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インタラクティブでカスタマイズ可能なタブレットを使用して救急部門のせん妄を予測し、繰り返しの来院を防ぐ (PrEDDICT-PReV)

2019年4月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

インタラクティブでカスタマイズ可能なタブレットを使用して救急部門のせん妄を予測し、繰り返しの来院を防ぐ (PrEDDICT-PReV) アプリ

せん妄は、高齢の救急外来 (ED) 患者の 10% が罹患する、一般的かつ重篤な医療合併症です。残念ながら、ED 患者の最大 75% では認識されていません。研究によると、せん妄患者の 26 ～ 42% が搬送されています。家。 そして、認識されていないせん妄で帰宅した患者の 80% が 4 日以内に再入院します。 認識されていないせん妄は、患者ケアにも重大な影響を及ぼします。角間氏は、認識されていないせん妄を患い自宅に送られた患者の6か月時点での死亡率は、認識されていないせん妄を患っている患者の3～8倍であることを示しました。

時間の経過とともに重症度が変動することがせん妄の重要な臨床的特徴であり、せん妄の診断を困難にしています。 原因に関係なく、せん妄を認識できないということは、ED スタッフが患者のニーズを満たすことができないことを意味します。 たとえば、救急医療スタッフは、せん妄に関連する重篤な病状を見逃す可能性があり、理解できる退院指示を提供できなかったり、退院するせん妄患者を介護者が監督および支援できるように保証しなかったりする可能性があります。 こうしたケアの適応には、スタッフがせん妄の存在を認識する必要があります。 したがって、認識されていないせん妄が患者にこれほど重大な結果をもたらすことは驚くべきことではありません。

したがって、せん妄を認識することは、患者の転帰を改善し、ED の繰り返し来院を減らすために重要です。 せん妄患者は、正常な精神状態にあるように見える場合があり、診断が困難になります。 ED における高レベルのサービス需要に加え、質を向上させ待ち時間を短縮するための他の多くの取り組みとの競合する要求が、ED の最優先事項として日常のせん妄スクリーニングを奨励するガイドラインにもかかわらず、せん妄が認識されない理由を説明している可能性があります。 このケアギャップに対処するために、研究者らは革新的なソリューションを開発しました。 私たちのソリューションは、過重な負担を負っている救急医療スタッフにタスクを追加するのではなく、クライアントが救急医療で最初の評価を行うときや臨床スタッフとのやり取りの間に発生する長い待ち時間を利用します。 この期間中、患者はモグラたたきカーニバル ゲームに似た PrEDICT の「真剣なゲーム」を使用します。 研究者らは、せん妄のリスクが高い患者を特定できる、このシンプルだが本格的なゲームでの参加者のパフォーマンスに基づいたアルゴリズムを開発しました。

研究者らは、4つの州で前向き多施設ランダム化臨床試験を実施することを提案している。 この研究の主な目的は、救急医療スタッフによるせん妄の認識に対する当社のタブレット技術の影響を評価することです。 参加に同意したすべての資格のある患者は同じ方法で治療され、PrEDICT タブレット ベースのゲームをプレイします。 研究者は、患者の半数をランダムに割り当て、検査結果を臨床スタッフと共有します。 対照状態に割り当てられた患者は、せん妄を特定するために現在の標準治療、臨床評価を使用して治療されます。

このプロジェクトにより、この技術を実用的なプロトタイプ (TRL7) から、予想される動作条件下で複数の「現実世界」環境で有効であることが実証された商業用製品 (TRL8) に確実に進化させることができます。 また、PrEDICT タブレット アプリが臨床的、技術的、商業的、運用上実現可能であるという証拠も提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1375

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • 募集
        • Alberta Health services
        • コンタクト：
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia、Halifax、カナダ
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
          • Cathy Clement
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト：
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • コンタクト：
          • Valérie Boucher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • スクリーニング時に少なくとも4時間救急室にいた

除外基準:

  • 完全介護の老人ホームに住む
  • 重篤な病気を患っている（カナダのトリアージ急性スコアにより、コミュニケーションや同意の提供が不可能になっている）
  • ED到着前にせん妄を患っている
  • 研究への参加に同意しない
  • 視覚障害があるため本格的なゲーム用タブレットを使用できない
  • その他の通信上の問題により、本格的なゲーム用タブレットの使用が妨げられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照状態に割り当てられた患者は、せん妄を特定するために現在の標準治療、臨床評価を使用して治療されます。
実験的：介入
PrEDICTgame スコア (被験者のせん妄の相対リスク) は、介入群の ED 医師と共有されます。 検査結果を確認した後、ED の医師はせん妄のリスクを再評価し、PrEDICT アプリのスコアに基づいて管理を変更するかどうかを指示するよう求められます。
診断テスト：ゲームスコアを予測する
PreDICT ゲームのスコアは救急医や医療専門家と共有されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDスタッフによるせん妄の認識
時間枠：救急外来スタッフによるせん妄の認識は、初発救急外来訪問中に、PrEDICT アプリを使用した評価から 4 時間以内に測定されます。
MD が特定の患者におけるせん妄の存在を臨床的に診断しているかどうか (せん妄ではないのか、せん妄なのか) を評価するための簡単な二分法質問を作成します。 さらに、医師に診断の確実性を 10 段階の数値評価スケールで評価してもらいます。 主な結果は二分法的な質問に基づいて決定されます
救急外来スタッフによるせん妄の認識は、初発救急外来訪問中に、PrEDICT アプリを使用した評価から 4 時間以内に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発性せん妄患者を特定する PrEDICT アプリの機能
時間枠：ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
私たちの二次成果は、CAM を使用して評価された、インシデントせん妄を発症した患者と PrEDICT ゲームのスコアを相関させることです。
ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
せん妄事故のリスクが高い患者を特定する PrEDICT アプリの機能
時間枠：ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
私たちの副次的成果は、せん妄指数を使用して評価された、インシデントせん妄を発症した患者と PrEDICT ゲームのスコアを相関させることです。
ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
PrEDICT アプリの使用に対する予期せぬ障壁
時間枠：1日目(ED訪問)～4日目
臨床的実現可能性は、PrEDICT 真剣勝負の使用を完了できる適格な患者の割合として評価されます。
1日目(ED訪問)～4日目
他の関係者によるタブレット管理の実現可能性
時間枠：1日目(ED訪問)～4日目
主な研究と主要結果をすでに完了している患者では、以下の人の監督下にある患者による PrEDICT アプリの相対的な完了率を比較するために、便宜的なサブサンプルが採用されます。 i) 看護師。 ii) 訓練を受けた病院ボランティア。 iii) 家族および介護者。
1日目(ED訪問)～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 269-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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