjertelåpninger. Anterior blefaritt er vanligvis delt videre inn i stafylokokk- og seboreiske varianter. Ofte er det en betydelig overlapping i disse prosessene hos individuelle pasienter. Blefaritt er ofte assosiert med systemiske sykdommer, som rosacea og seboreisk dermatitt, så vel som øyesykdommer som tørre øyne-syndromer, chalazion, trichiasis, konjunktivitt og keratitt.1-3

Patofysiologien til blefaritt involverer bakteriell kolonisering av øyelokkene. Dette resulterer i direkte mikrobiell invasjon av vev, immunsystem-mediert skade eller skade forårsaket av produksjon av bakterielle toksiner, avfallsprodukter og enzymer. Kolonisering av lokkkanten øker i nærvær av seboreisk dermatitt eller meibomisk kjerteldysfunksjon.1-3

Blefaritt kan være vanskelig å håndtere fordi det ofte er kronisk eller har en tendens til å komme tilbake. Til tross for årsaken er øyelokkhygiene hjørnesteinen i behandlingen for de fleste tilfeller av blefaritt. Dette inkluderer bruk av kommersielt tilgjengelige renseservietter med lokk. Tidligere studier har vist den kliniske og mikrobielle effekten av lokkskrubber med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt; lokkskrubber basert på TTO er imidlertid ikke praktiske for selvadministrering og forårsaker irritasjon hos noen pasienter.4-11

Cliradex® (Bio-Tissue, Miami, FL) er en kommersielt tilgjengelig kosmetisk pute som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO, som også utøver potente antimikrobielle effekter som kan eliminere behovet for systemisk og/eller topisk antibiotikabehandling for blefaritt.

I denne studien foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert, maskert, maskert klinisk studie for å bestemme den kliniske og antimikrobielle effekten av Cliradex® og I-Lid 'n Lash® Hygiene, for å forbedre tegn og symptomer på blefaritt, samt redusere den mikrobielle floraen hos disse pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Annelise M Saunders, CCRP
  • Telefonnummer: 613-737-8657
  • E-post: ansaunders@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Melanie Lalonde, PhD
  • Telefonnummer: 613-737-8519
  • E-post: mlalonde@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Setareh Ziai, MD
        • Underetterforsker:
          • Yufeng Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk blefaritt i minst 3 måneder.
  • Aldersgruppe for menn og kvinner: > 18 år.
  • Alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
  • Pasienter som kan og vil samarbeide med utredningsplanen.
  • Pasienter som kan og vil gjennomføre alle postoperative oppfølgingsbesøk.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk studie.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke.
  • Pasienter som ikke er villige til å akseptere randomisering.
  • Pasienter som ikke vil kunne komme tilbake for planlagte besøk.
  • Barn under 18 år.
  • Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
  • Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller allergi.
  • Tidligere operasjon på øyelokkene som blefaroplastikk.
  • Avskavet hud på eller rundt øyelokkene.
  • Pasienter som ikke kan lukke øynene eller ukontrollert blunking.
  • Tidligere allergisk reaksjon på TTO-holdige produkter eller kosmetisk duft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cliradex® øyelokkshygiene
Cliradex® er en ny reseptfri øyelokkserviett som inneholder den mest aktive ingrediensen i TTO. Tidligere studier har vist den kliniske og antimikrobielle effekten av øyelokkhygiene med tea tree oil (TTO) for å løse kronisk blefaritt.
Annen: Tea Tree Oil (TTO)
Deltakerne vil bruke Cliradex® øyelokkhygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker
Annen: I-Lid 'n Lash® Hygiene
Lid 'n Lash® Hygiene, er en reseptfri øyelokkserviett, uten medisinske ingredienser,
Annen: I-Lid'n Lash® Hygiene
Pasienter vil bruke I-Lid'n Lash® Hygiene lokkserviett / håndkle for BID i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: 2 uker
forskjell i endring i antall CFU etter 2 ukers behandling, mellom gruppene. (Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på visuell karakterskala
Tidsramme: 2 uker
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
2 uker
Forbedring av tegn og symptomer på blefaritt basert på deltakerspørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Det sekundære utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema etter 2 ukers behandling mellom gruppene.
2 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på fortsatt mikrobiologisk bedring etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
forskjell i endring i antall CFUer 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen, mellom gruppene. (Merk: koloniantall over 200 vil ikke telles, men rapporteres som >200)
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på graderingsskala, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Resultatmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved bruk av en visuell karakterskala
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Bevis på fortsatt bedring i tegn og symptomer på blefaritt, basert på deltakerspørreskjema, etter seponering av blefarittbehandling
Tidsramme: 2 og 4 uker etter seponering av behandlingen
Utfallsmålet vil være forskjellen i endring i objektive kliniske tegn og symptomer ved å bruke et spørreskjema
2 og 4 uker etter seponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Setareh Ziai, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P20130792-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger