オプションのない重症虚血肢 (N-O CLI) 患者における CardioCell の再生能力を評価する心血管臨床プロジェクト
再生医療のための間葉系幹細胞の無制限の供給源としてウォートンゼリーを使用した心血管系の虚血性損傷の再生。国立研究開発センター (ポーランド) のプロジェクト「STRATEGMED II」。オプションのない重症虚血肢 (N-O CLI) 患者における CardioCell の再生能力を評価する心血管臨床プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
N-O CLI 試験に 105 人の患者を登録し、無作為に実薬 (CardioCell) 療法と 2:1 の比率で偽手術/プラセボ投与を行う予定です。
このプロジェクトの主な研究課題は、CardioCell の投与が N-O CLI 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確認することです。
副次評価項目によって定義されるいくつかの副次的質問があります。たとえば、調査対象の治療を実施できるかどうか、調査対象の治療が調査対象の各適応症および CardioCell 投与の方法で安全かどうか、選択したサブグループを定義できるかどうかなどです。治療結果は、グループ全体とは大きく異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cracovia、ポーランド、31-202
- The John Paul II Hospital
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Katowice、ポーランド、40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩行可能な患者
- 18～80歳の男女患者
- オプションなしの CLI (定義: 手術または血管内治療を含む血行再建術の選択肢が尽きている)、ラザフォード病期 4～5 期
- 両側 N-O CLI の場合、跛行距離の短い肢が治療されます。
- 十分な流入の存在（開存性腸骨動脈および総大腿動脈）
- 膝下 (BTK) 動脈の少なくとも 1 本 (部分的に見られる場合もある) からの流出
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 悪性
- 中等度または重度の免疫不全
- 急性または慢性の細菌またはウイルス感染症
- 必要な動脈穿刺部位の軟部組織疾患または局所感染
- 妊娠中または授乳中
- -フォローアップ訪問に参加できない客観的または主観的な理由
- 出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用したくない女性
- 月経が確認されておらず、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性
- -主要な有効性エンドポイントに達していない、またはそうでなければ、このプロジェクトへの患者の参加を妨げる他の臨床研究への参加
- 平均余命 < 1年
- -治験責任医師の意見では、患者をプロジェクトへの参加に不適切にする併発疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
アクティブな治療グループに無作為に割り付けられた患者は、30 000 000 細胞からなる CardioCell (20 ml の 0.9% NaCl および 5% アルブミンに懸濁) を受け取ります。総大腿動脈注射で 15 000 000、膝上 (ATK、6 注射部位) および膝下 (BTK、6 注射部位) の筋肉内注射で 15 000 000。
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N-O CLI 試験の患者は、試験中に IMP の全量を 3 回投与されます。ベースライン時、インデックス投与後 45 日後、インデックス投与後 3 か月後です。 IMP は大腿動脈と筋肉内に 50:50 の割合で投与されます。 筋肉内投与量は、50:50 の割合で膝の上と下の筋肉に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ容量) からなるプラセボを同じ方法で受けます。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ量) を同じ方法で受けます。 対照群は、細胞なしで、WJMSCの調製に使用したのと同じ量の液体を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無痛歩行距離の変化
時間枠：6ヶ月のFU
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2 つのグループ (実薬療法 vs プラセボ療法) 間の無痛歩行距離 (6M FU vs 指数評価) の変化。
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6ヶ月のFU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無切断生存期間
時間枠：6 か月および 1 年の FU。
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6 か月および 1 年の FU での治療された脚の切断なしの生存期間の評価。
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6 か月および 1 年の FU。
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無潰瘍生存
時間枠：6 か月および 1 年 FU
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6 か月および 1 年の FU での期間評価における治療を受けた脚の無潰瘍生存率 (ベースライン評価で潰瘍のない患者)。
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6 か月および 1 年 FU
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潰瘍拡張のない生存
時間枠：6 か月および 1 年 FU
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6ヶ月および1年のFUでの期間評価における治療された脚の潰瘍拡張のない生存(試験の開始時に潰瘍を有する患者における)。
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6 か月および 1 年 FU
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組織の酸素/CO2 圧の変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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各試験評価点で NIRS 法によって評価された、組織の酸素/CO2 圧の変化。
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45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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組織灌流の改善
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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各試験評価ポイントで MRI で評価された組織灌流の改善。
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45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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O2の経皮圧の変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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各試験評価時点での 2 つのグループ (実薬対プラセボ療法) 間の O2 の経皮圧 (tcpO2) の変化。
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45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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ABI スコアの変化
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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各トライアル評価ポイントでの ABI スコアの変化。 足首上腕血圧指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕の血圧の比であり、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割って計算されます。 0.9 ～ 1.2 の ABI は正常と見なされ、0.9 未満は末梢動脈疾患を示します。 1.3 以上の ABI 値も異常と見なされ、動脈の壁と圧縮不能な血管の石灰化が示唆されます。 正常範囲に向かう ABI スコアの進行は、より良い結果と見なされます。 |
45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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SF-36アンケートで評価された生活の質の改善
時間枠：45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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生活の質の改善。SF-36 アンケートまたは各試験評価時点での調査対象集団専用のその他によって評価されます。
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45 日、3 か月、6 か月、1 年 FU
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariusz Trystuła, MD、John Paul II Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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