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オプションのない重症虚血肢 (N-O CLI) 患者における CardioCell の再生能力を評価する心血管臨床プロジェクト

2021年4月8日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow

再生医療のための間葉系幹細胞の無制限の供給源としてウォートンゼリーを使用した心血管系の虚血性損傷の再生。国立研究開発センター (ポーランド) のプロジェクト「STRATEGMED II」。オプションのない重症虚血肢 (N-O CLI) 患者における CardioCell の再生能力を評価する心血管臨床プロジェクト

CIRCULATE プロジェクトの主な目的は、心血管系の虚血性損傷の治療における CardioCell 投与の臨床転帰を、偽手術中にプラセボを投与して治療される対照群と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

N-O CLI 試験に 105 人の患者を登録し、無作為に実薬 (CardioCell) 療法と 2:1 の比率で偽手術/プラセボ投与を行う予定です。

このプロジェクトの主な研究課題は、CardioCell の投与が N-O CLI 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確認することです。

副次評価項目によって定義されるいくつかの副次的質問があります。たとえば、調査対象の治療を実施できるかどうか、調査対象の治療が調査対象の各適応症および CardioCell 投与の方法で安全かどうか、選択したサブグループを定義できるかどうかなどです。治療結果は、グループ全体とは大きく異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Cracovia、ポーランド、31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能な患者
  • 18～80歳の男女患者
  • オプションなしの CLI (定義: 手術または血管内治療を含む血行再建術の選択肢が尽きている)、ラザフォード病期 4～5 期
  • 両側 N-O CLI の場合、跛行距離の短い肢が治療されます。
  • 十分な流入の存在（開存性腸骨動脈および総大腿動脈）
  • 膝下 (BTK) 動脈の少なくとも 1 本 (部分的に見られる場合もある) からの流出
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 悪性
  • 中等度または重度の免疫不全
  • 急性または慢性の細菌またはウイルス感染症
  • 必要な動脈穿刺部位の軟部組織疾患または局所感染
  • 妊娠中または授乳中
  • -フォローアップ訪問に参加できない客観的または主観的な理由
  • 出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用したくない女性
  • 月経が確認されておらず、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性
  • -主要な有効性エンドポイントに達していない、またはそうでなければ、このプロジェクトへの患者の参加を妨げる他の臨床研究への参加
  • 平均余命 < 1年
  • -治験責任医師の意見では、患者をプロジェクトへの参加に不適切にする併発疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
アクティブな治療グループに無作為に割り付けられた患者は、30 000 000 細胞からなる CardioCell (20 ml の 0.9% NaCl および 5% アルブミンに懸濁) を受け取ります。総大腿動脈注射で 15 000 000、膝上 (ATK、6 注射部位) および膝下 (BTK、6 注射部位) の筋肉内注射で 15 000 000。
薬：カーディオセル

N-O CLI 試験の患者は、試験中に IMP の全量を 3 回投与されます。ベースライン時、インデックス投与後 45 日後、インデックス投与後 3 か月後です。

IMP は大腿動脈と筋肉内に 50:50 の割合で投与されます。 筋肉内投与量は、50:50 の割合で膝の上と下の筋肉に投与されます。

他の名前：
  • CardioCellの投与
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ容量) からなるプラセボを同じ方法で受けます。
薬：プラセボ

対照群に無作為に割り付けられた患者は、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ量) を同じ方法で受けます。

対照群は、細胞なしで、WJMSCの調製に使用したのと同じ量の液体を受け取ります。

他の名前：
  • プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無痛歩行距離の変化
時間枠：6ヶ月のFU
2 つのグループ (実薬療法 vs プラセボ療法) 間の無痛歩行距離 (6M FU vs 指数評価) の変化。
6ヶ月のFU

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無切断生存期間
時間枠：6 か月および 1 年の FU。
6 か月および 1 年の FU での治療された脚の切断なしの生存期間の評価。
6 か月および 1 年の FU。
無潰瘍生存
時間枠：6 か月および 1 年 FU
6 か月および 1 年の FU での期間評価における治療を受けた脚の無潰瘍生存率 (ベースライン評価で潰瘍のない患者)。
6 か月および 1 年 FU
潰瘍拡張のない生存
時間枠：6 か月および 1 年 FU
6ヶ月および1年のFUでの期間評価における治療された脚の潰瘍拡張のない生存(試験の開始時に潰瘍を有する患者における)。
6 か月および 1 年 FU
組織の酸素/CO2 圧の変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
各試験評価点で NIRS 法によって評価された、組織の酸素/CO2 圧の変化。
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
組織灌流の改善
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
各試験評価ポイントで MRI で評価された組織灌流の改善。
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
O2の経皮圧の変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
各試験評価時点での 2 つのグループ (実薬対プラセボ療法) 間の O2 の経皮圧 (tcpO2) の変化。
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
ABI スコアの変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU

各トライアル評価ポイントでの ABI スコアの変化。

足首上腕血圧指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕の血圧の比であり、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割って計算されます。

0.9 ～ 1.2 の ABI は正常と見なされ、0.9 未満は末梢動脈疾患を示します。 1.3 以上の ABI 値も異常と見なされ、動脈の壁と圧縮不能な血管の石灰化が示唆されます。 正常範囲に向かう ABI スコアの進行は、より良い結果と見なされます。
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
SF-36アンケートで評価された生活の質の改善
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
生活の質の改善。SF-36 アンケートまたは各試験評価時点での調査対象集団専用のその他によって評価されます。
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
John Paul II Hospital, Krakow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mariusz Trystuła, MD、John Paul II Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CardioCell in N-O CLI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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