インタラクティブでカスタマイズ可能なタブレットを使用して救急部門のせん妄を予測し、繰り返しの来院を防ぐ (PrEDDICT-PReV)
2019年4月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
インタラクティブでカスタマイズ可能なタブレットを使用して救急部門のせん妄を予測し、繰り返しの来院を防ぐ (PrEDDICT-PReV) アプリ
せん妄は、高齢の救急外来 (ED) 患者の 10% が罹患する、一般的かつ重篤な医療合併症です。残念ながら、ED 患者の最大 75% では認識されていません。研究によると、せん妄患者の 26 ～ 42% が搬送されています。家。 そして、認識されていないせん妄で帰宅した患者の 80% が 4 日以内に再入院します。 認識されていないせん妄は、患者ケアにも重大な影響を及ぼします。角間氏は、認識されていないせん妄を患い自宅に送られた患者の6か月時点での死亡率は、認識されていないせん妄を患っている患者の3～8倍であることを示しました。
時間の経過とともに重症度が変動することがせん妄の重要な臨床的特徴であり、せん妄の診断を困難にしています。 原因に関係なく、せん妄を認識できないということは、ED スタッフが患者のニーズを満たすことができないことを意味します。 たとえば、救急医療スタッフは、せん妄に関連する重篤な病状を見逃す可能性があり、理解できる退院指示を提供できなかったり、退院するせん妄患者を介護者が監督および支援できるように保証しなかったりする可能性があります。 こうしたケアの適応には、スタッフがせん妄の存在を認識する必要があります。 したがって、認識されていないせん妄が患者にこれほど重大な結果をもたらすことは驚くべきことではありません。
したがって、せん妄を認識することは、患者の転帰を改善し、ED の繰り返し来院を減らすために重要です。 せん妄患者は、正常な精神状態にあるように見える場合があり、診断が困難になります。 ED における高レベルのサービス需要に加え、質を向上させ待ち時間を短縮するための他の多くの取り組みとの競合する要求が、ED の最優先事項として日常のせん妄スクリーニングを奨励するガイドラインにもかかわらず、せん妄が認識されない理由を説明している可能性があります。 このケアギャップに対処するために、研究者らは革新的なソリューションを開発しました。 私たちのソリューションは、過重な負担を負っている救急医療スタッフにタスクを追加するのではなく、クライアントが救急医療で最初の評価を行うときや臨床スタッフとのやり取りの間に発生する長い待ち時間を利用します。 この期間中、患者はモグラたたきカーニバル ゲームに似た PrEDICT の「真剣なゲーム」を使用します。 研究者らは、せん妄のリスクが高い患者を特定できる、このシンプルだが本格的なゲームでの参加者のパフォーマンスに基づいたアルゴリズムを開発しました。
研究者らは、4つの州で前向き多施設ランダム化臨床試験を実施することを提案している。 この研究の主な目的は、救急医療スタッフによるせん妄の認識に対する当社のタブレット技術の影響を評価することです。 参加に同意したすべての資格のある患者は同じ方法で治療され、PrEDICT タブレット ベースのゲームをプレイします。 研究者は、患者の半数をランダムに割り当て、検査結果を臨床スタッフと共有します。 対照状態に割り当てられた患者は、せん妄を特定するために現在の標準治療、臨床評価を使用して治療されます。
このプロジェクトにより、この技術を実用的なプロトタイプ (TRL7) から、予想される動作条件下で複数の「現実世界」環境で有効であることが実証された商業用製品 (TRL8) に確実に進化させることができます。 また、PrEDICT タブレット アプリが臨床的、技術的、商業的、運用上実現可能であるという証拠も提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calgary、カナダ
- 募集
- Alberta Health Services
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コンタクト：
- Hina Walia
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Halifax
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Nova Scotia、Halifax、カナダ
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Cathy Clement
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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コンタクト：
- Joanna Yeung
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Valérie Boucher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- スクリーニング時に少なくとも4時間救急室にいた
除外基準:
- 完全介護の老人ホームに住む
- 重篤な病気を患っている（カナダのトリアージ急性スコアにより、コミュニケーションや同意の提供が不可能になっている）
- ED到着前にせん妄を患っている
- 研究への参加に同意しない
- 視覚障害があるため本格的なゲーム用タブレットを使用できない
- その他の通信上の問題により、本格的なゲーム用タブレットの使用が妨げられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照状態に割り当てられた患者は、せん妄を特定するために現在の標準治療、臨床評価を使用して治療されます。
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実験的：介入
PrEDICTgame スコア (被験者のせん妄の相対リスク) は、介入群の ED 医師と共有されます。
検査結果を確認した後、ED の医師はせん妄のリスクを再評価し、PrEDICT アプリのスコアに基づいて管理を変更するかどうかを指示するよう求められます。
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PreDICT ゲームのスコアは救急医や医療専門家と共有されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDスタッフによるせん妄の認識
時間枠：救急外来スタッフによるせん妄の認識は、初発救急外来訪問中に、PrEDICT アプリを使用した評価から 4 時間以内に測定されます。
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MD が特定の患者におけるせん妄の存在を臨床的に診断しているかどうか (せん妄ではないのか、せん妄なのか) を評価するための簡単な二分法質問を作成します。
さらに、医師に診断の確実性を 10 段階の数値評価スケールで評価してもらいます。
主な結果は二分法的な質問に基づいて決定されます
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救急外来スタッフによるせん妄の認識は、初発救急外来訪問中に、PrEDICT アプリを使用した評価から 4 時間以内に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶発性せん妄患者を特定する PrEDICT アプリの機能
時間枠：ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
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私たちの二次成果は、CAM を使用して評価された、インシデントせん妄を発症した患者と PrEDICT ゲームのスコアを相関させることです。
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ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
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せん妄事故のリスクが高い患者を特定する PrEDICT アプリの機能
時間枠：ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
