Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair klinisch project om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met kritieke ledemaatischemie zonder optie (N-O CLI)

8 april 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneratie van ischemische schade in het cardiovasculaire systeem met behulp van Wharton's Jelly als een onbeperkte bron van mesenchymale stamcellen voor regeneratieve geneeskunde. Project van het Nationaal Centrum voor Onderzoek en Ontwikkeling (Polen) 'STRATEGMED II'. Cardiovasculair klinisch project om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met kritieke ledemaatischemie zonder optie (N-O CLI)

Het hoofddoel van het CIRCULATE-project is het vergelijken van de klinische resultaten van CardioCell-toediening bij de behandeling van ischemische schade aan het cardiovasculaire systeem met die van de controlegroep, die zal worden behandeld door toediening van een placebo tijdens de sham-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 105 patiënten in te schrijven in de N-O CLI-studie met randomisatie naar actieve (CardioCell) therapie en schijnprocedure/placebo-toediening met een verhouding van 2:1.

De primaire onderzoeksvraag van dit project is na te gaan of de toediening van CardioCell de klinische uitkomsten bij patiënten met N-O CLI zou kunnen verbeteren.

Er zijn verschillende secundaire vragen, gedefinieerd door secundaire eindpunten, bijvoorbeeld: of de onderzochte behandeling kan worden toegediend, of de onderzochte behandeling veilig is bij elke bestudeerde indicatie en wijze van CardioCell-toediening, of het mogelijk is om een ​​geselecteerde subgroep te definiëren waarin de behandelresultaten zijn significant anders dan in de hele groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kunnen lopen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Geen optie CLI (definitie: uitgeputte revascularisatie-opties inclusief chirurgie of endovasculaire behandeling) in Rutherford stadium 4-5
  • Bij bilaterale N-O CLI wordt de ledemaat met de kortere claudicatio-afstand behandeld
  • Aanwezigheid van voldoende instroom (open iliacale en gemeenschappelijke dijbeenslagaders)
  • Afvloeiing door ten minste één (zelfs gedeeltelijk zichtbare) slagader onder de knie (BTK).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Matige of ernstige immunodeficiëntie
  • Acute of chronische bacteriële of virale infectieziekte
  • Aandoening van zacht weefsel of lokale infectie op een plaats waar een aderpunctie nodig is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke objectieve of subjectieve reden voor het niet kunnen bijwonen van vervolgbezoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bevestigde menstruatie hebben en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat het primaire werkzaamheidseindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de patiënt aan dit project zou belemmeren
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Patiënten gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep zullen CardioCell ontvangen bestaande uit 30.000.000 cellen (gesuspendeerd in 20 ml 0,9% NaCl en 5% albumine); 15 000 000 via injectie in de arteria femoralis en 15 000 000 via intramusculaire injecties boven de knie (ATK, 6 injectieplaatsen) en onder de knie (BTK, 6 injectieplaatsen).
Geneesmiddel: CardioCel

Patiënten in de N-O CLI-studie zullen tijdens de studie driemaal een volledige dosis IMP krijgen: bij aanvang, 45 dagen na indextoediening en 3 maanden na indextoediening.

IMP zal worden toegediend in de dijslagader en intramusculair in een verhouding van 50:50. De intramusculaire dosis wordt toegediend in de spieren boven en onder de knie in een verhouding van 50:50.

Andere namen:
  • CardioCell-administratie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen op dezelfde manier injecties met placebo's van 0,9% NaCl en 5% albumine (in hetzelfde volume als CardioCell) krijgen.
Geneesmiddel: Placebo's

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen op dezelfde manier 0,9% NaCl- en 5% albumine-injecties krijgen (in hetzelfde volume als CardioCell).

De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid vloeistof die wordt gebruikt voor de bereiding van WJMSC's, zonder cellen.

Andere namen:
  • Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verandering in pijnvrije loopafstand (6M FU versus indexevaluatie) tussen twee groepen (actieve versus placebotherapie).
6 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overlevingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU.
Evaluatie van de amputatievrije overlevingsperiode van het behandelde been na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU.
Zweervrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Ulcusvrije overleving (bij patiënten zonder ulceratie bij baseline-evaluatie) van behandeld been in periode-evaluatie na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU
Ulcer-extensievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Ulcer-extensievrije overleving (bij patiënten met ulceratie in het begin van de studie) van behandeld been in periode-evaluatie na 6 maanden en 1 jaar FU.
6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in weefsel zuurstof/CO2 spanning
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in weefselzuurstof/CO2-spanning, beoordeeld met de NIRS-methode op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Een verbetering van de weefselperfusie
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Een verbetering van weefselperfusie beoordeeld in MRI op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in transcutane druk van O2
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in transcutane druk van O2 (tcpO2) tussen twee groepen (actieve versus placebotherapie) op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verandering in ABI-score
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU

Verandering in ABI-score op elk proefevaluatiepunt.

De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm en wordt berekend door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk in de arm.

Een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een lagere dan 0,9 duidt op perifere arteriële ziekte. Een ABI-waarde van 1,3 of hoger wordt ook als abnormaal beschouwd en duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en onsamendrukbare vaten. Progressie van de ABI-score naar het normale bereik wordt als een beter resultaat beschouwd.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van een SF-36-vragenlijst of een andere, speciaal voor de onderzochte populatie bestemde vragenlijst op elk proefevaluatiepunt.
45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CardioCell in N-O CLI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen