Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulært klinisk projekt til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi uden mulighed (N-O CLI)

8. april 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering af iskæmiske skader i det kardiovaskulære system ved hjælp af Wharton's Jelly som en ubegrænset kilde til mesenkymale stamceller til regenerativ medicin. Projekt fra det nationale center for forskning og udvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulært klinisk projekt til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi uden mulighed (N-O CLI)

Hovedformålet med CIRCULATE-projektet er at sammenligne de kliniske resultater af CardioCell-administration ved behandling af iskæmiske skader på det kardiovaskulære system med kontrolgruppen, som vil blive behandlet ved administration af placebo under sham-proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at inkludere 105 patienter i N-O CLI-forsøg med randomisering til aktiv (CardioCell) terapi og simuleret procedure/placeboadministration med 2:1-forhold.

Det primære forskningsspørgsmål i dette projekt er at undersøge, om administrationen af ​​CardioCell kunne forbedre de kliniske resultater hos patienter med N-O CLI.

Der er adskillige sekundære spørgsmål, defineret af sekundære endepunkter, f.eks.: hvis den undersøgte behandling er mulig at administrere, hvis den undersøgte behandling er sikker i hver undersøgt indikation og måde at administrere CardioCell på, hvis det er muligt at definere en hvilken som helst udvalgt undergruppe, hvori behandlingsresultater er væsentligt anderledes end i hele gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at gå
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år
  • No-option CLI (definition: udtømte revaskulariseringsmuligheder inklusive kirurgi eller endovaskulær behandling) i Rutherford fase 4-5
  • I tilfælde af bilateral N-O CLI vil lemmen med kortere claudicatio afstand blive behandlet
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig indstrømning (patent iliaca og almindelige femorale arterier)
  • Afløb gennem mindst én (selv delvist set) arterie under knæet (BTK).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Moderat eller svær immundefekt
  • Akut eller kronisk bakteriel eller viral infektionssygdom
  • Blødt vævssygdom eller lokal infektion på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amning
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsag til manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge en højeffektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, der ikke har nået det primære effektmål eller på anden måde ville forstyrre patientens deltagelse i dette projekt
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Patienter randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage CardioCell bestående af 30 000 000 celler (suspenderet i 20 ml 0,9% NaCl og 5% albumin); 15 000 000 via fælles femoral arterie injektion og 15 000 000 via intramuskulære injektioner over knæet (ATK, 6 injektionssteder) og under knæet (BTK, 6 injektionssteder).
Medicin: CardioCell

Patienter i N-O CLI forsøget vil modtage en fuld dosis IMP tre gange i løbet af forsøget: ved baseline, efter 45 dage efter indeksadministration og efter 3 måneder efter indeksadministration.

IMP vil blive indgivet i lårbensarterien og intramuskulært i forholdet 50:50. Den intramuskulære dosis vil blive indgivet i muskler over og under knæet i forholdet 50:50.

Andre navne:
  • CardioCell administration
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage placebo-injektioner bestående af 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme mængder som CardioCell) på samme måde.
Medicin: Placebos

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme volumen som CardioCell) på samme måde.

Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde væske, der bruges til WJMSCs forberedelse, uden celler.

Andre navne:
  • Placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri gåafstand
Tidsramme: 6 måneders FU
Ændring i smertefri gåafstand (6M FU vs indeksevaluering) mellem to grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 måneders FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU.
Amputationsfri overlevelsesperiodeevaluering af behandlet ben ved 6 måneders og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU.
Sårfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Ulcus-fri overlevelse (hos patienter uden ulceration ved baseline-evaluering) af behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Ulcus-forlængelse fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Ulcus-extension-fri overlevelse (hos patienter med ulceration i begyndelsen af ​​forsøget) af behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Ændring i vævsilt/CO2-spænding
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i vævsilt/CO2-spænding, vurderet ved NIRS-metoden ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring af vævsperfusion
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring af vævsperfusion vurderet i MRI ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i transkutan tryk af O2
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i det transkutane tryk af O2 (tcpO2) mellem to grupper (aktiv vs placebobehandling) ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i ABI-score
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Ændring i ABI-score ved hvert prøveevalueringspunkt.

Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen og beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen.

En ABI mellem og med 0,9 og 1,2 anses for normal, mens en mindre end 0,9 indikerer perifer arteriel sygdom. En ABI-værdi på 1,3 eller større betragtes også som unormal og tyder på forkalkning af arteriernes vægge og inkompressible kar. ABI-score-progression mod det normale område betragtes som et bedre resultat.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36-spørgeskema eller andet dedikeret til undersøgt population ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Paul II Hospital, Krakow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CardioCell in N-O CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger