Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání deliria pohotovostního oddělení s interaktivním přizpůsobitelným tabletem, který zabrání opakovaným návštěvám (PrEDDICT-PReV)

8. dubna 2019 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Předvídání deliria pohotovostního oddělení s interaktivním přizpůsobitelným tabletem, který zabraňuje opakovaným návštěvám (PrEDDICT-PReV)

Delirium je častou a závažnou komplikací lékařské péče, která postihuje 10 % starších pacientů na urgentním příjmu, což bohužel není rozpoznáno až u 75 % pacientů s ED. Studie prokázaly, že 26 - 42 % pacientů s deliriem je odesláno Domov. A 80 % pacientů poslaných domů s nepoznaným deliriem je do 4 dnů znovu hospitalizováno. Nerozpoznané delirium má také vážné důsledky pro péči o pacienty - Kakuma ukázal, že pacient s nerozpoznaným deliriem, který byl poslán domů, měl v 6 měsících 3-8x vyšší úmrtnost než pacienti s rozpoznaným deliriem.

Kolísající závažnost v průběhu času je klíčovou klinickou charakteristikou deliria, což ztěžuje jeho diagnostiku. Bez ohledu na příčinu selhání rozpoznání deliria znamená, že personál ED nemůže uspokojit potřeby svého pacienta. Například personál ED může přehlédnout vážné zdravotní stavy spojené s deliriem, nemusí poskytnout srozumitelné pokyny k propuštění nebo zajistit, aby ošetřovatel mohl dohlížet a pomáhat pacientovi s deliriem, který je propuštěn. Tyto úpravy péče vyžadují, aby personál rozpoznal přítomnost deliria. Není tedy divu, že nepoznané delirium má pro pacienty tak vážné následky.

Rozpoznání deliria je tedy zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a snížení opakovaných návštěv ED. U pacientů s deliriem se může občas zdát, že mají normální duševní stav, což ztěžuje diagnózu. Vysoká úroveň poptávky po službách v ED a konkurenční požadavky mnoha dalších iniciativ na zlepšení kvality a zkrácení čekacích dob mohou vysvětlovat, proč je delirium nadále nerozpoznáno navzdory pokynům prosazujícím rutinní screening deliria jako nejvyšší prioritu v ED. K vyřešení této mezery v péči výzkumníci vyvinuli inovativní řešení. Spíše než přidávání úkolů přetíženému personálu ED využívá naše řešení dlouhé čekací doby, které mají klienti na ED na počáteční vyšetření a mezi interakcemi s klinickým personálem. V těchto časech budou pacienti využívat „vážnou hru“ PREDICT – podobnou karnevalové hře Whack-a-Mole. Vyšetřovatelé vyvinuli algoritmus založený na výkonu účastníků v této jednoduché, ale vážné hře, která dokáže identifikovat pacienty s vysokým rizikem deliria.

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii ve 4 provinciích. Primárním cílem této studie je posoudit dopad naší technologie tablet na rozpoznání deliria zaměstnanci ED. Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou léčeni stejným způsobem a budou hrát hru na tabletu PreEDICT. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovinu pacientů, aby se o provedení testu podělili s klinickým personálem. Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu budou léčeni za použití současného standardu péče, klinických hodnocení, aby se identifikovalo delirium.

Tento projekt nám umožní solidně posunout tuto technologii z funkčního prototypu (TRL7) na komerčně připravený produkt prokázaný jako účinný v mnoha "reálných" prostředích za očekávaných provozních podmínek (TRL8). Poskytne také důkaz, že tabletová aplikace PreEDICT je klinicky, technicky, komerčně a provozně proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nábor
        • Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Cathy Clement
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Valérie Boucher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • V době screeningu byli na ED minimálně 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Žijte v pečovatelském domě s plnou péčí
  • Trpíte vážnou nemocí (Kanadské skóre ostrosti triage jim znemožňuje komunikovat nebo poskytnout souhlas)
  • Před příchodem ED mějte delirium
  • Nesouhlaste s účastí na studiu
  • Mají zrakové postižení, které jim znemožňuje používat vážný herní tablet
  • Máte jiné komunikační potíže, které brání použití vážného herního tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu budou léčeni za použití současného standardu péče, klinických hodnocení, aby se identifikovalo delirium.
Experimentální: Zásah
Skóre PreEDICTgame (relativní riziko deliria u subjektu) bude sdíleno s lékaři ED v intervenční větvi. Po zhlédnutí výsledků testů budou lékaři na ED požádáni, aby přehodnotili riziko deliria a uvedli, zda by změnili své řízení na základě skóre aplikace PrEDICT.
Diagnostický test: Skóre hry PREDICT
Skóre hry PREDICT bude sdíleno s pohotovostními lékaři a zdravotníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznání deliria zaměstnanci ED
Časové okno: Rozpoznání deliria pracovníky ED bude měřeno během jejich indexové návštěvy ED do 4 hodin od posouzení pomocí aplikace PrEDICT.
Navrhněte jednoduchou dichotomickou otázku k posouzení, zda MD klinicky diagnostikují přítomnost deliria u konkrétního pacienta (ne deliriózní vs. deliriózní). Kromě toho požádejte lékaře, aby ohodnotili svou jistotu své diagnózy na desetibodové číselné stupnici. Primární výsledek bude určen na základě dichotomické otázky
Rozpoznání deliria pracovníky ED bude měřeno během jejich indexové návštěvy ED do 4 hodin od posouzení pomocí aplikace PrEDICT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost aplikace PrEDICT identifikovat pacienty s incidentálním deliriem
Časové okno: Mezi 7-14 dny propuštění ED
Naším sekundárním výsledkem bude korelovat skóre hry PrEDICT s pacienty, u kterých se rozvine incidentní delirium, jak bylo hodnoceno pomocí CAM
Mezi 7-14 dny propuštění ED
Schopnost aplikace PrEDICT identifikovat pacienty s vysokým rizikem deliria
Časové okno: Mezi 7-14 dny propuštění ED
Naším sekundárním výsledkem bude korelovat skóre hry PrEDICT s pacienty, u kterých se rozvine incidentní delirium, jak bylo hodnoceno pomocí indexu deliria
Mezi 7-14 dny propuštění ED
Neočekávané překážky při používání aplikace PrEDICT
Časové okno: Den 1 (návštěva ED) do dne 4
Klinická proveditelnost bude hodnocena jako podíl způsobilých pacientů, kteří jsou schopni dokončit použití seriózní hry PrEDICT.
Den 1 (návštěva ED) do dne 4
Proveditelnost administrace tablet jinými zúčastněnými stranami
Časové okno: Den 1 (návštěva ED) do dne 4
U pacientů, kteří již dokončili hlavní studii a primární výsledek, bude vybrán podvzorek pro pohodlí, aby se porovnala relativní míra dokončení aplikace PreEDICT u pacientů, kteří jsou pod dohledem: i) zdravotních sester; ii) vyškolení nemocniční dobrovolníci; a iii) rodinní příslušníci a pečovatelé.
Den 1 (návštěva ED) do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 269-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Skóre hry PREDICT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení