眼瞼炎の治療における I-Lid'n Lash® Hygiene と比較した Cliradex® の抗菌効果と臨床効果
眼瞼炎の治療における I-Lid'n Lash® Hygiene と比較した Cliradex® の抗菌効果と臨床効果：無作為化、アウトカム評価者マスク、臨床試験
以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。 Cliradex® は、TTO の最も有効な成分を含む新しい店頭まぶたワイプです。 本研究は、慢性眼瞼炎の治療において、Cliradex® アイリッド ハイジーンと I-Lid 'n Lash® ハイジーン (医薬品成分を含まない市販のアイリッド ワイプ) を比較した単一施設の無作為化試験です。 主要アウトカム指標は、2 週間の治療後の CFU 数の変化のグループ間の差になります。 二次アウトカム指標は、2週間の治療後の各参加者の眼瞼炎の視覚チェック、アンケート、および視覚的な等級付けを実行することによる、客観的な臨床徴候および症状の変化の違いです。グループ間。 三次アウトカム指標は、4 週目と 6 週目 (治療中止後 2 週間と 4 週間) でのグループ間の微生物 CFU と臨床徴候と症状の変化の差であり、治療が持続的な効果を生み出すかどうかを評価します。
参加者は、治療群の 1 つに無作為に割り付けられます。 彼らは適切な治療法を2週間使用します。 その後、再評価されます。 彼らはこの時点で治療を中止し、4 週間後に、一時的な治療が永続的な効果をもたらすかどうかを確認するために、最後にもう一度評価されます。 グループごとに10人の患者のサブグループも追加の訪問に無作為化されます。 このグループは、ワイプを止めてから 2 週間後に評価されます。 今回も同様の検査・検査を行います。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。 この無作為化アウトカム評価者マスク臨床試験は、慢性眼瞼炎の治療において、I-Lid 'n Lash® Hygiene と比較して、(TTO) の最も有効な成分を含む Cliradex® の有効性を判断することを目的としています。
眼瞼炎は、まぶたの炎症性疾患プロセスのファミリーです。 解剖学的に前眼瞼炎と後眼瞼炎に分けることができます。 前眼瞼炎は、主にまつげと毛包の周りに集中する炎症を指しますが、後眼瞼炎はマイボーム腺の開口部に関係します。 前眼瞼炎は、通常、ブドウ球菌性および脂漏性バリアントにさらに細分されます。 多くの場合、個々の患者のこれらのプロセスにはかなりの重複が存在します。 眼瞼炎は、ドライアイ症候群、霰粒腫、睫毛虫症、結膜炎、角膜炎などの眼疾患だけでなく、酒さや脂漏性皮膚炎などの全身疾患に関連することがよくあります.1-3
眼瞼炎の病態生理には、まぶたの細菌のコロニー形成が含まれます。 これは、組織への直接的な微生物の侵入、免疫系を介した損傷、または細菌毒素、老廃物、および酵素の産生によって引き起こされる損傷をもたらします。 脂漏性皮膚炎またはマイボーム腺機能不全の存在下では、眼瞼縁のコロニー形成が増加します.1-3
眼瞼炎はしばしば慢性または再発する傾向があるため、管理が難しい場合があります。 原因にもかかわらず、まぶたの衛生は、眼瞼炎のほとんどの症例の治療の基礎です. これには、市販の市販のまぶたクレンジング ワイプの使用が含まれます。 以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル（TTO）を使用した眼瞼スクラブの臨床的および微生物学的効果が示されています。ただし、TTO に基づく眼瞼スクラブは、自己投与には不便であり、一部の患者では刺激を引き起こします.4-11
Cliradex® (Bio-Tissue、フロリダ州マイアミ) は、TTO の最も有効な成分を含む市販の化粧用パッドであり、眼瞼炎に対する全身および/または局所抗生物質療法の必要性を排除する強力な抗菌効果も発揮します。
この試験では、治験責任医師は、眼瞼炎の徴候と症状の改善における Cliradex® と I-Lid 'n Lash® Hygiene の臨床的および抗菌効果を判断するために、無作為化されたアウトカム評価者をマスクした臨床試験を実施することを提案しています。これらの患者の微生物フローラを減少させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Health Research Institute
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コンタクト：
- Annelise M Saunders, CCRP
- 電話番号：613-737-8657
- メール：ansaunders@toh.ca
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主任研究者：
- Setareh Ziai, MD
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副調査官：
- Yufeng Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -症候性眼瞼炎の期間が少なくとも3か月ある患者。
- 男性と女性の年齢範囲: > 18 歳。
- 地域社会と同等のすべての民族グループ。
- -調査計画に協力することができ、喜んで協力する患者。
- -すべての術後フォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了する患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -現在別の臨床試験に従事している患者。
- 同意を望まない、または同意できない患者。
- 無作為化を受け入れたくない患者。
- 予定された来院に戻ることができない患者。
- 18歳未満の子供。
- -眼科用局所薬の併用（保存されていない代用涙液を除く）。
- 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
- -アクティブな眼の感染症またはアレルギー。
- 眼瞼形成術などのまぶたの以前の手術。
- まぶたの上または周囲の皮膚の擦り傷。
- 患者は目を閉じることができないか、まばたきを制御できません。
- TTO含有製品または化粧品の香料に対する以前のアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cliradex® まぶたの衛生
Cliradex® は、TTO の最も有効な成分を含む新しい店頭まぶたワイプです。
以前の研究では、慢性眼瞼炎の解決におけるティーツリーオイル (TTO) によるまぶたの衛生の臨床的および抗菌効果が示されています。
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参加者は、Cliradex® まぶた衛生ふた拭き/タオルを BID に 2 週間使用します。
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他の：I-Lid 'n Lash® ハイジーン
Lid 'n Lash® Hygiene は、薬用成分を一切含まない市販のまぶた用ワイプです。
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患者は I-Lid'n Lash® Hygiene のふた拭き/タオルを BID に 2 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的改善の証拠
時間枠：2週間
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グループ間の、2週間の治療後のCFUの数の変化の差。
(注: 200 を超えるコロニー数はカウントされませんが、>200 として報告されます)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的グレーディングスケールに基づく眼瞼炎の兆候と症状の改善
時間枠：2週間
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二次結果測定は、視覚的等級付けスケールを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の差になります
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2週間
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参加者アンケートに基づく眼瞼炎の兆候と症状の改善
時間枠：2週間
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二次アウトカム指標は、グループ間の2週間の治療後のアンケートを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の違いです。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼炎治療を中止した後も微生物学的改善が継続している証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
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治療中止後 2 週間および 4 週間での CFU 数の変化のグループ間の差。
(注: 200 を超えるコロニー数はカウントされませんが、>200 として報告されます)
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治療中止後 2 週間および 4 週間
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眼瞼炎の治療を中止した後、グレーディングスケールに基づいて、眼瞼炎の徴候と症状の継続的な改善の証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
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結果の尺度は、視覚的な等級付けスケールを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の差になります
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治療中止後 2 週間および 4 週間
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眼瞼炎の治療を中止した後、参加者のアンケートに基づく、眼瞼炎の徴候と症状の継続的な改善の証拠
時間枠：治療中止後 2 週間および 4 週間
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Outcome Measureは、アンケートを使用した客観的な臨床徴候と症状の変化の違いになります
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治療中止後 2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Setareh Ziai, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。