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私たちの副次的成果は、せん妄指数を使用して評価された、インシデントせん妄を発症した患者と PrEDICT ゲームのスコアを相関させることです。
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ED が解除されてから 7 ～ 14 日間
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PrEDICT アプリの使用に対する予期せぬ障壁
時間枠：1日目(ED訪問)～4日目
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臨床的実現可能性は、PrEDICT 真剣勝負の使用を完了できる適格な患者の割合として評価されます。
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1日目(ED訪問)～4日目
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他の関係者によるタブレット管理の実現可能性
時間枠：1日目(ED訪問)～4日目
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主な研究と主要結果をすでに完了している患者では、以下の人の監督下にある患者による PrEDICT アプリの相対的な完了率を比較するために、便宜的なサブサンプルが採用されます。 i) 看護師。 ii) 訓練を受けた病院ボランティア。 iii) 家族および介護者。
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1日目(ED訪問)～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Adamis D, Treloar A, Darwiche FZ, Gregson N, Macdonald AJ, Martin FC. Associations of delirium with in-hospital and in 6-months mortality in elderly medical inpatients. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):644-9. doi: 10.1093/ageing/afm094. Epub 2007 Jul 28.
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lewis LM, Miller DK, Morley JE, Nork MJ, Lasater LC. Unrecognized delirium in ED geriatric patients. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):142-5. doi: 10.1016/0735-6757(95)90080-2.
- Hustey FM, Meldon S, Palmer R. Prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1166.
- Monette J, Galbaud du Fort G, Fung SH, Massoud F, Moride Y, Arsenault L, Afilalo M. Evaluation of the Confusion Assessment Method (CAM) as a screening tool for delirium in the emergency room. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jan-Feb;23(1):20-5. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00116-x.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM. Early recognition of delirium: review of the literature. J Clin Nurs. 2001 Nov;10(6):721-9. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00548.x.
- Hustey FM, Meldon SW, Smith MD, Lex CK. The effect of mental status screening on the care of elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):678-84. doi: 10.1067/mem.2003.152.
- Wilber ST, Carpenter CR, Hustey FM. The Six-Item Screener to detect cognitive impairment in older emergency department patients. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):613-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00158.x.
- Han JH, Zimmerman EE, Cutler N, Schnelle J, Morandi A, Dittus RS, Storrow AB, Ely EW. Delirium in older emergency department patients: recognition, risk factors, and psychomotor subtypes. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):193-200. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00339.x. Epub 2009 Jan 20.
- Carpenter CR, Bassett ER, Fischer GM, Shirshekan J, Galvin JE, Morris JC. Four sensitive screening tools to detect cognitive dysfunction in geriatric emergency department patients: brief Alzheimer's Screen, Short Blessed Test, Ottawa 3DY, and the caregiver-completed AD8. Acad Emerg Med. 2011 Apr;18(4):374-84. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01040.x.
- Sylvestre MP, McCusker J, Cole M, Regeasse A, Belzile E, Abrahamowicz M. Classification of patterns of delirium severity scores over time in an elderly population. Int Psychogeriatr. 2006 Dec;18(4):667-80. doi: 10.1017/S1041610206003334. Epub 2006 Apr 27.
- Zou Y, Cole MG, Primeau FJ, McCusker J, Bellavance F, Laplante J. Detection and diagnosis of delirium in the elderly: psychiatrist diagnosis, confusion assessment method, or consensus diagnosis? Int Psychogeriatr. 1998 Sep;10(3):303-8. doi: 10.1017/s1041610298005390.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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